UMIN試験ID | UMIN000008758 |
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受付番号 | R000010228 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬の血糖コントロールおよび腎機能に及ぼす影響についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/31 |
最終更新日 | 2015/03/30 10:34:44 |
日本語
2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬の血糖コントロールおよび腎機能に及ぼす影響についての検討
英語
Liraglutide Effect on Glucose Elevation
and Nephropathy in Diabetes Study
日本語
GLP-1受容体作動薬の血糖および腎機能に対する影響
英語
LEGEND Study
日本語
2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬の血糖コントロールおよび腎機能に及ぼす影響についての検討
英語
Liraglutide Effect on Glucose Elevation
and Nephropathy in Diabetes Study
日本語
GLP-1受容体作動薬の血糖および腎機能に対する影響
英語
LEGEND Study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
経口糖尿病治療薬服用中の腎障害を有する2型糖尿病患者を対象にヒトGLP-1アナログ注射液リラグルチドを投与し、血糖コントロール、体重、腎機能に対する影響等を検討する。
英語
To examine the effect on glucose control, weight and the renal function of GLP-1 analog liraglutide, for type 2 diabetic patients with nephropathy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
尿中微量アルブミン〔クレアチニン換算値〕
の治療開始時(治療前値3回の平均)から10、11、12ヵ月後の3ヶ月平均の変化量・変化率
英語
The rate and amount of change of urinary microalbumin in the three-month average of 10, 11, and 12 months after from the start of treatment.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リラグルチド注による治療
0.3mgより開始し、1週間後に0.6mg、2週間後に0.9mgに増量するが、消化器症状が強い場合は0.6mgに減量する。
英語
GLP-1 analogue therapy:
Liraglutide should be initiated with a dose of 0.3mg once daily and increased by 0.3 mg increments at interval
of at least one week.
The dosage should be appropriately adjusted according to the patient's condition; upper limit is 0.9mg.
日本語
インスリン治療 (種類は問わない)
英語
Insulin therapy:
The fine contents of medical treatment are not asked.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 3ヵ月以上経口糖尿病薬による血糖低下療法を実施している2型糖尿病患者(6.2%≦HbA1c(NGSP))
2. 腎障害を有している患者 尿中アルブミン値(30~1500 mg/g Cre)
3. 20歳以上75歳未満の患者
4. 性別:不問
5. 研究参加に関する文書同意を得た患者
英語
1.Patients with type 2 diabetes (6.2%<= HbA1c(NGSP)) taking with several OADs for more than 3 month treatments.
2.Patients with diabetic nephropathy.(30-1500 mg/g Cre)
3.Patients with the age between 20-75 years old
4.Sex: Unquestioned
5.Patients who agreed with the participation in this study with written consent
日本語
1. 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
2. 中程度以上の腎機能障害を有する患者
(血清クレアチニン 3.0mg/dl以上)
3. 肝機能障害患者(ALTが正常上限値の3倍をこえる)
4. 下痢、嘔吐等の胃腸障害を有する患者
5. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
6. 乳酸アシドーシス、膵炎の既往のある患者
7. ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系、肺機能に高度の障害の
ある患者および低酸素血症を伴いやすい状態を有する患者
8. 脱水症を有する患者
9. 過度のアルコール摂取患者
10. 栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の
患者
11. 妊婦または妊娠している可能性のある婦人
12. インスリン製剤、GLP-1受容体作動薬、DPP-4阻害剤処方中の患者
13. 研究薬の成分またはその研究薬の同一作用機序の薬剤に対し過敏症の既往歴
のある患者
14. 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
英語
1. Diabetic coma, diabetic ketoacidosis and type 1 patients
2.Patients with the severe renal impairment.(Serum creatinine >=3.0mg/dl)
3.Patients with liver disfunction(ALT surpasses 3 times of normal upper limit)
4.Patient who has digestive trouble
5. In emergency cases such as severe infection and surgery
6.Patients with a history of lactic acidosis and pancreatitis
7.The patient who has the state of being easy to be accompanied by the patient and hypoxemia which have an advanced obstacle in cardiovascular systems, such as a shock, heart failure, myocardial infarction, and pulmonary embolism, and a pulmonary function.
8.Patient Who Has Dehydration
9.Alcoholic Excessive Ingestion Patient
10.Patient of Poor Nutritional Status, Starvation, Debility State, Hypophysis Malfunction, or Adrenal-Function Insufficiency
11.Pregnant Woman or Woman that May Have Become Pregnant
12.Insulin Preparation, GLP-1 Receptor Operation Medicine, Patient under DPP-4 Inhibitor Prescription
13.Patient Who Has Anamnesis of Hypersensitivity to Medicine of Ingredient of Research Medicine, or the Same Action Mechanism of the Research Medicine
14.Patient Whom Family Doctor Made Unsuitable to Research Participation from Medical Rationale
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 髙柳涼一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryoichi Takayanagi |
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九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
病態制御内科学
英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science
日本語
〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, 812-8582 Japan
092-642-5284
ehirata11@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林田英一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiichi Hayashida |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
病態制御内科学
英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science
日本語
〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, 812-8582 Japan
092-642-5284
ehirata11@gmail.com
日本語
その他
英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
九州大学大学院医学研究院 病態制御内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
九州大学大学院医学研究院 病態制御内科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010228
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010228
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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