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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000008690
受付番号 R000010216
科学的試験名 大腸3D-CT検査における炭酸ガス自動注入器の有用性と鎮痙剤の必要性に関する検討 -腸管拡張度、小腸へのガス流入、被験者受容性、および検査時間の観点から-
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/15
最終更新日 2014/12/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸3D-CT検査における炭酸ガス自動注入器の有用性と鎮痙剤の必要性に関する検討
-腸管拡張度、小腸へのガス流入、被験者受容性、および検査時間の観点から-
Efficacy of automated carbon dioxide insufflation and IV Buscopan as a muscle relaxant in computed tomography colonography.
一般向け試験名略称/Acronym 大腸3D-CTにおける炭酸ガス自動注入器の有用性と鎮痙剤の必要性に関する検討 Efficacy of automated CO2 insufflation and IV Buscopan in CT colonography
科学的試験名/Scientific Title 大腸3D-CT検査における炭酸ガス自動注入器の有用性と鎮痙剤の必要性に関する検討
-腸管拡張度、小腸へのガス流入、被験者受容性、および検査時間の観点から-
Efficacy of automated carbon dioxide insufflation and IV Buscopan as a muscle relaxant in computed tomography colonography.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸3D-CTにおける炭酸ガス自動注入器の有用性と鎮痙剤の必要性に関する検討 Efficacy of automated CO2 insufflation and IV Buscopan in CT colonography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy individual
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸3D-CT被験者を対象として、注腸方法および鎮痙剤(ブスコパン®)使用の有無を無作為割付し、大腸3D-CTを行う。大腸3D-CTにおける炭酸ガス自動注入器の有用性と鎮痙剤の必要性について比較評価する。 Evaluation of efficacy of automated carbon dioxide insufflation and IV Buscopan as a muscle relaxant in computed tomography colonography
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸管拡張スコア
小腸へのガス流入量
Assessment of colon and small intestine distension per segment using a 4-point scale (prone and supine).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes VASによる大腸3D-CTの苦痛度
アンケートによる受容性評価
Data on perceived burden of CT colonography were collected using visual analogue scale (VAS) and a questionnaire.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 自動炭酸ガス注入器、鎮痙剤(ブスコパン)使用(+) Automated carbon dioxide insufflation with intravenous injection of butyl scopolamine (Buscopan)
介入2/Interventions/Control_2 手動炭酸ガス注入器、鎮痙剤(ブスコパン)使用(-) Manual carbon dioxide insufflation without butyl scopolamine (Buscopan)
介入3/Interventions/Control_3 手動炭酸ガス注入器、、鎮痙剤(ブスコパン)使用(+) Manual carbon dioxide insufflation with intravenous injection of butyl scopolamine (Buscopan)
介入4/Interventions/Control_4 自動炭酸ガス注入器、、鎮痙剤(ブスコパン)使用(-) Automated carbon dioxide insufflation without butyl scopolamine (Buscopan)
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 大腸3D-CTを希望した人間ドックの患者。
2. 主要臓器機能が保たれている。
3. 登録時の年齢が40歳以上である。
4. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Healthy individual.
2) Major functions of organs of the subjects are in a good condition.
3) Aged 40 years or older.
4) Signed informed consent forms are obtained by the patients.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 初診時に、炎症性腸疾患を有していることが明らかである。
2. 初診時に、FAP (familial adenomatous polyposis)またはHNPCC (hereditary non polyposis colon cancer、 Amsterdam criteria) を有していることが明らかである。
3. ブスコパンの使用が禁忌である。
4. 大腸切除の既往がある。
5. 胃腸管狭窄症および腸閉塞、腸管穿孔、中毒性巨大結腸症が疑われる。
6. 腸管前処置・大腸3D-CT検査の施行にリスクが高いと判断される。
7. 妊娠・妊娠中の可能性がある。
8. 精神病または精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。
9. 閉所恐怖症。
10. CT室における音声の指示が聞き取れない程度の難聴がある。
11. その他、試験責任医師が不適当と判断した場合。
1) Patients with inflammatory bowel disease.
2) Fulfillment of clinical criteria for diagnosis of FAP or HNPCC (Amsterdam criteria).
3) Contraindication for using Buscopan.
4) Previous colorectal surgery.
5) Gastric or intestinal stenosis, abdominal adhesions, bowel obstruction or perforation, toxic megacolon.
6) Evidence of an increased risk in carrying out bowel preparation or CTC exams.
7) Possibility of pregnancy.
8) Patients with psychological conditions that contraindicate colonoscopy or make them irrelevant to participate in the trial.
9) Claustrophobia.
10) Severe deafness.
11) Subjects whose eligibility for this clinical trial is not appropriate by other reasons.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
永田 浩一

