UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	L-アスパラギナーゼ過敏反応に対する Basophil activation test (BAT) の有用性の検討	Examination of the usefulness of Basophil activation test (BAT) to L-asparaginase hypersensitivity reaction
一般向け試験名略称/Acronym	L-アスパラギナーゼ過敏反応とBAT	L-asparaginase hypersensitivity reaction and BAT
科学的試験名/Scientific Title	L-アスパラギナーゼ過敏反応に対する Basophil activation test (BAT) の有用性の検討	Examination of the usefulness of Basophil activation test (BAT) to L-asparaginase hypersensitivity reaction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	L-アスパラギナーゼ過敏反応とBAT	L-asparaginase hypersensitivity reaction and BAT
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	急性リンパ性白血病 リンパ腫	acute lymphoblastic leukemia lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty	小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	L-アスパラギナーゼ過敏反応に対する Basophil activation test (BAT) の有用性ついて検討する。	We examine usefulness of Basophil activation test (BAT) to L-asparaginase hypersensitivity reaction
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	L-アスパラギナーゼ過敏反応の有無で、 好塩基球活性化試験 薬剤リンパ球刺激試験	In having L-asparaginase hypersensitivity reaction or not, Basophil activation test (BAT) Drug-induced lymphocyte stimulation test (DLST)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	17 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	聖マリアンナ医科大学病院または臨床研究共同施設で、L-アスパラギナーゼの投与を受けた小児急性リンパ性白血病患児と悪性リンパ腫患児のうち、法定代理人より同意の得られた患者を対象とする。	Patient of acute lymphoblastic leukemia and lymphoma that received L-asparaginase, And a legal proxy agreed in St. Marianna University School of Medicine Hospital or collaboration institution.
除外基準/Key exclusion criteria	除外基準は特にありません。	There are not the exclusion criteria in particular.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 木下　明俊	名 ミドルネーム 姓 Akitoshi Kinoshita
所属組織/Organization	聖マリアンナ医科大学病院	St.marianna University school of Medicine Hospital
所属部署/Division name	小児科	Department of pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1	2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, kawasaki, kanagawa
電話/TEL	044-977-8111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 慶野　大	名 ミドルネーム 姓 Dai Keino
組織名/Organization	聖マリアンナ医科大学病院	St.marianna University school of Medicine Hospital
部署名/Division name	小児科	Department of pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1	2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, kawasaki, kanagawa
電話/TEL	044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	d2keino@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of pediatrics, St.marianna University school of Medicine Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	聖マリアンナ医科大学病院　小児科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	横浜市立大学付属病院　小児科 昭和大学藤が丘病院　小児科 神奈川県立こども医療センター　血液・再生医療科	Department of pediatrics, Yokohama City University Hospital Department of pediatrics, Showa University Fujigaoka Hospital Kanagawa Children`s Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	横浜市立大学付属病院　小児科(神奈川県) 昭和大学藤が丘病院　小児科(神奈川県) 神奈川県立こども医療センター　血液・再生医療科(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 08 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 05 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 07 月 31 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 05 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2016 年 05 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	L-アスパラギナーゼ過敏反応の有無で、 好塩基球活性化試験 薬剤リンパ球刺激試験	In having L-asparaginase hypersensitivity reaction or not, Basophil activation test (BAT) Drug-induced lymphocyte stimulation test (DLST)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 08 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 08 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010237
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010237

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。