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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008729
受付番号 R000010246
科学的試験名 持続胸部傍脊椎ブロックにおける至適局所麻酔薬濃度の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/20
最終更新日 2018/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 持続胸部傍脊椎ブロックにおける至適局所麻酔薬濃度の検討 Effect of ropivacaine concentration on the distribution of neural blockade in continuous thoracic paravertebral block
一般向け試験名略称/Acronym 持続胸部傍脊椎ブロックにおける至適局所麻酔薬濃度の検討 Effect of ropivacaine concentration on the distribution of neural blockade in continuous thoracic paravertebral block
科学的試験名/Scientific Title 持続胸部傍脊椎ブロックにおける至適局所麻酔薬濃度の検討 Effect of ropivacaine concentration on the distribution of neural blockade in continuous thoracic paravertebral block
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 持続胸部傍脊椎ブロックにおける至適局所麻酔薬濃度の検討 Effect of ropivacaine concentration on the distribution of neural blockade in continuous thoracic paravertebral block
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔と持続胸部傍脊椎ブロック下で予定の片側開胸術(肺葉切除術または肺区域切除術)を受ける患者 Patients scheduled for elective unilateral thoracotomy (lung lobectomy or pulmonary segmentectomy) under general anesthesia and continuous thoracic paravertebral block
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2種類の濃度のロピバカイン(0.2% 6ml/hまたは0.5% 6ml/h)を持続胸部傍脊椎ブロックに用いた場合の感覚遮断域および術後疼痛について検証する。 In this prospective and randomized study, we evaluate the number of anesthetized dermatomes and the quality of postoperative analgesia produced by a continuous thoracic paravertebral infusion of 0.2% ropivacaine 6 mL/h compared with 0.5% ropivacaine 6mL/h after thoracic surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術24時間後の冷感遮断範囲 Number of anesthetized dermatomes 24 hours after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.手術1、6、24、48時間後の疼痛スコア(Numerical Rating Scale)
2.追加鎮痛薬の使用回数
3.患者満足度
4.鎮静度(Richmond Agitation Sedation Scale)
5.悪心・嘔吐の有無
1.Pain score (Numerical Rating Scale) assessed at 1 hour, 6, 24, and 48 hours after surgery
2.The consumption of additional analgesics
3.Patient satisfaction score
4.Sedation score (Richmond Agitation Sedation Scale)
5.Incidence of nausea and vomiting

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後持続胸部傍脊椎ブロックとして0.2%ロピバカインを6mL/hで48時間投与 Postoperative continuous thoracic paravertebral block of ropivacaine 0.2% 6mL/h for 48 hours
介入2/Interventions/Control_2 術後持続胸部傍脊椎ブロックとして0.5%ロピバカインを6mL/hで48時間投与 Postoperative continuous thoracic paravertebral block of ropivacaine 0.5% 6mL/h for 48 hours
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.新潟大学医歯学総合病院で予定の片側肺葉切除術または肺区域切除術を受ける患者
2. 米国麻酔学会術前状態分類(ASA-PS)1-3の患者
3. 参加について、患者本人から文書で同意が得られている
1.Patients undergoing unilateral lung lobectomy or pulmonary segmentectomy at Niigata University Medical and Dental Hospital
2.American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification I-III
3.Written informed consent is provided
除外基準/Key exclusion criteria 1.同意能力がない場合
2.20歳未満または81歳以上の場合
3.両側手術の場合
4.術側の開胸術の既往がある患者
5.局所麻酔薬に対してアレルギーがある患者
6.NSAIDs、フェンタニルの使用が禁忌である患者
7.ASA-PS4以上の患者
8.血液透析を行っている患者
9.重度の肥満患者(BMI > 30)
10.体重が40kg未満の患者
11.医療用を含む麻薬の常用をしている患者
12.神経障害を有する患者
13.ブロック針穿刺部位に感染を有する患者
1. Inability to communicate lucidly
2. Under 20 years old or over 80 years old
3. Bilateral thoracotomy
4. Patient with a past history of thoracotomy on the same side as the surgery
5. Allergy to local anesthetics
6. Contraindication to NSAIDs or fentanyl
7. ASA-PS > III
8. Hemodialysis patients
9. Body Mass Index > 30 kg/m^2
10. Body weight < 40 kg
11. Chronic opioid use
12. Neurological disability
13. Infections at the site of injection
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
馬場 洋

ミドルネーム
Hiroshi Baba
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Science
所属部署/Division name 麻酔科学分野 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 1-757, Asahimachi-dori Chuo-ku Niigata, JAPAN
電話/TEL 025-227-2328
Email/Email baba@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉田 敬之

ミドルネーム
Takayuki Yoshida
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 1-757, Asahimachi-dori Chuo-ku Niigata, JAPAN
電話/TEL 025-227-2328
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytaka@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Department of Anesthesiology, Niigata University Medical and Dental Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学医歯学総合病院麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学医歯学総合病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 10 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 10 16
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 10 24
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 20
最終更新日/Last modified on
2018 03 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010246

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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