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一般向け試験名/Public title

日本語
開頭手術後の悪心嘔吐に対するホスアプレピタントメグルミンとドロペリドールのランダム化二重盲検比較試験

英語
A comparison of fosaprepitant and droperidol for prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing craniotomy: a randomized double-blinded study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
開頭手術後の悪心嘔吐に対するホスアプレピタントメグルミンとドロペリドールのランダム化二重盲検比較試験

英語
Intraoperative Fosaprepitant for Craniotomy Trial (IFOSAC trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
開頭手術後の悪心嘔吐に対するホスアプレピタントメグルミンとドロペリドールのランダム化二重盲検比較試験

英語
A comparison of fosaprepitant and droperidol for prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing craniotomy: a randomized double-blinded study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
開頭手術後の悪心嘔吐に対するホスアプレピタントメグルミンとドロペリドールのランダム化二重盲検比較試験

英語
Intraoperative Fosaprepitant for Craniotomy Trial (IFOSAC trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
開頭手術

英語
craniotomy

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦では化学療法時の嘔気嘔吐に対してのみ使用されているホスアプレピタントを用いて、開頭手術での術後嘔気嘔吐（PONV）の抑制効果を検討する。対照薬としては代表的制吐剤の一つであるドロペリドールを用いて、二重盲検比較試験を行う。

英語
Fosaprepitant is highly effective for prevention of nausea and vomiting and is used in Japan only in chemotherapy. In this randomized double-blinded study, we aimed to clarify the efficacy of fosaprepitant for prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) in craniotomy, using droperidol as a control drug.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後72時間後までのPONVの集積発生率

英語
Postoperative accumulative incidence of PONV within 72 hours after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ホスアプレピタント群（F群）：麻酔導入後に、薬剤１＝ホスアプレピタント150mg入り生食100mlを点滴静注、デキサメタゾン10mgを静注し、薬剤2＝生食2mlを手術終了30分前に静注する。

英語
Fosaprepitant group (group F) : drug 1 (= fosaprepitant 150mg + saline 100ml) and dexamethason 10mg is intravenously administered after induction of anesthesia and drug 2 (saline 2ml) is intravenously administered 30 minutes before end of surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ドロペリドール群（D群）：麻酔導入後に、薬剤１＝生食100mlを点滴静注、デキサメタゾン10mgを静注し、薬剤2＝ドロペリドール0.625mg入り生食2mlを手術終了30分前に静注する。

英語
Droperidol group (group D) : drug 1 (= saline 100ml) and dexamethason 10mg is intravenously administered after induction of anesthesia and drug 2 (droperidol 0.625mg/0.25ml + saline1.75ml) is intravenously administered 30 minutes before end of surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
単施設において開頭手術を予定された20歳以上80歳未満の患者

英語
Patients from 20 years old to 80 years old undergoing craniotomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ASAリスク4以上の高リスク患者
2. 意識レベルが低下している患者（JCS=Japan Coma Scale 2以上）：術前に意識レベル低下（JCS≧2）がある患者は割り付け前に除外し、術後に意識レベル低下（JCS≧2）がみられた場合は、その時点で追跡不能症例とし、解析から除外する。気管挿管したまま手術室を退室した患者も除外する。
3. 術前より悪心、嘔吐が持続している患者
4. 術前24時間以内に制吐剤を投与された患者
5. 動揺病の既往がある患者
6. 高度の肝機能障害または腎機能障害を有する患者
7. 病的肥満患者（BMI35以上）
8. ホスアプレピタントメグルミン、アプレピタント、ドロペリドール、デキサメサゾン、プロポフォール、エスラックスのうち、いずれかの薬剤に対してアレルギー既往のある患者
9. 認知症のため、嘔気、痛みの評価が困難と思われる患者

英語
1. high risk patient (ASA risk 4 and above)
2. patient with low level of consciousness (Japan Coma Scale 2 and above)
Patient with preoperative lowered consciousness is excluded before registration and patient with postoperative lowered consciousness is excluded when it is detected. Patient who exits from operating room with tracheal intubation is also excluded from analysis.
3. patient with nausea or vomiting before surgery
4. antiemetic-taken patient within 24 hours before surgery
5. patient with motions disease
6. patient with highly impaired liver function and renal function
7. patient with morbid obesity (BMI more than 35)
8. patient with allergy to fosaprepitant, aprepitant, droperidol, dexamethasone, propofol, or rocronium
9. patient with cognitive dysfunction

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川口　昌彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Kawaguchi

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara medical university

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840, Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

drjkawa@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	熱田　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Atsuta

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara medical university

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840, Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atsutajun@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of anesthesiology, Nara medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学　麻酔科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

27

日

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日本語
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