UMIN試験ID | UMIN000008727 |
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受付番号 | R000010227 |
科学的試験名 | 腎機能障害を有する高尿酸血症患者に対するフェブキソスタット製剤投与による血清尿酸値及び腎機能に与える影響の検討 -アロプリノール治療群を対照とした非盲検比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/01 |
最終更新日 | 2019/08/26 16:38:34 |
日本語
腎機能障害を有する高尿酸血症患者に対するフェブキソスタット製剤投与による血清尿酸値及び腎機能に与える影響の検討
-アロプリノール治療群を対照とした非盲検比較試験-
英語
Effect of febuxostat on serum uric acid and renal function in patients with hyperuricemia. -open label, active (allopurinol)-controlled clinical study-
日本語
フェブキソスタット製剤投与による血清尿酸値及び腎機能に与える影響の検討
英語
Effect of febuxostat on serum uric acid and renal function
日本語
腎機能障害を有する高尿酸血症患者に対するフェブキソスタット製剤投与による血清尿酸値及び腎機能に与える影響の検討
-アロプリノール治療群を対照とした非盲検比較試験-
英語
Effect of febuxostat on serum uric acid and renal function in patients with hyperuricemia. -open label, active (allopurinol)-controlled clinical study-
日本語
フェブキソスタット製剤投与による血清尿酸値及び腎機能に与える影響の検討
英語
Effect of febuxostat on serum uric acid and renal function
日本/Japan |
日本語
高尿酸血症
英語
Hyperuricemia
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アロプリノール製剤投与中の腎機能障害を有する高尿酸血症患者を対象に、血清尿酸値および腎機能の指標となる推算糸球体ろ過量(e-GFR)を測定し、血清尿酸値および腎機能に対するフェブキソスタット製剤投与の影響をアロプリノール治療継続群を対照に比較検討する。
英語
We examine the effect of febuxostat on serum uric acid and estimated GFR in patients treated with allopurinol, and compare them between allopurinol and febuxostat.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
血清尿酸値変化率
e-GFRのベースラインからの変化
英語
change ratio of serum uric acid
eGFR change from baseline
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ザイロリック50mg~100mg
英語
Allopurino50-100mg
日本語
フェブリク10~20mg
英語
Febuxostat10-20mg
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)通院中の腎機能障害を有する高尿酸血症患者
(2)アロプリノール製剤による高尿酸血症の治療を受けており、かつ、血清尿酸値が6.0mg/dLを超える患者
(3)腎機能がeGFR 60 mL/min/1.73㎡以下の患者
(日本腎臓学会の推算式:eGFR(mL/分/1.73㎡)=194×Cr-1.094×Age-0.287(女性は×0.739))
英語
(1)Patients with hyperuricemia and renal dysfunction
(2)Patients who treated with allopurinol, and their levels of serum uric acid are more than 6.0mg/dl
(3)eGFR<60ml/min/1.73m2
日本語
(1)フェブキソスタット製剤に過敏症の既往歴のある患者
(2)透析患者
(3)二次性高尿酸血症の患者
(4)収縮期血圧が160 mm Hg以上,または拡張期血圧が100 mm Hg 以上の患者
(5)ASTまたはALTが施設基準値の2倍以上の患者
(6)6ヵ月以内に冠動脈疾患,脳血管疾患を発症した患者
(7)メルカプトプリン水和物(ロイケリン)、アザチオプリン(イムラン・アザニン)を投与中の患者
(8)授乳中の患者
(9)担当医師が被験者として不適当と判断する患者
英語
(1)Febuxostat sensitivity
(2)Hemodialysis patients
(3)Secondary hyperuricemia
(4)SBP>=160 or DBP>=100
(5)AST and ALT levels less than 2-times the upper limit of normal
(6)Newly onset CAD and CVD within 6 months
(7)Treated with mercaptopurine and azathioprine
(8)During breast-feeding
(9)Doctor considers inappropriate as subjects
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 合田朋仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomohito Gohda |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
日本語
腎臓内科
英語
Division of Nephrology, Department of Internal Medicine
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
日本語
腎臓内科
英語
Division of Nephrology, Department of Internal Medicine
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英語
03-5802-1065
日本語
その他
英語
Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Juntendo University Faculty of Medicine
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順天堂大学医学部腎臓内科
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英語
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その他
英語
Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Juntendo University Faculty of Medicine
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順天堂大学医学部腎臓内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験中止/Terminated
2012 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010227
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010227
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |