UMIN試験ID | UMIN000008719 |
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受付番号 | R000010243 |
科学的試験名 | 肝細胞癌に対するMiriplatin肝動脈塞栓療法とa Fine-Powder Formulation of Cisplatin (DDPH)肝動脈塞栓療法の治療効果の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/18 |
最終更新日 | 2012/11/08 13:19:29 |
日本語
肝細胞癌に対するMiriplatin肝動脈塞栓療法とa Fine-Powder Formulation of Cisplatin (DDPH)肝動脈塞栓療法の治療効果の比較検討
英語
Randomized phase II study comparing transcatheter arterial chemo-embolization with Miriplatin and transcatheter arterial chemo-embolization with a fine-powder formulation of cisplatin for hepatocellular carcinoma
日本語
肝細胞癌に対するMiriplatin-TACEとDDPH-TACE治療の比較
英語
Comparing TACE with Miriplatin and TACE with DDPH for hepatocellular carcinoma
日本語
肝細胞癌に対するMiriplatin肝動脈塞栓療法とa Fine-Powder Formulation of Cisplatin (DDPH)肝動脈塞栓療法の治療効果の比較検討
英語
Randomized phase II study comparing transcatheter arterial chemo-embolization with Miriplatin and transcatheter arterial chemo-embolization with a fine-powder formulation of cisplatin for hepatocellular carcinoma
日本語
肝細胞癌に対するMiriplatin-TACEとDDPH-TACE治療の比較
英語
Comparing TACE with Miriplatin and TACE with DDPH for hepatocellular carcinoma
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝細胞癌に対するMiriplatin肝動脈塞栓療法とDDPH肝動脈塞栓療法の治療効果の比較検討する目的で本研究を実施する。
英語
We will evaluate and compare the efficacy of transcatheter arterial chemoembolization (TACE) using a Miriplatin and TACE using a suspension of a fine-powder formulation of cisplatin (DDPH) for hepatocellular carcinoma (HCC).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏功率
英語
The primary efficacy endpoint of the current study is the objective response rate.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Miriplatin群 (Miriplatin併用TAE療法群)
Miriplatin 70mg + lipiodol 4-10ml 懸濁液を固有肝動脈より動注後可能な限り腫瘍栄養血管を選択し同部位よりgelpart (塞栓物質)で塞栓を施行する。ラジオ波焼灼療法(RFA)などの追加加療を要する症例は適宜追加加療を施行する。各治療後、CT、MRI、腹部超音波検査等の効果判定を施行し、CR(完全寛解)、PD(進行)と判断される以外、又は中止基準を満たさない限りは同治療を続行。
英語
Miriplatin-TACE group
We used Miriplatin(Miripla, Dainippon-Sumitomo Pharmaceutical Co. Ltd., Osaka, Japan) mixed with LPD (iodized oil; Andre Guerget, Aulnay-sous-Bois, France).
The Miriplatin-LPD suspension was prepared by mixing 70 mg of DDPH into 3-10 mL of LPD.
The dosage of LPD and the anticancer drugs was adjusted depending on the tumor size, number of tumors, degree of liver impairment and renal function, however, the maximum dose of LPD was not allowed to exceed 10 mL.
Hepatic arteriography, superior mesenteric arterial porto-venography, CT during arteriography and CT during arterio-portography were performed to define the size and locations of tumor nodules and to exclude tumor thrombus in the main trunk of portal vein. Following hepatic angiography, a catheter was selectively inserted into the hepatic artery supplying the target tumor and the Miriplatin-LPD suspension was injected. In patients with several tumors in the liver, superselective catheterization was performed for each lesion. If superselective catheterization was not possible, the Miriplatin-LPD suspension was injected into the right and left main hepatic artery distal to the origin of the cystic artery. After the injection, arterioembolization was performed used a gelatin sponge particles (Gelpart; Nipponkayaku, Tokyo, Japan) mixed with contrast medium.
