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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008710
受付番号 R000010235
科学的試験名 進行肝細胞癌に対する5FU / PEG-IFNα-2b 療法とSorafenib療法における治療効果の有効性の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/17
最終更新日 2012/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行肝細胞癌に対する5FU / PEG-IFNα-2b 療法とSorafenib療法における治療効果の有効性の比較検討 Randomized phase II study comparing pegylated interferon alpha-2b combined with intra-arterial 5-fluorouracil and sorafenib alone for advanced hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 進行肝細胞癌に対する5FU / PEG-IFNα-2b 療法とSorafenib療法の治療効果比較 Comparing pegylated interferon alpha-2b combined with 5-fluorouracil and sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 進行肝細胞癌に対する5FU / PEG-IFNα-2b 療法とSorafenib療法における治療効果の有効性の比較検討 Randomized phase II study comparing pegylated interferon alpha-2b combined with intra-arterial 5-fluorouracil and sorafenib alone for advanced hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行肝細胞癌に対する5FU / PEG-IFNα-2b 療法とSorafenib療法の治療効果比較 Comparing pegylated interferon alpha-2b combined with 5-fluorouracil and sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行肝細胞癌 advanced hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高度進行肝細胞癌患者を対象に5FU / PEG-IFNα-2b 療法とSorafenib療法における治療効果を比較検討する目的で本研究を実施する。 In this study, we evaluated the efficacy of combined 5-FU and PEG-IFN alpha-2b, and compared outcomes between advanced HCC patients with PVTT treated using sorafenib.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 同意取得後、無作為化割り付けにより、次の5-FU/PEG-IFNα-2b療法またはSorafenib療法群に割付を行う。

A群(5-FU/PEG-IFNα-2b療法群)
5FU:250mg/日、day1-5動注、4週連続、PEG-IFNα-2b:50-100ug/週1回皮下注、4週を1クールとする。各クール間の休薬期間は2週〜4週とし、効果判定(日本肝癌研究会)でPD(進行)と判断される以外、又は中止基準を満たさない限りは続行。

各クール終了ごとに評価を行い、経過を3年観察する。
Enrolled patients will be randomly assigned to receive combined 5-FU and PEG-IFN alpha-2b or sorafenib.
In the 5-FU and PEG-IFN alpha -2b group, after insertion of the drug delivery system, patients received arterial infusion of chemotherapeutic agents via the injection port. Patients are treated with subcutaneous administration of PEG-IFN alpha-2b (PegIntron; Schering-Plough, Osaka, Japan) and intra-arterial infusion of 5-FU (Kyowa Hakko, Tokyo, Japan). One treatment cycle lasts 4 weeks. PEG-IFN alpha-2b dose is weight-adjusted and administered subcutaneously on day 1 of every week. Administration of 5-FU (250 mg/day) into the hepatic artery for 5 h via mechanical infusion pump is performed on days 1-5 of every week.

We will compare the early response to the therapy, progression free survival (PFS) and the cumulative survival rate between these two groups for thee years.
介入2/Interventions/Control_2 B群(Sorafenib療法群)
Sorafenibは1回400-800mgを1日1-2回連日経口投与。4週を1クールとする。各クール間の休薬期間はSHARP studyを参考として設けず、効果判定(日本肝癌研究会)でPD(進行)と判断される以外、又は中止基準を満たさない限りは続行。


各クール終了ごとに評価を行い、経過を3年観察する。
In the sorafenib group, patients are treated using continuous oral treatment with 400-800 mg of sorafenib (consisting of two 100-200 mg tablets) twice daily

We will compare the early response to the therapy, progression free survival (PFS) and the cumulative survival rate between these two groups for thee years.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 臨床的(画像診断学的、腫瘍マーカーなど)または組織学的(原発性
肝癌取り扱い規約第4版に基づく)にHCCと診断されている症例
2  Vp2≦の門脈腫瘍浸潤を有する症例
3  PLT 50,000/mm3 ≦
4  ALB 3.0g/dl ≦
5   T-bil 2.0mg/dl 未満
6  Crea 1.5mg/dl 未満
7  年齢が20~80歳
8       癌であるとの告知を受けた患者
9 治療方針に基づき同意書に署名捺印を得た患者
Eligibility criteria for treatment were as follows: 1) Portal vein tumor thrombosis (PVTT) grade Vp2-Vp4; 2) no indications for radiotherapy, surgical resection or nonsurgical interventions such as radiofrequency ablation (RFA), microwave coagulation therapy (MCT), percutaneous ethanol injection (PEI) or trans-hepatic arterial chemoembolization (TACE); 3) age >20 years; 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)4 level 0-2; 5) no uncontrollable ascites or pleural effusion; 6) platelet count >50000/mm3, leukocyte count >2000/l, total bilirubin <3 mg/dl, and serum creatinine <1.5 mg/dl; and 7) chronic hepatitis (CH) or compensated liver cirrhosis (LC) with a Child-Pugh class of A or B.
除外基準/Key exclusion criteria 1 妊婦及び授乳中の婦人、妊娠している可能性のある女性
2   アレルギー素因のある者
3  重篤な合併症のある患者、特に骨髄、肝、腎、心、肺機能が十分に保     
   たれていない患者
4  間質性肺炎の既往歴のある患者
5  中枢神経障害、うつ病、またはその既往歴のある患者
6 その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と判断する患者
Exclusion criteria for treatment were as follows:1) pregnancy women 2) patients who had allergic disorder and severe disease
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
葛西 和博

ミドルネーム
Kazuhiro Kasai
所属組織/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
所属部署/Division name 消化器肝臓内科 Division of gastroenterology and hepatology, Department of internal medicine,
郵便番号/Zip code
住所/Address 盛岡市内丸19-1 Uchimaru 19-1, Morioka, Iwate 020-8505, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
部署名/Division name 消化器肝臓内科 Division of gastroenterology and hepatology, Department of internal medicine,
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaz-k@yc4.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Iwate Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese foundation for multidisciplinary treatment of cancer
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がん集学的治療研究財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 17
最終更新日/Last modified on
2012 11 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010235
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010235

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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