UMIN試験ID | UMIN000008743 |
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受付番号 | R000010229 |
科学的試験名 | 治療抵抗性強迫性障害に対するアリピプラゾール増強療法:無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/02 |
最終更新日 | 2016/12/20 14:54:15 |
日本語
治療抵抗性強迫性障害に対するアリピプラゾール増強療法:無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験
英語
Augmentation therapy with aripiprazole in selective serotonin reuptake inhibitor(SSRI)-refractory obsessive-compulsive disorder(OCD); A randomized double blind placebo controlled trial
日本語
ROCAAS Study
英語
ROCAAS (Randomized controlled trial for OCD of Aripiprazole Augmentation to SSRI) Study
日本語
治療抵抗性強迫性障害に対するアリピプラゾール増強療法:無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験
英語
Augmentation therapy with aripiprazole in selective serotonin reuptake inhibitor(SSRI)-refractory obsessive-compulsive disorder(OCD); A randomized double blind placebo controlled trial
日本語
ROCAAS Study
英語
ROCAAS (Randomized controlled trial for OCD of Aripiprazole Augmentation to SSRI) Study
日本/Japan |
日本語
強迫性障害
英語
obsessive-compulsive disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
強迫性障害患者を対象に、選択的セロトニン再取り込み阻害薬の併用下、増強療法によるアリピプラゾール6mg、12mg/日、可変用量群とプラセボ対照群で治療効果を比較、検証する。また副次的に、アリピプラゾール増強療法の安全性についても検証する。
英語
An effects and safety of aripiprazole reinforcement therapy in combination with selective serotonin reuptake inhibitors are investigated in aripiprazole 6mg and 12 mg/day of variable dose group and a placebo control group in patients with obsessive-compulsive disorder (OCD).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
研究開始時点と研究終了時点それぞれのY-BOCS合計スコアの変化量
英語
Mean change of Y-BOCS total score from baseline to study end.
日本語
1)研究開始時点と研究終了時点それぞれのY-BOCS合計スコアの減少率が35%以上の被験者の割合
2)研究開始時点と研究終了時点それぞれの症状タイプ別にみたY-BOCS合計スコアの変化量
3)研究開始時点と研究終了時点それぞれの症状因子ごとのDY-BOCS変化量
4)研究開始時点および研究終了時点のY-BOCS下位10項目それぞれのスコア変化量
5)YGTSSの点数に対するY-BOCS合計スコアの変化量
6)研究開始時点と研究終了時点それぞれのCGI-Iにおいて1または2と評価された被験者の割合
7)研究開始時点と研究終了時点それぞれのCGI-Sの変化量
8)研究開始時点と研究終了時点それぞれのGAF合計スコアの変化量
9)研究開始時点と研究終了時点それぞれのHAM-D合計スコアの変化量
10)研究開始時点と研究終了時点それぞれのTMTスコアの変化量
11)研究開始時点と研究終了時点それぞれのStroop Testスコアの変化量
12)研究開始時点と研究終了時点それぞれのIGTスコアの変化量
13)AQ、ASQの点数に対するY-BOCS合計スコアの変化量
14)安全性:有害事象、DIEPSS、バイタルサイン(血圧、脈拍数)、BMI、臨床検査、心電図
英語
1)Ratio of patients having more than 35% decrease of total Y-BOCS score from baseline to study end.
2)Mean change of total Y-BOCS score among symptom types from baseline to study end.
3)Mean change of DY-BOCS score of every symptom factors from baseline to study end.
4)Mean change of individual score of 10 sub-categories in Y-BOCS from baseline to study end.
5)Mean change of total Y-BOCS score for YGTSS score
6)Patients rate with score 1 and 2 in Clinical global impression-Improvement (CGI-I) from baseline to study end.
7)Mean change of Clinical global impression-Severity (CGI-S) from baseline to study end.
8)Mean change of total Global Assessment of Functioning(GAF) score from baseline to study end.
9)Mean change of total Hamilton Depressive Rating Scale (HAM-D) score from baseline to study end.
10)Mean change of TMT score from baseline to study end.
11)Mean change of Stroop Test score from baseline to study end.
12)Mean change of IGT score from baseline to study end.
13)Mean change of total Y-BOCS score for AQ and ASQ score from baseline to study end.
14)Safety:adverse events, DIEPSS, vital sign (blood pressure, heart rate), BMI, laboratory test and ECG
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
前薬のSSRI(パロキセチンまたは フルボキサミン)にアリピプラゾール群6mgを併用で治療を開始する。4週間目に治療担当者とは異なる評価者がCGI-Iによる評価を行う。研究開始時と比較してCGI-Iで軽度改善以下(3-7)かつ認容性に問題なければ12mgに増量とする。
英語
Previous SSRI (paroxetine or fluvoxamine) at adequate dose is used for 12 weeks. OCD patients who did not fully responded with SSRI alone receive 6mg/day aripiprazole for 4 weeks in double-blind method in addition to SSRI. A rater who is different from a treatment person in charge performs an evaluation by CGI-I at 4 weeks. If CGI-I score is lower than minimally improved (score 3-7) and there is no problem in tolerability in comparison with study start, patients receive 12 mg/day aripiprazole for 4weeks.
日本語
前薬のSSRI(パロキセチンまたは フルボキサミン)にプラセボ群6mgを併用で治療を開始する。4週間目に治療担当者とは異なる評価者がCGI-Iによる評価を行う。研究開始時と比較してCGI-Iで軽度改善以下(3-7)かつ認容性に問題なければ12mgに増量とする。
英語
Previous SSRI (paroxetine or fluvoxamine) at adequate dose is used for 12 weeks. OCD patients who did not fully responded with SSRI alone receive placebo (indistinguishable from 6mg/day aripiprazole) for 8 weeks in double-blind method in addition to SSRI. A rater who is different from a treatment person in charge performs an evaluation by CGI-I at 4 weeks. If CGI-I score is lower than minimally improved (score 3-7) and there is no problem in tolerability in comparison with study start, patients receive placebo (indistinguishable from 12 mg/day aripiprazole) for 4weeks.
日本語
英語
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)入院・外来患者ともに可とする
2)15歳以上60歳未満(研究同意取得時点)の男性及び女性
3)本研究実施計画書に規定された検査・観察・評価項目のすべての実施に同意するために必要な理解力があり、本研究の内容を理解した上で文書同意取得が可能な患者。
4)未成年者(15歳以上20歳未満)においては本人、保護者両者の文書同意取得が可能な患者
5)SCIDにより強迫性障害と診断された患者
6)SSRI(パロキセチンまたはフルボキサミン)を12週間以上服用しており、その内8週間以上SSRIの目標用量(パロキセチン:40mg-50mg フルボキサミン:150mg-250mg)に達している患者
7)2種類以上のSSRIもしくはSRIによる治療で十分な臨床的効果が得られなかった患者
8)研究参加時に強迫性障害の重症度評価尺度であるYale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) にて 17点以上かつ12週間のSSRI単独治療においてY-BOCS減少率35%未満の患者
9)研究開始前3か月間は抗精神病薬による治療を受けていない患者
英語
1)Outpatients/inpatients
2)Both male and female at 15-59 years.
3)Patients providing written informed consent
4) Written informed consent are obtainable from both patients and their guardians in case of a minor patient (more than 15 years and less than 20 years old).
5)Patients who meet SCID criteria for OCD
6)Patients who have treated with SSRI (paroxetine or fluvoxamine ) for at least 12 weeks. Patients who have treated with SSRI at adequate dose (paroxetine: 40-50mg, fluvoxamine: 150-250mg) for at least 8 weeks.
7)Patients who have not enough clinical effects by treatment with more than two kinds of SSRI or SRI.
8)Patients who have a Y-BOCS total score of 17 or greater at baseline and with less than 35% improvement in Y-BOCS with 12 weeks treatment of SSRI alone at the enrollment of this study
9)Patients who have not received antipsychotics for 3months prior to this study
日本語
1)妊娠可能な女性の場合、研究期間中及び研究終了・中止後4週間以内に妊娠を希望する患者
2) 妊婦、授乳中の女性患者、妊娠している可能性のある女性患者
3)DSM-Ⅳ-TRのⅠ軸診断において、せん妄、認知症、健忘障害、および他の認知障害、一般身体疾患による精神疾患、統合失調症、双極性障害、物質関連障害、広場恐怖、社交恐怖(社交不安障害)、パニック障害、特定の恐怖症、心的外傷後ストレス障害、全般性不安障害、身体表現性障害、摂食障害の診断をされた患者
4)DSM-Ⅳ-TRのⅡ軸診断において、一部のパーソナリティ障害(境界性、反社会性、妄想性、シゾイド、失調型、演技性)、精神遅滞と診断された患者
5)過去1か月以内に、他の薬剤又は医療機器の臨床試験に参加した患者
6)HAM-D(Hamilton Depression scores)
17項目の自殺項目(No.11)のスコアが3点以上の患者、又は現在の精神症状や過去の病歴から、研究期間中の自殺の危険性が高いと研究責任者・研究実施担当者が判断した患者
7)糖尿病の合併又は既往のある患者、又は血糖値が糖尿病型と判定された患者又はヘモグロビンA1c(NGSP)値が6.5%以上、又は空腹時血糖値126mg/dl以上、又は随時血糖値200mg/dl以上の患者
8)精神薬悪性症候群、セロトニン症候群の既往のある患者
9)頭蓋内の器質的障害の既往のある患者
10)発作性疾患(てんかんなど)の既往のある患者
11) 肝、腎、心臓又は造血器等に下記の基準に該当する患者
・肝
総ビリルビン:3.0mg/dl以上
AST及びALT:基準値上限の2.5倍以上
クレアチニン:2mg/dl以上、
・心臓
心不全、不整脈又は虚血性心疾患で薬物治療を必要とする患者
・造血器等
赤血球:300万/mm³未満
ヘモグロビン:10.0g/dl未満
白血球:3000/mm³未満
血小板:75000/mm³未満
12)アリピプラゾール添付文書で禁忌に該当する以下の患者
a)昏睡状態の患者
b)バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者
c)アドレナリンを投与中の患者
d)アリピプラゾールの成分に対し過敏症の既往のある患者
13)その他、研究責任者・研究実施担当者が不適当と判断した患者
14)曝露反応妨害法を中心とした構造化された系統的行動療法を受けている患者
英語
1)Patient who hopes for the pregnancy in childbearing woman within 4 weeks after during the study.
2)Pregnant woman, patient nursing, patient who may be pregnant
3)Patient with delirium, dementia, amnestic disorder,other cognitive impairment,mental disorder due to general physical disease,
schizophrenia,bipolar disorder, substance-related disorder, agoraphobia, social phobia, panic disorder, specific phobia, PTSD, generalized anxiety disorder, somatoform disorder and eating disorder in I axis diagnosis of DSM-IV-TR.
4)patient with a part of personality disorder and mental retardation in II axis diagnosis of DSM-IV-TR.
5)participated in a clinical trial of other drugs or the medical devices for the past less than 1 month
6)Patient with score of the suicide item of the HAM-D 17 more than 3 points or patient whom PI/sub-investigator judged if at great risk of suicide for a study period from a current mental symptom and a past medical history
7)a history or a complication of diabetes,or judged to be a diabetes type blood sugar level or HbA1C(NGSP)>=6.5%,or FBS level >=126mg/dl,or casual BG level >=200mg/dl
8)history of the paroxysmal disease(epilepsy)
9)history of the obstacle of the intracranial tissue
10)Patient with the history of the paroxysmal disorder
11)Patients who meet the following criteria
*T-Bil:>=3.0mg/dl
*AST,ALT:over 2.5 times of NUL
*CRE: >=2mg/dl
*drug treatment with heart failure,arrhythmia or ischemic heart disease,etc
*RBC:<3x10e6/mm3
*Hb:<10.0g/dl
*WBC:<3,000/mm3
*Plt:<75,000/mm3
12) contraindication of aripiprazole
a)comatose
b)Strongly affected by centrally-acting suppressants such as barbiturates or anesthetics
c)received adrenaline
d)hipersensitivity to aripiprazole
13) Patients who have been judged by the investigator to be inappropriate for inclusion in the trial for any other reasons
14) structured systematic behavior therapy mainly on the revelation reaction interference method
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中尾智博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomohiro Nakao |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
精神病態医学
英語
Department of Neuropsychiatry
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka, Japan
092-642-5221
tomona@npsych.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中尾智博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomohiro Nakao |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
精神病態医学
英語
Department of Neuropsychiatry
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka, Japan
092-642-5627
tomona@npsych.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
日本語
九州大学
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日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
The Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
九州大学病院(福岡県)
2013 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010229
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010229
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |