UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全を合併する腹膜透析患者における
トルバプタン追加投与の有効性・安全性の検討

英語
Efficasy and safety of tolvaptan in patients undergoing peritoneal dialysis with heart failure despite the standard treatment with conventional

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全合併腹膜透析患者へのトルバプタンの有用性

英語
Effects of tolvaptan in patients undergoing pertoneal dialysis with heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全を合併する腹膜透析患者における
トルバプタン追加投与の有効性・安全性の検討

英語
Efficasy and safety of tolvaptan in patients undergoing peritoneal dialysis with heart failure despite the standard treatment with conventional

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全合併腹膜透析患者へのトルバプタンの有用性

英語
Effects of tolvaptan in patients undergoing pertoneal dialysis with heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全、慢性腎不全

英語
Chronic Heart Failure, Chronic Renal Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全を合併する腹膜透析患者において、従来利尿薬治療のフロセミド群とトルバプタン併用群においてその有効性と安全性を比較検討する。

英語
Comparing investigation of efficacy and safety between the standard treatment group of administration of furosemide and tolvaptan combination group in patients undergoing.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重の変化

英語
Change of Body Weight

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿量、尿浸透圧、血清浸透圧、血清電解質濃度、血清クレアチニン濃度、hANP、BNP、体液貯留所見、飲水量、NYHA分類、血清ADH、クレアチニン・クリアランス、尿中電解質濃度、PD総除水量

英語
urine volume, urine osmolarity, serum osmolarity, serum electrolyte concentration, hANP, BNP, fluid retention, water intake, NYHA functional classification, serum ADH, creatinine clearance, urine electrolyte concentration, total removed fluid with PD

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トルバプタン群：フロセミド120mg／日にトルバプタンを3日間併用投与する。トルバプタンの用量は15mg／日

英語
Tolvaptane combination group: furosemide at a dose of 120mg daily for 3 days given in combination with
tolvaptan 15mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来治療群：フロセミド120mg／日を3日間経口投与する。

英語
Conventional treatment group: furosemide at a dose of 120mg daily for 3 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
次の全ての条件を満たす者を本研究の対象とする。
1) 慢性心不全の患者
2) 腹膜透析施行中の患者
3) 入院の患者
4) 性別は問わない
5) 同意取得時に20歳以上の患者
6) 本人または代諾者から同意の得られた患者

英語
1)The patients with chronic heart failure
2)The patients undergoing peritoneal dialysis
3)The admitted patients
4)Male and Female
5)The patients over 20 years old in a time of consent
6)The patients with individual or representitive consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) トルバプタンの成分又は類似化合物（モザバプタン塩酸塩等）に対し過敏症の既往歴のある患者
2) スルフォンアミド誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者
3) 無尿の患者
4) 口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者
5) 高ナトリウム血症の患者
6) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
7) 登録時にトルバプタンが投与されている患者
8) 緊急的な治療を要する重篤な心不全を来している患者
9) 登録時にフロセミドが120mg／日を超えて投与されている患者
10) 肝性昏睡の患者
11) その他、研究担当医が不適当と判断した患者

英語
1)The patients showing allergy to tolvaptan or similar compound (ex. mozavaptan)
2)The patients showing allergy to sulfonamide
3)The anuric patients
4)The patients without a sense of thirst or ability to intake water
5)The patients with hypernatremia
6)The pregnant patients
7)The patients taking tolvaptan at the time of enrolling
8)The patitents in need of emergency medical care for massive heart failure
9)The patients given furosemide over 120mg/day at the time of enrolling
10)The patients with hepatic coma
11)The patients regarded as inappropriate for this clinical study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	早川 洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Hayakawa M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科

英語
Division of Kidney and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	早川 洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Hayakawa M.D., Ph.D.

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科

英語
Division of Kidney and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Kidney and Hypertension, the Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院 腎臓・高血圧内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Kidney and Hypertension, the Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院 腎臓・高血圧内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

02

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010233

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