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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008696
受付番号 R000010214
科学的試験名 成人T細胞白血病リンパ腫に対するモガムリズマブ治療中の免疫モニタリング
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/20
最終更新日 2018/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人T細胞白血病リンパ腫に対するモガムリズマブ治療中の免疫モニタリング Monitoring of the immune responses following mogamulizumab containing treatment in patients with adult T-cell leukemia-lymphoma (MIMOGA study)
一般向け試験名略称/Acronym モガムリズマブ治療中の免疫モニタリング Monitoring of the immune responses following mogamulizumab
科学的試験名/Scientific Title 成人T細胞白血病リンパ腫に対するモガムリズマブ治療中の免疫モニタリング Monitoring of the immune responses following mogamulizumab containing treatment in patients with adult T-cell leukemia-lymphoma (MIMOGA study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym モガムリズマブ治療中の免疫モニタリング Monitoring of the immune responses following mogamulizumab
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人T細胞白血病リンパ腫 Adult T-cell leukemia-lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人T細胞白血病リンパ腫に対するモガムリズマブ治療中の末梢血リンパ球(T細胞、NK細胞およびB細胞)の推移を、プロスペクティブにモニタリングし、
モガムリズマブの治療効果および有害事象発症に関する有望な予測因子(マーカー)の候補を探索するとともに、モガムリズマブの最善・最良な使用方法を確立することを目的とする。
The purpose of this study is to clarify the mogamulizumab induced effect on human immune system of ATL patients by measuring the number of CD4/CD8 positive T cells, NK cells, B cells, Treg cells, HTLV-1 or CMV specific cytotoxic T cells, HTLV-1 virus load, and concentrations of many kind of cytokines in the blood, during and after mogamulizumab containing treatment. The relationships between these immunological parameters and clinical efficacies of mogamulizumab or mogamulizumab related adverse events are also investigated. The ultimate goal of the present study is to establish the most effective and safety usage of mogamulizumab in ATL patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes モガムリズマブ治療中の末梢血リンパ球(T細胞、NK細胞およびB細胞)の推移 To determine the immune responses such as the number of CD4/CD8 positive T cells, NK cells, B cells, Treg cells, and HTLV-1 specific cytotoxic T cells in blood following mogamulizumab containing treatment in the ATL patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・モガムリズマブ治療および併用化学療法の治療効果(HTLV-1プロウイルス量および可溶性IL-2Rを含む)
・モガムリズマブ治療および併用化学療法の有害事象
・全生存期間
Efficacy of mogamulizumab containing treatment
Adverse events of mogamulizumab containing treatment
Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)初めてモガムリズマブ(抗CCR4抗体)投与予定の成人T細胞白血病リンパ腫
2)20歳以上
3)本人より本臨床試験について文書による同意が得られている
4)HLA-A血清対応型もしくはDNAタイピング結果が判明している(免疫モニタリング検査項目の決定が可能である)。
1) Subjects who are diagnosed as adult T-cell leukemia-lymphoma and are scheduled for administration of mogamulizumab.
2) Subjects who are 20 years or older.
3) Subjects who have given written voluntary informed consent to participate in the present study
4) Subjects who have a result of HLA-A typing (A physician can make a decision of test item regarding immune monitoring)
除外基準/Key exclusion criteria 1)本試験登録前にモガムリズマブ投与歴(治験投与例を含む)がある
2)過去に同種造血幹細胞移植療法を受けたことがある(ただし、移植予定症例は登録可とする)
3)登録後6ヶ月以内に、転居あるいは研究参加施設以外でのフォローアップを希望あるいは予定している(登録後6ヶ月間の免疫モニタリングが継続困難と判断される場合)
4)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
5)担当医により本臨床試験への参加が不適切と判断される
1) Subjects with a history of receiving mogamulizumab
2) Subjects with a history of receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
3) Subjects who are determined to have any serious difficulties for 6 months immune monitoring after their enrollment by the physician.
4) Subjects who are pregnant, of childbearing potential, or lactating.
5) Subjects who are determined to be unsuitable for enrolled in the present study by the physician.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石田 高司

ミドルネーム
Takashi Ishida
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科学 Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-853-8738
Email/Email itakashi@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
楠本 茂

ミドルネーム
Shigeru Kusumoto
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 血液・腫瘍内科学 Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-853-8738
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kusshan@rb3.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社エスアールエル・メディサーチ SRL Medisearch Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 公益財団法人慈愛会 今村病院分院(鹿児島県)
国立病院機構 九州がんセンター(福岡県)
大分県立病院(大分県)
日本赤十字社長崎原爆病院(長崎県)
佐世保市立総合病院(長崎県)
国立病院機構 熊本医療センター(熊本県)
熊本大学医学部附属病院(熊本県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 原研内科(長崎県)
福岡大学 腫瘍・血液・感染症内科(福岡県)
鹿児島大学病院(鹿児島県)
名古屋市立大学病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同前方視的観察研究


附随研究(保存検体を用いた)
モガムリズマブの治療効果および有害発症に関する有望な予測因子(マーカー)の候補を探索する。
1) ヒト遺伝子検査(genome-wide association study: GWASを含む)
2) 血中サイトカイン検査
3) 包括的抗体反応アレイ検査
Multicenter prospective observational study

Ancillary study by using preserved specimens to determine biomarkers to predict efficacy and safety of mogamulizumab containing treatment
1) Comprehensive genetic testing including genome-wide association study: GWAS study
2) Serum multiplex cytokine analysis
3) Comprehensive serum protein array

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 15
最終更新日/Last modified on
2018 09 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010214
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010214

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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