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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008719
受付番号 R000010243
科学的試験名 肝細胞癌に対するMiriplatin肝動脈塞栓療法とa Fine-Powder Formulation of Cisplatin (DDPH)肝動脈塞栓療法の治療効果の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/18
最終更新日 2012/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌に対するMiriplatin肝動脈塞栓療法とa Fine-Powder Formulation of Cisplatin (DDPH)肝動脈塞栓療法の治療効果の比較検討 Randomized phase II study comparing transcatheter arterial chemo-embolization with Miriplatin and transcatheter arterial chemo-embolization with a fine-powder formulation of cisplatin for hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 肝細胞癌に対するMiriplatin-TACEとDDPH-TACE治療の比較 Comparing TACE with Miriplatin and TACE with DDPH for hepatocellular carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌に対するMiriplatin肝動脈塞栓療法とa Fine-Powder Formulation of Cisplatin (DDPH)肝動脈塞栓療法の治療効果の比較検討 Randomized phase II study comparing transcatheter arterial chemo-embolization with Miriplatin and transcatheter arterial chemo-embolization with a fine-powder formulation of cisplatin for hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞癌に対するMiriplatin-TACEとDDPH-TACE治療の比較 Comparing TACE with Miriplatin and TACE with DDPH for hepatocellular carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝細胞癌に対するMiriplatin肝動脈塞栓療法とDDPH肝動脈塞栓療法の治療効果の比較検討する目的で本研究を実施する。 We will evaluate and compare the efficacy of transcatheter arterial chemoembolization (TACE) using a Miriplatin and TACE using a suspension of a fine-powder formulation of cisplatin (DDPH) for hepatocellular carcinoma (HCC).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏功率 The primary efficacy endpoint of the current study is the objective response rate.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Miriplatin群 (Miriplatin併用TAE療法群)
Miriplatin 70mg + lipiodol 4-10ml 懸濁液を固有肝動脈より動注後可能な限り腫瘍栄養血管を選択し同部位よりgelpart (塞栓物質)で塞栓を施行する。ラジオ波焼灼療法(RFA)などの追加加療を要する症例は適宜追加加療を施行する。各治療後、CT、MRI、腹部超音波検査等の効果判定を施行し、CR(完全寛解)、PD(進行)と判断される以外、又は中止基準を満たさない限りは同治療を続行。
Miriplatin-TACE group
We used Miriplatin(Miripla, Dainippon-Sumitomo Pharmaceutical Co. Ltd., Osaka, Japan) mixed with LPD (iodized oil; Andre Guerget, Aulnay-sous-Bois, France).
The Miriplatin-LPD suspension was prepared by mixing 70 mg of DDPH into 3-10 mL of LPD.
The dosage of LPD and the anticancer drugs was adjusted depending on the tumor size, number of tumors, degree of liver impairment and renal function, however, the maximum dose of LPD was not allowed to exceed 10 mL.
Hepatic arteriography, superior mesenteric arterial porto-venography, CT during arteriography and CT during arterio-portography were performed to define the size and locations of tumor nodules and to exclude tumor thrombus in the main trunk of portal vein. Following hepatic angiography, a catheter was selectively inserted into the hepatic artery supplying the target tumor and the Miriplatin-LPD suspension was injected. In patients with several tumors in the liver, superselective catheterization was performed for each lesion. If superselective catheterization was not possible, the Miriplatin-LPD suspension was injected into the right and left main hepatic artery distal to the origin of the cystic artery. After the injection, arterioembolization was performed used a gelatin sponge particles (Gelpart; Nipponkayaku, Tokyo, Japan) mixed with contrast medium.
介入2/Interventions/Control_2 DDPH群(DDPH併用TAE療法群)
DDPH 50mg + lipiodol 4-10ml 懸濁液を固有肝動脈より動注後可能な限り腫瘍栄養血管を選択し同部位よりgelpart (塞栓物質)で塞栓を施行する。ラジオ波焼灼療法(RFA)などの追加加療を要する症例は適宜追加加療を施行する。各治療後、CT、MRI、腹部超音波検査等の効果判定を施行し、CR(完全寛解)、PD(進行)と判断される以外、又は中止基準を満たさない限りは同治療を続行。
DDPH-TACE group
We used DDPH(IA-call; Nipponkayaku, Tokyo, Japan) mixed with LPD (iodized oil; Andre Guerget, Aulnay-sous-Bois, France).
The DDPH-LPD suspension was prepared by mixing 50 mg of DDPH into 3-10 mL of LPD.
The dosage of LPD and the anticancer drugs was adjusted depending on the tumor size, number of tumors, degree of liver impairment and renal function, however, the maximum dose of LPD was not allowed to exceed 10 mL.
Hepatic arteriography, superior mesenteric arterial porto-venography, CT during arteriography and CT during arterio-portography were performed to define the size and locations of tumor nodules and to exclude tumor thrombus in the main trunk of portal vein. Following hepatic angiography, a catheter was selectively inserted into the hepatic artery supplying the target tumor and the DDPH-LPD suspension was injected. In patients with several tumors in the liver, superselective catheterization was performed for each lesion. If superselective catheterization was not possible, the DDPH-LPD suspension was injected into the right and left main hepatic artery distal to the origin of the cystic artery. After the injection, arterioembolization was performed used a gelatin sponge particles (Gelpart; Nipponkayaku, Tokyo, Japan) mixed with contrast medium.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 臨床的(画像診断学的、腫瘍マーカーなど)または組織学的(原発性
肝癌取り扱い規約第4版に基づく)にHCCと診断されている症例
2  HCC Stage I-III, IV (門脈浸潤Vp3,4は除く) 症例
3  PLT 80,000/mm3 ≦
4  ALB 3.0g/dl ≦
5   T-bil 2.0mg/dl 未満
6  Crea 1.5mg/dl 未満
7  年齢が20~75歳
8       癌であるとの告知を受けた患者
9 治療方針に基づき同意書に署名捺印を得た患者
Eligibility criteria
1) No indication for surgical resection or local ablation therapy such as RFA and PEI therapy; 2) No evidence of extra hepatic metastasis; 3) No tumor thrombus in the main trunk of portal vein. 4) No evidence of active heart or renal diseases meeting the contraindications for ADM and CDDP therapy, respectively; 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) [22] level 0-2; 6) Hypervascular tumors showing enhancement during angiography; 7) Bidimensionally measurable hepatic lesions; 8) No uncontrolled ascites or pleural effusion; 9) Total serum bilirubin (T-Bil) less than 3 mg/dL.
除外基準/Key exclusion criteria 1 妊婦及び授乳中の婦人、妊娠している可能性のある女性
2   アレルギー素因のある者
3  重篤な合併症のある患者、特に骨髄、肝、腎、心、肺機能が十分に保     
   たれていない患者
4  間質性肺炎の既往歴のある患者
5  中枢神経障害、うつ病、またはその既往歴のある患者
6 その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と判断する患者
Exclusion criteria
1) Pregnancy woman
2) Patients who had allergic and severe disease
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
葛西 和博

ミドルネーム
Kazuhiro Kasai
所属組織/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
所属部署/Division name 消化器肝臓内科 Division of gastroenterology and hepatology, Department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 盛岡市 Uchimaru 19-1, Morioka, Iwate 020-8505, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
部署名/Division name 消化器肝臓内科 Division of gastroenterology and hepatology, Department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 盛岡市内丸19-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Iwate Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 18
最終更新日/Last modified on
2012 11 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010243

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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