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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008691
受付番号 R000010220
科学的試験名 早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(endoscopic submucosal dissection: ESD)と胃間葉系腫瘍に対する(natural orifice transluminal endoscopic surgeryNOTES)の術前口腔内・胃内洗浄による口腔内・胃内細菌の減少効果
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/15
最終更新日 2013/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(endoscopic submucosal dissection: ESD)と胃間葉系腫瘍に対する(natural orifice transluminal endoscopic surgeryNOTES)の術前口腔内・胃内洗浄による口腔内・胃内細菌の減少効果 Effectiveness of bacteria reduction by irrigation of stomach with natural saline before endoscopic submucosal dissection and natural orifice transluminal endoscopic surgery
一般向け試験名略称/Acronym ESD・NOTESにおける適切な消毒法 Relevant sterilization of endoscopic submucosal dissection and natural orifice transluminal endoscopic surgery
科学的試験名/Scientific Title 早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(endoscopic submucosal dissection: ESD)と胃間葉系腫瘍に対する(natural orifice transluminal endoscopic surgeryNOTES)の術前口腔内・胃内洗浄による口腔内・胃内細菌の減少効果 Effectiveness of bacteria reduction by irrigation of stomach with natural saline before endoscopic submucosal dissection and natural orifice transluminal endoscopic surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ESD・NOTESにおける適切な消毒法 Relevant sterilization of endoscopic submucosal dissection and natural orifice transluminal endoscopic surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌、胃間葉系腫瘍 Early gastric cancer, Gastric gastrointestinal stromal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 感染症内科学/Infectious disease
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ESDとNOTESにおいて術前・中の生食2000mlの胃内洗浄が、経口的胃内細菌を減少させ、術後腹膜炎を予防できるか検証する To evaluate the bacteria reduction by irrigation with natural saline during operation (ESD/NOTES) and capability of prevention from post operative bacterial peritonitis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔内及び胃内の生食水洗浄による胃内液体培養菌量・培養菌種の減少効果 Efficacy of bacteria reduction by irrigation with natural saline during operation (ESD/NOTES)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前・術後WBC、CRP値。誤嚥性肺炎(胸部レントゲン所見)。発熱。腹痛(VAS score)。圧通の有無。 WBC,CRP,BT,abdominal pain and aspiration pneumonia before and after ESD or NOTES

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 術前に生食水2000mlで、胃内~食道内を洗浄・吸引。 Irrigation of stomach and esophagus with 2000ml natural saline before ESD and NOTES
介入2/Interventions/Control_2 洗浄しない群 No irrigation group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 早期胃癌または胃GISTと診断され、ESDもしくはNOTESが施行される患者50例 Fifty patients who are diagnosed with early gastric cancer or gastric GIST and are going to undergo ESD or NOTES
除外基準/Key exclusion criteria 術中合併症 Complications during ESD or NOTES
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 宏仁

ミドルネーム
Mori Hirohito
所属組織/Organization 香川大学医学部 Kagawa University
所属部署/Division name 消化器・神経内科 Department of Gastroenterology and Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県高松市木田郡三木町1750-1 1750-1, Miki, Kida, Kagawa, Japan
電話/TEL 087-891-2156
Email/Email hiro4884@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森 宏仁

ミドルネーム
Mori Hirohito
組織名/Organization 香川大学 Kagawa University
部署名/Division name 院内倫理委員会 Ethical commission of Kagawa University
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県木田郡三木町1750-1 1750-1,Miki,Kida,Kagawa
電話/TEL 087-891-2156
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiro4884@med.kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香川大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kagawa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
香川大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 香川大学医学部  Kagawa University

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 15
最終更新日/Last modified on
2013 12 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010220
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010220

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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