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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008730
受付番号 R000010239
試験名 人工股関節全置換術におけるAqualaライナーの有効性と安全性を評価する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/10/01
最終更新日 2018/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 人工股関節全置換術におけるAqualaライナーの有効性と安全性を評価する多施設共同研究
Multicenter clinical study to assess the effectiveness and safety of Aquala liner in total hip arthroplasty (THA)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) AQUALA study AQUALA study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性股関節症などの股関節疾患 Hip disorders including osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工股関節の寛骨臼側部品としてAqualaライナーを設置した患者を対象に、Aqualaライナーの有効性と安全性を評価する。 Assessment of effectiveness and safety of the Aquala liner in patients who have the Aquala liner as an acetabular component of artificial hip joint
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ポリエチレンライナーの摩耗量 Wear of the polyethylene liner
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 セラミックス製骨頭ボール群 Ceramic femoral head
介入2/Interventions/Control_2 金属製骨頭ボール群 Metal femoral head
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)手術側に人工股関節(初回)の適応があると診断され、施術に同意した患者(両側可能)

2)人工股関節として、Aqualaライナーを含む製品の組み合わせが適切と判断され、骨頭ボールの適切な直径が28 ㎜または32 ㎜と予想される患者

3)同意取得時の年齢が75歳以下で、術前に本人から臨床研究参加の文書同意が得られている患者(性別は問わない)
1) Patients who are indicated for a primary THA, and entered this study on the basis of their agreement to participate in the clinical trial. Patients who are indicated for this surgery on both sides can be included.
2) Patients who have an indication for the Aquala liner with a femoral head of 28 mm or 32 mm in diameter.
3) Patients aged 75 or younger at the time of a written prior consent to participate in this clinical study(no gender selective).
除外基準/Key exclusion criteria 1)人工股関節全置換術の適応とはならない患者

2)臨床上、症状が安定していない患者(観察期間中に緊急治療の必要性が生じることが予測される場合等)

3)使用するステムの体重制限を超える患者(添付文書参照)

4)人工股関節全置換術後5年間の観察が困難と予想される患者(例:海外に移住予定)

5)QOLの自己評価が不可能な患者

6)心疾患や神経疾患などのため股関節機能の評価が困難な患者

7)手術側股関節に、過去に人工股関節全置換術を受けた患者

8)血栓・出血が高リスクの患者

9)感染症状を起こしやすい患者

10)抗がん剤治療をしている患者

11)その他、研究責任医師または研究分担医師が本臨床研究の対象として不適当と判断した患者
1) Patients who are not indicated for a primary THA

2) Patients with unstable clinical conditions

3) Patients whose weight is over the weight restriction of the femoral components to be used

4) Patients who are difficult to be followed for 5 years after the index surgery

5) Patients who are unable to evaluate their own QOL

6) Patients whose functions of the hip joints are difficult to evaluate due to disorders of other organs such as heart and nervous system

7) Patients who once had an artificial hip joint in the same hip joint

8) Patients who are at high risk of thrombosis or bleeding

9) Patients susceptive to infection

10)Patients receiving the anticancer drug therapy

11)Patients who are evaluated to be unsuitable for the subject of this study by the investigators
目標参加者数/Target sample size 760

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田中 栄 Sakae Tanaka
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name 外科学専攻 感覚運動機能医学講座  整形外科学 Orthopaedic Surgery, Sensory and Motor System Medicine, Surgical Sciences
住所/Address 〒113-8655東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email tanakas-ort@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高取 吉雄 Yoshio Takatori
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name 関節機能再建学講座 Div. Science for Joint Reconstruction
住所/Address 〒113-8655東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takatori-orth@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KYOCERA Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京セラ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 20
最終更新日/Last modified on
2018 05 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010239
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010239

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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