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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008699
受付番号 R000010225
科学的試験名 慢性腎臓病の腎性貧血進行予測における新規バイオマーカー開発に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/16
最終更新日 2018/02/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病の腎性貧血進行予測における新規バイオマーカー開発に関する研究 Study for new biomarker development in the prediction of renal anemia progression in chronic kidney disease
一般向け試験名略称/Acronym 慢性腎臓病の腎性貧血進行予測における新規バイオマーカー開発に関する研究 Study for new biomarker development in the prediction of renal anemia progression in chronic kidney disease
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病の腎性貧血進行予測における新規バイオマーカー開発に関する研究 Study for new biomarker development in the prediction of renal anemia progression in chronic kidney disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性腎臓病の腎性貧血進行予測における新規バイオマーカー開発に関する研究 Study for new biomarker development in the prediction of renal anemia progression in chronic kidney disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は尿中アンジオテンシノーゲンレベルと、CKD患者におけるESA治療との関連を明らかにすることを目的とする。 This study investigated the relationship between urinary angiotensinogen (uAGT) levels and the use of ESA therapy in patients with CKD.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ESA治療の開始、貧血進行速度 the initiation of ESA therapy, monthly changes of hemoglobin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究参加施設の外来患者 Outpatients
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉山 斉

ミドルネーム
Hitoshi Sugiyama
所属組織/Organization 岡山大学大学院 医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of
Medicine, Dentistry and Pharmaceutical
Sciences
所属部署/Division name 慢性腎臓病対策腎不全治療学 Center for Chronic Kidney Disease and
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-Cho, Kita-Ward, Okayama,
電話/TEL 0862357235
Email/Email hitoshis@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉山 斉

ミドルネーム
Hitoshi Sugiyama
組織名/Organization 岡山大学大学院 医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of
部署名/Division name 慢性腎臓病対策腎不全治療学 Department of Chronic Kidney Disease and
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikatacho Kitaku Okayama, Japan
電話/TEL 0862357235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hitoshis@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Graduate School of
Medicine, Dentistry and Pharmaceutical
Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
慢性腎臓病対策腎不全治療学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 1, The Kidney Foundation, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
1, 日本腎臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 12 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 岡山大学病院腎臓内科外来通院中のCKD患者で、毎年外来随時尿を採取保存している患者のうち、2年間の外来随時尿の保存が行われている患者を対象とし、ELISA法による尿中angiotensinogen測定と、臨床data(年齢、性別、eGFR、血圧、Hgb、Alb、CRP、尿酸、原疾患、使用薬剤)を解析した。また研究の主要エンドポイントはESA製剤の使用開始とした。
Our study was designed as an objective prospective single-center study to be conducted over a 24-month observational period. It enrolled 95 outpatients with CKD who visited the Division of Nephrology in Okayama University Hospital between March 2009 and December 2011. Demographic characteristics and clinical data were all recorded at the start of the study and two years after. The spot urine samples in the early morning were stored at the enrollment and also at 2 years later. The endpoint of the study was the initiation of ESA therapy by clinical diagnosis of renal anemia by managing nephrologists.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 16
最終更新日/Last modified on
2018 02 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010225
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010225

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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