日本語
DDPH群(DDPH併用TAE療法群)
DDPH 50mg + lipiodol 4-10ml 懸濁液を固有肝動脈より動注後可能な限り腫瘍栄養血管を選択し同部位よりgelpart (塞栓物質)で塞栓を施行する。ラジオ波焼灼療法(RFA)などの追加加療を要する症例は適宜追加加療を施行する。各治療後、CT、MRI、腹部超音波検査等の効果判定を施行し、CR(完全寛解)、PD(進行)と判断される以外、又は中止基準を満たさない限りは同治療を続行。
英語
DDPH-TACE group
We used DDPH(IA-call; Nipponkayaku, Tokyo, Japan) mixed with LPD (iodized oil; Andre Guerget, Aulnay-sous-Bois, France).
The DDPH-LPD suspension was prepared by mixing 50 mg of DDPH into 3-10 mL of LPD.
The dosage of LPD and the anticancer drugs was adjusted depending on the tumor size, number of tumors, degree of liver impairment and renal function, however, the maximum dose of LPD was not allowed to exceed 10 mL.
Hepatic arteriography, superior mesenteric arterial porto-venography, CT during arteriography and CT during arterio-portography were performed to define the size and locations of tumor nodules and to exclude tumor thrombus in the main trunk of portal vein. Following hepatic angiography, a catheter was selectively inserted into the hepatic artery supplying the target tumor and the DDPH-LPD suspension was injected. In patients with several tumors in the liver, superselective catheterization was performed for each lesion. If superselective catheterization was not possible, the DDPH-LPD suspension was injected into the right and left main hepatic artery distal to the origin of the cystic artery. After the injection, arterioembolization was performed used a gelatin sponge particles (Gelpart; Nipponkayaku, Tokyo, Japan) mixed with contrast medium.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1 臨床的(画像診断学的、腫瘍マーカーなど)または組織学的(原発性
肝癌取り扱い規約第4版に基づく)にHCCと診断されている症例
2 HCC Stage I-III, IV (門脈浸潤Vp3,4は除く) 症例
3 PLT 80,000/mm3 ≦
4 ALB 3.0g/dl ≦
5 T-bil 2.0mg/dl 未満
6 Crea 1.5mg/dl 未満
7 年齢が20~75歳
8 癌であるとの告知を受けた患者
9 治療方針に基づき同意書に署名捺印を得た患者
英語
Eligibility criteria
1) No indication for surgical resection or local ablation therapy such as RFA and PEI therapy; 2) No evidence of extra hepatic metastasis; 3) No tumor thrombus in the main trunk of portal vein. 4) No evidence of active heart or renal diseases meeting the contraindications for ADM and CDDP therapy, respectively; 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) [22] level 0-2; 6) Hypervascular tumors showing enhancement during angiography; 7) Bidimensionally measurable hepatic lesions; 8) No uncontrolled ascites or pleural effusion; 9) Total serum bilirubin (T-Bil) less than 3 mg/dL.
日本語
1 妊婦及び授乳中の婦人、妊娠している可能性のある女性
2 アレルギー素因のある者
3 重篤な合併症のある患者、特に骨髄、肝、腎、心、肺機能が十分に保
たれていない患者
4 間質性肺炎の既往歴のある患者
5 中枢神経障害、うつ病、またはその既往歴のある患者
6 その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と判断する患者
英語
Exclusion criteria
1) Pregnancy woman
2) Patients who had allergic and severe disease
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 葛西 和博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Kasai |
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate Medical University
日本語
消化器肝臓内科
英語
Division of gastroenterology and hepatology, Department of internal medicine
日本語
盛岡市
英語
Uchimaru 19-1, Morioka, Iwate 020-8505, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate Medical University
日本語
消化器肝臓内科
英語
Division of gastroenterology and hepatology, Department of internal medicine
日本語
盛岡市内丸19-1
英語
日本語
その他
英語
Iwate Medical University
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岩手医科大学
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その他
英語
none
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なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010243
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010243
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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