UMIN試験ID | UMIN000008722 |
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受付番号 | R000010249 |
科学的試験名 | クラシエ小青竜湯エキス細粒の体内血中動態試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/20 |
最終更新日 | 2012/08/19 18:43:15 |
日本語
クラシエ小青竜湯エキス細粒の体内血中動態試験
英語
Pharmacokinetic study of fine granules of Kracie shoseiryuto extract in human blood
日本語
小青竜湯エキス細粒の動態試験
英語
Pharmacokinetic study of fine granules of Kracie shoseiryuto extract
日本語
クラシエ小青竜湯エキス細粒の体内血中動態試験
英語
Pharmacokinetic study of fine granules of Kracie shoseiryuto extract in human blood
日本語
小青竜湯エキス細粒の動態試験
英語
Pharmacokinetic study of fine granules of Kracie shoseiryuto extract
日本/Japan |
日本語
なし
英語
none
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は小青竜湯と小青竜湯標準湯剤に含まれる成分の動態の比較を行うものである。
英語
To compare the pharmacokinetics of fine granules of Kracie shoseiryuto extract with shoseiryuto standard decoction.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
グリチルリチン酸、エフェドリン及びプソイドエフェドリン、ペオニフロリンとそれらの代謝物の薬物動態データ及び薬物動態学的パラメータ/薬剤投与時の安全性
英語
Pharmacokinetic parameters of glycyrrhizic acid, Ephedrine, Pseudoephedrine, Paeoniflorin and their metabolites, and safety assessment of the fine granules
日本語
なし
英語
none
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
クラシエ小青竜湯エキス細粒6.0gを270mLの水で服用/2週間後に小青竜湯標準湯剤270mlを服用
英語
Administration of 6.0g fine granules of Kracie kakkonto extract with 270ml of water and 270mL of Kakkonto standard decoction 2 weeks afterward.
日本語
小青竜湯標準湯剤270mlを服用/2週間後にクラシエ小青竜湯エキス細粒6.0gを270mLの水で服用
英語
Administration of 270 mL of Kakkonto standard decoction and 6.0 g of fine granules of Kracie kakkonto extract with 270ml of water 2 weeks afterward.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
試験参加の同意を得られた20~65歳の健常男性
英語
Healthy male volunteers between 20 and 65 years of age who give informed consent.
日本語
1.過去4ヶ月間に献血をした者
2.狭心症のある者
3.排尿障害のある者
4.重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、血液疾患などの合併症のある者
5.ビタミン剤やサプリメント等、すでに定期の内服のある者
6.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
1.Those who donated blood during the past four months
2. Those who have a history of angina pectoris
3. Those who are suffering from dysuria
4. Those who are suffering from serious hepatic disorder, renal disease, heart disorder, pneumopathy or blood dyscrasias
5. Those who are taking supplements or vitamins on a regular basis.
6. Those who are judged by a medical doctor not eligible for the examination.
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浜崎 景 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kei Hamazaki |
日本語
ポリエン・プロジェクト(有)
英語
Polyene Project , Ltd
日本語
臨床科学研究部門
英語
Dept of Clinical Science
日本語
富山県富山市文京町3-3-8
英語
Bunkyo-machi 3-3-8, Toyama-city, Toyama 9300876, Japan
076-434-7617
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浜崎 景 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kei Hamazaki |
日本語
ポリエン・プロジェクト(有)
英語
Polyene Project , Ltd
日本語
臨床科学研究部門
英語
Dept of Clinical Science
日本語
英語
076-434-7617
日本語
その他
英語
Polyene Project , Ltd
日本語
ポリエン・プロジェクト(有)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kracie Pharma, Ltd
日本語
クラシエ製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
国立医薬品食品衛生研究所
英語
National Institute of Health Sciences
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
清幸会 島田病院
2012 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
日本薬局方で規定された指標成分であるエフェドリン及びプソイドエフェドリンの血漿中濃度、Cmax及びAUCに関しては製剤間で有意な差は認められなかった。また、安全性において特に問題は認められなかった。
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010249
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010249
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |