UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008758
受付番号 R000010228
科学的試験名 2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬の血糖コントロールおよび腎機能に及ぼす影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/31
最終更新日 2015/03/30 10:34:44

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬の血糖コントロールおよび腎機能に及ぼす影響についての検討


英語
Liraglutide Effect on Glucose Elevation
and Nephropathy in Diabetes Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GLP-1受容体作動薬の血糖および腎機能に対する影響


英語
LEGEND Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬の血糖コントロールおよび腎機能に及ぼす影響についての検討


英語
Liraglutide Effect on Glucose Elevation
and Nephropathy in Diabetes Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GLP-1受容体作動薬の血糖および腎機能に対する影響


英語
LEGEND Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経口糖尿病治療薬服用中の腎障害を有する2型糖尿病患者を対象にヒトGLP-1アナログ注射液リラグルチドを投与し、血糖コントロール、体重、腎機能に対する影響等を検討する。


英語
To examine the effect on glucose control, weight and the renal function of GLP-1 analog liraglutide, for type 2 diabetic patients with nephropathy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中微量アルブミン〔クレアチニン換算値〕
の治療開始時(治療前値3回の平均)から10、11、12ヵ月後の3ヶ月平均の変化量・変化率
   


英語
The rate and amount of change of urinary microalbumin in the three-month average of 10, 11, and 12 months after from the start of treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リラグルチド注による治療
0.3mgより開始し、1週間後に0.6mg、2週間後に0.9mgに増量するが、消化器症状が強い場合は0.6mgに減量する。


英語
GLP-1 analogue therapy:
Liraglutide should be initiated with a dose of 0.3mg once daily and increased by 0.3 mg increments at interval
of at least one week.
The dosage should be appropriately adjusted according to the patient's condition; upper limit is 0.9mg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インスリン治療 (種類は問わない)


英語
Insulin therapy:
The fine contents of medical treatment are not asked.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 3ヵ月以上経口糖尿病薬による血糖低下療法を実施している2型糖尿病患者(6.2%≦HbA1c(NGSP))
2. 腎障害を有している患者 尿中アルブミン値(30~1500 mg/g Cre)
3. 20歳以上75歳未満の患者
4. 性別:不問
5. 研究参加に関する文書同意を得た患者


英語
1.Patients with type 2 diabetes (6.2%<= HbA1c(NGSP)) taking with several OADs for more than 3 month treatments.
2.Patients with diabetic nephropathy.(30-1500 mg/g Cre)
3.Patients with the age between 20-75 years old
4.Sex: Unquestioned
5.Patients who agreed with the participation in this study with written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
2. 中程度以上の腎機能障害を有する患者
(血清クレアチニン 3.0mg/dl以上)
3. 肝機能障害患者(ALTが正常上限値の3倍をこえる)
4. 下痢、嘔吐等の胃腸障害を有する患者
5. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
6. 乳酸アシドーシス、膵炎の既往のある患者
7. ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系、肺機能に高度の障害の
ある患者および低酸素血症を伴いやすい状態を有する患者
8. 脱水症を有する患者
9. 過度のアルコール摂取患者
10. 栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の
患者
11. 妊婦または妊娠している可能性のある婦人
12. インスリン製剤、GLP-1受容体作動薬、DPP-4阻害剤処方中の患者
13. 研究薬の成分またはその研究薬の同一作用機序の薬剤に対し過敏症の既往歴
のある患者
14. 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者


英語
1. Diabetic coma, diabetic ketoacidosis and type 1 patients
2.Patients with the severe renal impairment.(Serum creatinine >=3.0mg/dl)
3.Patients with liver disfunction(ALT surpasses 3 times of normal upper limit)
4.Patient who has digestive trouble
5. In emergency cases such as severe infection and surgery
6.Patients with a history of lactic acidosis and pancreatitis
7.The patient who has the state of being easy to be accompanied by the patient and hypoxemia which have an advanced obstacle in cardiovascular systems, such as a shock, heart failure, myocardial infarction, and pulmonary embolism, and a pulmonary function.
8.Patient Who Has Dehydration
9.Alcoholic Excessive Ingestion Patient
10.Patient of Poor Nutritional Status, Starvation, Debility State, Hypophysis Malfunction, or Adrenal-Function Insufficiency
11.Pregnant Woman or Woman that May Have Become Pregnant
12.Insulin Preparation, GLP-1 Receptor Operation Medicine, Patient under DPP-4 Inhibitor Prescription
13.Patient Who Has Anamnesis of Hypersensitivity to Medicine of Ingredient of Research Medicine, or the Same Action Mechanism of the Research Medicine
14.Patient Whom Family Doctor Made Unsuitable to Research Participation from Medical Rationale

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
髙柳涼一


英語

ミドルネーム
Ryoichi Takayanagi

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科学


英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, 812-8582 Japan

電話/TEL

092-642-5284

Email/Email

ehirata11@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林田英一


英語

ミドルネーム
Eiichi Hayashida

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学


英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, 812-8582 Japan

電話/TEL

092-642-5284

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ehirata11@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院 病態制御内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院 病態制御内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 23

最終更新日/Last modified on

2015 03 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名