UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工股関節全置換術におけるAqualaライナーの有効性と安全性を評価する多施設共同研究

英語
Multicenter clinical study to assess the effectiveness and safety of Aquala liner in total hip arthroplasty (THA)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AQUALA study

英語
AQUALA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工股関節全置換術におけるAqualaライナーの有効性と安全性を評価する多施設共同研究

英語
Multicenter clinical study to assess the effectiveness and safety of Aquala liner in total hip arthroplasty (THA)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AQUALA study

英語
AQUALA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症などの股関節疾患

英語
Hip disorders including osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工股関節の寛骨臼側部品としてAqualaライナーを設置した患者を対象に、Aqualaライナーの有効性と安全性を評価する。

英語
Assessment of effectiveness and safety of the Aquala liner in patients who have the Aquala liner as an acetabular component of artificial hip joint

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ポリエチレンライナーの摩耗量

英語
Wear of the polyethylene liner

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セラミックス製骨頭ボール群

英語
Ceramic femoral head

介入2/Interventions/Control_2

日本語
金属製骨頭ボール群

英語
Metal femoral head

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）手術側に人工股関節（初回）の適応があると診断され、施術に同意した患者（両側可能）

2）人工股関節として、Aqualaライナーを含む製品の組み合わせが適切と判断され、骨頭ボールの適切な直径が28 ㎜または32 ㎜と予想される患者

3）同意取得時の年齢が75歳以下で、術前に本人から臨床研究参加の文書同意が得られている患者（性別は問わない）

英語
1) Patients who are indicated for a primary THA, and entered this study on the basis of their agreement to participate in the clinical trial. Patients who are indicated for this surgery on both sides can be included.
2) Patients who have an indication for the Aquala liner with a femoral head of 28 mm or 32 mm in diameter.
3) Patients aged 75 or younger at the time of a written prior consent to participate in this clinical study(no gender selective).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）人工股関節全置換術の適応とはならない患者

2）臨床上、症状が安定していない患者（観察期間中に緊急治療の必要性が生じることが予測される場合等）

3）使用するステムの体重制限を超える患者（添付文書参照）

4）人工股関節全置換術後5年間の観察が困難と予想される患者（例：海外に移住予定）

5）QOLの自己評価が不可能な患者

6）心疾患や神経疾患などのため股関節機能の評価が困難な患者

7）手術側股関節に、過去に人工股関節全置換術を受けた患者

8）血栓・出血が高リスクの患者

9）感染症状を起こしやすい患者

10)抗がん剤治療をしている患者

11)その他、研究責任医師または研究分担医師が本臨床研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients who are not indicated for a primary THA

2) Patients with unstable clinical conditions

3) Patients whose weight is over the weight restriction of the femoral components to be used

4) Patients who are difficult to be followed for 5 years after the index surgery

5) Patients who are unable to evaluate their own QOL

6) Patients whose functions of the hip joints are difficult to evaluate due to disorders of other organs such as heart and nervous system

7) Patients who once had an artificial hip joint in the same hip joint

8) Patients who are at high risk of thrombosis or bleeding

9) Patients susceptive to infection

10)Patients receiving the anticancer drug therapy

11)Patients who are evaluated to be unsuitable for the subject of this study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

760

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Sakae
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
外科学専攻 感覚運動機能医学講座　 整形外科学

英語
Orthopaedic Surgery, Sensory and Motor System Medicine, Surgical Sciences

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

tanakas-ort@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	吉雄
ミドルネーム
姓	高取

英語

名	Yoshio
ミドルネーム
姓	Takatori

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
関節機能再建学講座

英語
Div. Science for Joint Reconstruction

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takatori-orth@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KYOCERA Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京セラ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院臨床試験審査委員会

英語
The University of Tokyo, Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
Tokyo 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ehics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs032180333

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
jRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム)

英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

07

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
中止理由：他のデータベースに移行のため
移行先：jRCT/臨床研究実施計画・研究概要公開システム、試験ID/jRCTs032180333

英語
Reason for discontinuation:Regisetred to another database
Registration database:Japan Registry of Clinical Trials, ID/jRCTs032180333

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

28

日

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日本語
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