![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000008691 |
受付番号 | R000010220 |
科学的試験名 | 早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(endoscopic submucosal dissection: ESD)と胃間葉系腫瘍に対する(natural orifice transluminal endoscopic surgeryNOTES)の術前口腔内・胃内洗浄による口腔内・胃内細菌の減少効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/15 |
最終更新日 | 2013/12/05 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(endoscopic submucosal dissection: ESD)と胃間葉系腫瘍に対する(natural orifice transluminal endoscopic surgeryNOTES)の術前口腔内・胃内洗浄による口腔内・胃内細菌の減少効果 | Effectiveness of bacteria reduction by irrigation of stomach with natural saline before endoscopic submucosal dissection and natural orifice transluminal endoscopic surgery | |
一般向け試験名略称/Acronym | ESD・NOTESにおける適切な消毒法 | Relevant sterilization of endoscopic submucosal dissection and natural orifice transluminal endoscopic surgery | |
科学的試験名/Scientific Title | 早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(endoscopic submucosal dissection: ESD)と胃間葉系腫瘍に対する(natural orifice transluminal endoscopic surgeryNOTES)の術前口腔内・胃内洗浄による口腔内・胃内細菌の減少効果 | Effectiveness of bacteria reduction by irrigation of stomach with natural saline before endoscopic submucosal dissection and natural orifice transluminal endoscopic surgery | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ESD・NOTESにおける適切な消毒法 | Relevant sterilization of endoscopic submucosal dissection and natural orifice transluminal endoscopic surgery | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||||||
対象疾患名/Condition | 早期胃癌、胃間葉系腫瘍 | Early gastric cancer, Gastric gastrointestinal stromal tumor | |||||
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||||||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ESDとNOTESにおいて術前・中の生食2000mlの胃内洗浄が、経口的胃内細菌を減少させ、術後腹膜炎を予防できるか検証する | To evaluate the bacteria reduction by irrigation with natural saline during operation (ESD/NOTES) and capability of prevention from post operative bacterial peritonitis |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 口腔内及び胃内の生食水洗浄による胃内液体培養菌量・培養菌種の減少効果 | Efficacy of bacteria reduction by irrigation with natural saline during operation (ESD/NOTES) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 術前・術後WBC、CRP値。誤嚥性肺炎(胸部レントゲン所見)。発熱。腹痛(VAS score)。圧通の有無。 | WBC,CRP,BT,abdominal pain and aspiration pneumonia before and after ESD or NOTES |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | 術前に生食水2000mlで、胃内~食道内を洗浄・吸引。 | Irrigation of stomach and esophagus with 2000ml natural saline before ESD and NOTES | |
介入2/Interventions/Control_2 | 洗浄しない群 | No irrigation group | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 早期胃癌または胃GISTと診断され、ESDもしくはNOTESが施行される患者50例 | Fifty patients who are diagnosed with early gastric cancer or gastric GIST and are going to undergo ESD or NOTES | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 術中合併症 | Complications during ESD or NOTES | |||
目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 香川大学医学部 | Kagawa University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器・神経内科 | Department of Gastroenterology and Neurology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 香川県高松市木田郡三木町1750-1 | 1750-1, Miki, Kida, Kagawa, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 087-891-2156 | |||||||||||||
Email/Email | hiro4884@med.kagawa-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 香川大学 | Kagawa University | ||||||||||||
部署名/Division name | 院内倫理委員会 | Ethical commission of Kagawa University | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 香川県木田郡三木町1750-1 | 1750-1,Miki,Kida,Kagawa | ||||||||||||
電話/TEL | 087-891-2156 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hiro4884@med.kagawa-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kagawa University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
香川大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Kagawa University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
香川大学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 香川大学医学部 Kagawa University |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010220 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010220 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |