UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008743
受付番号 R000010229
科学的試験名 治療抵抗性強迫性障害に対するアリピプラゾール増強療法:無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/02
最終更新日 2016/12/20 14:54:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
治療抵抗性強迫性障害に対するアリピプラゾール増強療法:無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験


英語
Augmentation therapy with aripiprazole in selective serotonin reuptake inhibitor(SSRI)-refractory obsessive-compulsive disorder(OCD); A randomized double blind placebo controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ROCAAS Study


英語
ROCAAS (Randomized controlled trial for OCD of Aripiprazole Augmentation to SSRI) Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療抵抗性強迫性障害に対するアリピプラゾール増強療法:無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験


英語
Augmentation therapy with aripiprazole in selective serotonin reuptake inhibitor(SSRI)-refractory obsessive-compulsive disorder(OCD); A randomized double blind placebo controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ROCAAS Study


英語
ROCAAS (Randomized controlled trial for OCD of Aripiprazole Augmentation to SSRI) Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
強迫性障害


英語
obsessive-compulsive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
強迫性障害患者を対象に、選択的セロトニン再取り込み阻害薬の併用下、増強療法によるアリピプラゾール6mg、12mg/日、可変用量群とプラセボ対照群で治療効果を比較、検証する。また副次的に、アリピプラゾール増強療法の安全性についても検証する。


英語
An effects and safety of aripiprazole reinforcement therapy in combination with selective serotonin reuptake inhibitors are investigated in aripiprazole 6mg and 12 mg/day of variable dose group and a placebo control group in patients with obsessive-compulsive disorder (OCD).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究開始時点と研究終了時点それぞれのY-BOCS合計スコアの変化量


英語
Mean change of Y-BOCS total score from baseline to study end.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)研究開始時点と研究終了時点それぞれのY-BOCS合計スコアの減少率が35%以上の被験者の割合
2)研究開始時点と研究終了時点それぞれの症状タイプ別にみたY-BOCS合計スコアの変化量
3)研究開始時点と研究終了時点それぞれの症状因子ごとのDY-BOCS変化量
4)研究開始時点および研究終了時点のY-BOCS下位10項目それぞれのスコア変化量
5)YGTSSの点数に対するY-BOCS合計スコアの変化量
6)研究開始時点と研究終了時点それぞれのCGI-Iにおいて1または2と評価された被験者の割合
7)研究開始時点と研究終了時点それぞれのCGI-Sの変化量
8)研究開始時点と研究終了時点それぞれのGAF合計スコアの変化量
9)研究開始時点と研究終了時点それぞれのHAM-D合計スコアの変化量
10)研究開始時点と研究終了時点それぞれのTMTスコアの変化量
11)研究開始時点と研究終了時点それぞれのStroop Testスコアの変化量
12)研究開始時点と研究終了時点それぞれのIGTスコアの変化量
13)AQ、ASQの点数に対するY-BOCS合計スコアの変化量
14)安全性:有害事象、DIEPSS、バイタルサイン(血圧、脈拍数)、BMI、臨床検査、心電図


英語
1)Ratio of patients having more than 35% decrease of total Y-BOCS score from baseline to study end.
2)Mean change of total Y-BOCS score among symptom types from baseline to study end.
3)Mean change of DY-BOCS score of every symptom factors from baseline to study end.
4)Mean change of individual score of 10 sub-categories in Y-BOCS from baseline to study end.
5)Mean change of total Y-BOCS score for YGTSS score
6)Patients rate with score 1 and 2 in Clinical global impression-Improvement (CGI-I) from baseline to study end.
7)Mean change of Clinical global impression-Severity (CGI-S) from baseline to study end.
8)Mean change of total Global Assessment of Functioning(GAF) score from baseline to study end.
9)Mean change of total Hamilton Depressive Rating Scale (HAM-D) score from baseline to study end.
10)Mean change of TMT score from baseline to study end.
11)Mean change of Stroop Test score from baseline to study end.
12)Mean change of IGT score from baseline to study end.
13)Mean change of total Y-BOCS score for AQ and ASQ score from baseline to study end.
14)Safety:adverse events, DIEPSS, vital sign (blood pressure, heart rate), BMI, laboratory test and ECG


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前薬のSSRI(パロキセチンまたは フルボキサミン)にアリピプラゾール群6mgを併用で治療を開始する。4週間目に治療担当者とは異なる評価者がCGI-Iによる評価を行う。研究開始時と比較してCGI-Iで軽度改善以下(3-7)かつ認容性に問題なければ12mgに増量とする。


英語
Previous SSRI (paroxetine or fluvoxamine) at adequate dose is used for 12 weeks. OCD patients who did not fully responded with SSRI alone receive 6mg/day aripiprazole for 4 weeks in double-blind method in addition to SSRI. A rater who is different from a treatment person in charge performs an evaluation by CGI-I at 4 weeks. If CGI-I score is lower than minimally improved (score 3-7) and there is no problem in tolerability in comparison with study start, patients receive 12 mg/day aripiprazole for 4weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
前薬のSSRI(パロキセチンまたは フルボキサミン)にプラセボ群6mgを併用で治療を開始する。4週間目に治療担当者とは異なる評価者がCGI-Iによる評価を行う。研究開始時と比較してCGI-Iで軽度改善以下(3-7)かつ認容性に問題なければ12mgに増量とする。


英語
Previous SSRI (paroxetine or fluvoxamine) at adequate dose is used for 12 weeks. OCD patients who did not fully responded with SSRI alone receive placebo (indistinguishable from 6mg/day aripiprazole) for 8 weeks in double-blind method in addition to SSRI. A rater who is different from a treatment person in charge performs an evaluation by CGI-I at 4 weeks. If CGI-I score is lower than minimally improved (score 3-7) and there is no problem in tolerability in comparison with study start, patients receive placebo (indistinguishable from 12 mg/day aripiprazole) for 4weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)入院・外来患者ともに可とする
2)15歳以上60歳未満(研究同意取得時点)の男性及び女性
3)本研究実施計画書に規定された検査・観察・評価項目のすべての実施に同意するために必要な理解力があり、本研究の内容を理解した上で文書同意取得が可能な患者。
4)未成年者(15歳以上20歳未満)においては本人、保護者両者の文書同意取得が可能な患者
5)SCIDにより強迫性障害と診断された患者
6)SSRI(パロキセチンまたはフルボキサミン)を12週間以上服用しており、その内8週間以上SSRIの目標用量(パロキセチン:40mg-50mg フルボキサミン:150mg-250mg)に達している患者
7)2種類以上のSSRIもしくはSRIによる治療で十分な臨床的効果が得られなかった患者
8)研究参加時に強迫性障害の重症度評価尺度であるYale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) にて 17点以上かつ12週間のSSRI単独治療においてY-BOCS減少率35%未満の患者
9)研究開始前3か月間は抗精神病薬による治療を受けていない患者


英語
1)Outpatients/inpatients
2)Both male and female at 15-59 years.
3)Patients providing written informed consent
4) Written informed consent are obtainable from both patients and their guardians in case of a minor patient (more than 15 years and less than 20 years old).
5)Patients who meet SCID criteria for OCD
6)Patients who have treated with SSRI (paroxetine or fluvoxamine ) for at least 12 weeks. Patients who have treated with SSRI at adequate dose (paroxetine: 40-50mg, fluvoxamine: 150-250mg) for at least 8 weeks.
7)Patients who have not enough clinical effects by treatment with more than two kinds of SSRI or SRI.
8)Patients who have a Y-BOCS total score of 17 or greater at baseline and with less than 35% improvement in Y-BOCS with 12 weeks treatment of SSRI alone at the enrollment of this study
9)Patients who have not received antipsychotics for 3months prior to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠可能な女性の場合、研究期間中及び研究終了・中止後4週間以内に妊娠を希望する患者
2) 妊婦、授乳中の女性患者、妊娠している可能性のある女性患者
3)DSM-Ⅳ-TRのⅠ軸診断において、せん妄、認知症、健忘障害、および他の認知障害、一般身体疾患による精神疾患、統合失調症、双極性障害、物質関連障害、広場恐怖、社交恐怖(社交不安障害)、パニック障害、特定の恐怖症、心的外傷後ストレス障害、全般性不安障害、身体表現性障害、摂食障害の診断をされた患者
4)DSM-Ⅳ-TRのⅡ軸診断において、一部のパーソナリティ障害(境界性、反社会性、妄想性、シゾイド、失調型、演技性)、精神遅滞と診断された患者
5)過去1か月以内に、他の薬剤又は医療機器の臨床試験に参加した患者
6)HAM-D(Hamilton Depression scores)
17項目の自殺項目(No.11)のスコアが3点以上の患者、又は現在の精神症状や過去の病歴から、研究期間中の自殺の危険性が高いと研究責任者・研究実施担当者が判断した患者
7)糖尿病の合併又は既往のある患者、又は血糖値が糖尿病型と判定された患者又はヘモグロビンA1c(NGSP)値が6.5%以上、又は空腹時血糖値126mg/dl以上、又は随時血糖値200mg/dl以上の患者
8)精神薬悪性症候群、セロトニン症候群の既往のある患者
9)頭蓋内の器質的障害の既往のある患者
10)発作性疾患(てんかんなど)の既往のある患者
11) 肝、腎、心臓又は造血器等に下記の基準に該当する患者
・肝 
総ビリルビン:3.0mg/dl以上     
AST及びALT:基準値上限の2.5倍以上   
クレアチニン:2mg/dl以上、
・心臓
心不全、不整脈又は虚血性心疾患で薬物治療を必要とする患者
・造血器等
赤血球:300万/mm&sup3;未満
ヘモグロビン:10.0g/dl未満
白血球:3000/mm&sup3;未満
血小板:75000/mm&sup3;未満
12)アリピプラゾール添付文書で禁忌に該当する以下の患者
a)昏睡状態の患者
b)バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者
c)アドレナリンを投与中の患者
d)アリピプラゾールの成分に対し過敏症の既往のある患者
13)その他、研究責任者・研究実施担当者が不適当と判断した患者
14)曝露反応妨害法を中心とした構造化された系統的行動療法を受けている患者


英語
1)Patient who hopes for the pregnancy in childbearing woman within 4 weeks after during the study.
2)Pregnant woman, patient nursing, patient who may be pregnant
3)Patient with delirium, dementia, amnestic disorder,other cognitive impairment,mental disorder due to general physical disease,
schizophrenia,bipolar disorder, substance-related disorder, agoraphobia, social phobia, panic disorder, specific phobia, PTSD, generalized anxiety disorder, somatoform disorder and eating disorder in I axis diagnosis of DSM-IV-TR.
4)patient with a part of personality disorder and mental retardation in II axis diagnosis of DSM-IV-TR.
5)participated in a clinical trial of other drugs or the medical devices for the past less than 1 month
6)Patient with score of the suicide item of the HAM-D 17 more than 3 points or patient whom PI/sub-investigator judged if at great risk of suicide for a study period from a current mental symptom and a past medical history
7)a history or a complication of diabetes,or judged to be a diabetes type blood sugar level or HbA1C(NGSP)>=6.5%,or FBS level >=126mg/dl,or casual BG level >=200mg/dl
8)history of the paroxysmal disease(epilepsy)
9)history of the obstacle of the intracranial tissue
10)Patient with the history of the paroxysmal disorder
11)Patients who meet the following criteria
*T-Bil:>=3.0mg/dl
*AST,ALT:over 2.5 times of NUL
*CRE: >=2mg/dl
*drug treatment with heart failure,arrhythmia or ischemic heart disease,etc
*RBC:<3x10e6/mm3
*Hb:<10.0g/dl
*WBC:<3,000/mm3
*Plt:<75,000/mm3
12) contraindication of aripiprazole
a)comatose
b)Strongly affected by centrally-acting suppressants such as barbiturates or anesthetics
c)received adrenaline
d)hipersensitivity to aripiprazole
13) Patients who have been judged by the investigator to be inappropriate for inclusion in the trial for any other reasons
14) structured systematic behavior therapy mainly on the revelation reaction interference method

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中尾智博


英語

ミドルネーム
Tomohiro Nakao

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
精神病態医学


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5221

Email/Email

tomona@npsych.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中尾智博


英語

ミドルネーム
Tomohiro Nakao

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
精神病態医学


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5627

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomona@npsych.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
The Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 03 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 21

最終更新日/Last modified on

2016 12 20



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010229


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名