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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008693
受付番号 R000010218
科学的試験名 エンテカビル治療中のB型慢性肝炎に対するペグインターフェロンα2a上乗せ療法の有効性並びに安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/16
最終更新日 2017/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エンテカビル治療中のB型慢性肝炎に対するペグインターフェロンα2a上乗せ療法の有効性並びに安全性の検討 PEG-IFN alpha 2a add-on therapy for chronic hepatitis B patients treated with Entecavir
一般向け試験名略称/Acronym B型慢性肝炎に対するペグインターフェロン上乗せ治療 PEG-IFN add-on study for chronic hepatitis B
科学的試験名/Scientific Title エンテカビル治療中のB型慢性肝炎に対するペグインターフェロンα2a上乗せ療法の有効性並びに安全性の検討 PEG-IFN alpha 2a add-on therapy for chronic hepatitis B patients treated with Entecavir
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym B型慢性肝炎に対するペグインターフェロン上乗せ治療 PEG-IFN add-on study for chronic hepatitis B
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B型慢性肝炎 Chronic hepatitis B
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Entecavir治療中のB型慢性肝炎患者に対するPEG-IFNα2a/上乗せ療法の有効性及び安全性を検討する。 To investigate the efficacy and safety of PEG-IFN alpha 2a add-on therapy for chronic hepatitis B patients who were treated with Entecavir
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PEG-IFNα2a投与終了後24週時のHBs抗原量<100IU/mL達成率 Rate of HBsAg <100IU/mL at 24 weeks after the end of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PEG-IFNα2a 90μgを週1回48週間皮下投与する。 PEG-IFN alpha 2a 90mcg, subcutaneous injection, once a week for 48 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Entecavirを服用中で以下の項目を全て満たすB型慢性肝炎患者。
1) HBs抗原≧100IU/mL
2) 好中球数≧1500/mm3、血小板数≧70000/mm3、ヘモグロビン量≧10g/dL
3) 本試験の参加にあたり患者本人の文書による同意が得られた患者
Patients with chronic hepatitis B treated with Entecavir, are fit with all criteria.
1) HBsAg >= 100IU/mL
2) Neutrophil counts >= 1500/mm3,
Platelet counts >= 70000/mm3,
Hemoglobin concentration >= 10g/dL
3) Written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
2) 小柴胡湯を投与中の患者
3) 間質性肺炎の患者
4) 自己免疫性肝炎の患者
5) 重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往のある患者
6) PEG-IFNα又は他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
7) ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
8) 担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者
1) Women of childbearing potential and pregnancy, lactating women
2) Concomitant herbal medication of Sho-saiko-to
3) History of interstitial pneumonia
4) Autoimmune hepatitis
5) Severe depression or psychosomatic disorders
6) Drug allegy against interferon
7) Allegic to vaccine or biological preperations
8) Other conditions considered inappropriate by attending physician
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
玉井 秀幸

ミドルネーム
Hideyuki Tamai
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 第二内科 Second department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimidera, Wakayama City
電話/TEL 073-447-2300
Email/Email tamahide@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
玉井 秀幸

ミドルネーム
Hideyuki Tamai
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 第二内科 Second department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimidera, Wakayama City
電話/TEL 073-447-2300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tamahide@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Wakayama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 1例(6%)が不整脈のためPEG-IFN治療を36週で中止した.HBs抗原消失例はなかったが,著効例は4例(24%)であった.治療効果は10例(59%)に認められた.エンテカビル治療中のB型慢性肝炎に対する低用量PEG-IFNα-2aの安全性に問題はない.治療開始前ALT値と治療開始12週時のHBs抗原Log低下量が治療効果予測に有用である. One patient (6%) discontinued due to arrhythmia. HBe antigen disappearance was seen in 1 patient (25%). Although no HBs antigen disappearance occurred, HBs antigen levels decreased to less than 100 IU/mL in 4 patients (24%). The viral response rate was 59% (10/17). Adding low-dose PEG-IFN-alpha-2a to entecavir is safe. Log-reduction of the HBs antigen level at week 12 may become a useful predictor for viral response.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 02 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 02 16
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 02 16
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 02 16

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 15
最終更新日/Last modified on
2017 02 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010218

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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