ミドルネーム
Koichi Nagata M.D PhD
所属組織/Organization 亀田メディカルセンター幕張 Kameda Medical Center Makuhari
所属部署/Division name 消化器科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒261-8501 千葉市美浜区中瀬1-3 CD2 1-3 CD2, Nakase, Mihama-ku, Chiba, 261-8501, Japan
電話/TEL 043-296-2711
Email/Email Nagata7@aol.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永田 浩一

ミドルネーム
Koichi Nagata M.D PhD
組織名/Organization 亀田メディカルセンター幕張 Kameda Medical Center Makuhari
部署名/Division name 消化器科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒261-8501 千葉市美浜区中瀬1-3 CD2 1-3 CD2, Nakase, Mihama-ku, Chiba, 261-8501, Japan
電話/TEL 043-296-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Nagata7@aol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kameda Medical Center Makuhari
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
亀田メディカルセンター幕張
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kameda Medical Center Makuhari
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
亀田メディカルセンター幕張
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) エーディア株式会社 EIDIA Co., Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 亀田メディカルセンター幕張(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ajronline.org/doi/abs/10.2214/AJR.14.12772
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results OBJECTIVE
The purpose of this article is to evaluate the efficacy of IV hyoscine butylbromide as a bowel relaxant and automated carbon dioxide insufflation in CT colonography in terms of colonic distention and perceived burden.
SUBJECTS AND METHODS
Two hundred twenty-four participants were randomly allocated to one of four groups: control (no bowel relaxant and IV saline placebo before CT colonography with manual carbon dioxide insufflation), hyoscine butylbromide (IV hyoscine butylbromide before examination with manual carbon dioxide insufflation), automated (no bowel relaxant before examination with automated carbon dioxide insufflation), and combined (hyoscine butylbromide before examination with automated carbon dioxide insufflation). The degree of colonic distention on a 4-point scale, examination time, and participants' satisfaction, as measured by their responses to a questionnaire, were assessed.
RESULTS
The mean distention grades of all the colonic segments and both positions were 3.22 in the control group, 3.28 in the hyoscine butylbromide group, 3.77 in the automated group, and 3.74 in the combined group. Compared with manual carbon dioxide insufflation, automated carbon dioxide insufflation significantly improved the clinical adequacy of colonic distention and shortened examination time. No statistically significant difference was seen in the clinical adequacy of distention between participants who received hyoscine butylbromide and those who did not, or in examination time. Overall, the participants' experiences were not different.
CONCLUSION
Colonic distention was statistically significantly improved by automated carbon dioxide insufflation, but not by the administration of hyoscine butylbromide. The participants' tolerance was similar in each group.
OBJECTIVE
The purpose of this article is to evaluate the efficacy of IV hyoscine butylbromide as a bowel relaxant and automated carbon dioxide insufflation in CT colonography in terms of colonic distention and perceived burden.
SUBJECTS AND METHODS
Two hundred twenty-four participants were randomly allocated to one of four groups: control (no bowel relaxant and IV saline placebo before CT colonography with manual carbon dioxide insufflation), hyoscine butylbromide (IV hyoscine butylbromide before examination with manual carbon dioxide insufflation), automated (no bowel relaxant before examination with automated carbon dioxide insufflation), and combined (hyoscine butylbromide before examination with automated carbon dioxide insufflation). The degree of colonic distention on a 4-point scale, examination time, and participants' satisfaction, as measured by their responses to a questionnaire, were assessed.
RESULTS
The mean distention grades of all the colonic segments and both positions were 3.22 in the control group, 3.28 in the hyoscine butylbromide group, 3.77 in the automated group, and 3.74 in the combined group. Compared with manual carbon dioxide insufflation, automated carbon dioxide insufflation significantly improved the clinical adequacy of colonic distention and shortened examination time. No statistically significant difference was seen in the clinical adequacy of distention between participants who received hyoscine butylbromide and those who did not, or in examination time. Overall, the participants' experiences were not different.
CONCLUSION
Colonic distention was statistically significantly improved by automated carbon dioxide insufflation, but not by the administration of hyoscine butylbromide. The participants' tolerance was similar in each group.

Read More: http://www.ajronline.org/doi/abs/10.2214/AJR.14.12772
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 15
最終更新日/Last modified on
2014 12 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010216

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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