UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	心不全を合併する腹膜透析患者における トルバプタン追加投与の有効性・安全性の検討	Efficasy and safety of tolvaptan in patients undergoing peritoneal dialysis with heart failure despite the standard treatment with conventional
一般向け試験名略称/Acronym	心不全合併腹膜透析患者へのトルバプタンの有用性	Effects of tolvaptan in patients undergoing pertoneal dialysis with heart failure
科学的試験名/Scientific Title	心不全を合併する腹膜透析患者における トルバプタン追加投与の有効性・安全性の検討	Efficasy and safety of tolvaptan in patients undergoing peritoneal dialysis with heart failure despite the standard treatment with conventional
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	心不全合併腹膜透析患者へのトルバプタンの有用性	Effects of tolvaptan in patients undergoing pertoneal dialysis with heart failure
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性心不全、慢性腎不全	Chronic Heart Failure, Chronic Renal Failure
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	心不全を合併する腹膜透析患者において、従来利尿薬治療のフロセミド群とトルバプタン併用群においてその有効性と安全性を比較検討する。	Comparing investigation of efficacy and safety between the standard treatment group of administration of furosemide and tolvaptan combination group in patients undergoing.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	体重の変化	Change of Body Weight
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	尿量、尿浸透圧、血清浸透圧、血清電解質濃度、血清クレアチニン濃度、hANP、BNP、体液貯留所見、飲水量、NYHA分類、血清ADH、クレアチニン・クリアランス、尿中電解質濃度、PD総除水量	urine volume, urine osmolarity, serum osmolarity, serum electrolyte concentration, hANP, BNP, fluid retention, water intake, NYHA functional classification, serum ADH, creatinine clearance, urine electrolyte concentration, total removed fluid with PD

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	トルバプタン群：フロセミド120mg／日にトルバプタンを3日間併用投与する。トルバプタンの用量は15mg／日	Tolvaptane combination group: furosemide at a dose of 120mg daily for 3 days given in combination with tolvaptan 15mg/day
介入2/Interventions/Control_2	従来治療群：フロセミド120mg／日を3日間経口投与する。	Conventional treatment group: furosemide at a dose of 120mg daily for 3 days
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	次の全ての条件を満たす者を本研究の対象とする。 1) 慢性心不全の患者 2) 腹膜透析施行中の患者 3) 入院の患者 4) 性別は問わない 5) 同意取得時に20歳以上の患者 6) 本人または代諾者から同意の得られた患者	1)The patients with chronic heart failure 2)The patients undergoing peritoneal dialysis 3)The admitted patients 4)Male and Female 5)The patients over 20 years old in a time of consent 6)The patients with individual or representitive consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) トルバプタンの成分又は類似化合物（モザバプタン塩酸塩等）に対し過敏症の既往歴のある患者 2) スルフォンアミド誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者 3) 無尿の患者 4) 口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者 5) 高ナトリウム血症の患者 6) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 7) 登録時にトルバプタンが投与されている患者 8) 緊急的な治療を要する重篤な心不全を来している患者 9) 登録時にフロセミドが120mg／日を超えて投与されている患者 10) 肝性昏睡の患者 11) その他、研究担当医が不適当と判断した患者	1)The patients showing allergy to tolvaptan or similar compound (ex. mozavaptan) 2)The patients showing allergy to sulfonamide 3)The anuric patients 4)The patients without a sense of thirst or ability to intake water 5)The patients with hypernatremia 6)The pregnant patients 7)The patients taking tolvaptan at the time of enrolling 8)The patitents in need of emergency medical care for massive heart failure 9)The patients given furosemide over 120mg/day at the time of enrolling 10)The patients with hepatic coma 11)The patients regarded as inappropriate for this clinical study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 早川 洋	名 ミドルネーム 姓 Hiroshi Hayakawa M.D., Ph.D.
所属組織/Organization	東京慈恵会医科大学	The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name	腎臓・高血圧内科	Division of Kidney and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区西新橋3-25-8	3-25-8, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 早川 洋	名 ミドルネーム 姓 Hiroshi Hayakawa M.D., Ph.D.
組織名/Organization	東京慈恵会医科大学	The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name	腎臓・高血圧内科	Division of Kidney and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL	03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Division of Kidney and Hypertension, the Jikei University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京慈恵会医科大学附属病院 腎臓・高血圧内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Division of Kidney and Hypertension, the Jikei University School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東京慈恵会医科大学附属病院 腎臓・高血圧内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 08 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 08 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 08 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 02 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010233
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010233

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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