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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008898
受付番号 R000010255
科学的試験名 開頭手術後の悪心嘔吐に対するホスアプレピタントメグルミンとドロペリドールのランダム化二重盲検比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2012/09/12
最終更新日 2015/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 開頭手術後の悪心嘔吐に対するホスアプレピタントメグルミンとドロペリドールのランダム化二重盲検比較試験 A comparison of fosaprepitant and droperidol for prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing craniotomy: a randomized double-blinded study
一般向け試験名略称/Acronym 開頭手術後の悪心嘔吐に対するホスアプレピタントメグルミンとドロペリドールのランダム化二重盲検比較試験 Intraoperative Fosaprepitant for Craniotomy Trial (IFOSAC trial)
科学的試験名/Scientific Title 開頭手術後の悪心嘔吐に対するホスアプレピタントメグルミンとドロペリドールのランダム化二重盲検比較試験 A comparison of fosaprepitant and droperidol for prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing craniotomy: a randomized double-blinded study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 開頭手術後の悪心嘔吐に対するホスアプレピタントメグルミンとドロペリドールのランダム化二重盲検比較試験 Intraoperative Fosaprepitant for Craniotomy Trial (IFOSAC trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 開頭手術 craniotomy
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦では化学療法時の嘔気嘔吐に対してのみ使用されているホスアプレピタントを用いて、開頭手術での術後嘔気嘔吐（PONV）の抑制効果を検討する。対照薬としては代表的制吐剤の一つであるドロペリドールを用いて、二重盲検比較試験を行う。 Fosaprepitant is highly effective for prevention of nausea and vomiting and is used in Japan only in chemotherapy. In this randomized double-blinded study, we aimed to clarify the efficacy of fosaprepitant for prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) in craniotomy, using droperidol as a control drug.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後72時間後までのPONVの集積発生率 Postoperative accumulative incidence of PONV within 72 hours after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ホスアプレピタント群（F群）：麻酔導入後に、薬剤１＝ホスアプレピタント150mg入り生食100mlを点滴静注、デキサメタゾン10mgを静注し、薬剤2＝生食2mlを手術終了30分前に静注する。 Fosaprepitant group (group F) : drug 1 (= fosaprepitant 150mg + saline 100ml) and dexamethason 10mg is intravenously administered after induction of anesthesia and drug 2 (saline 2ml) is intravenously administered 30 minutes before end of surgery.
介入2/Interventions/Control_2 ドロペリドール群（D群）：麻酔導入後に、薬剤１＝生食100mlを点滴静注、デキサメタゾン10mgを静注し、薬剤2＝ドロペリドール0.625mg入り生食2mlを手術終了30分前に静注する。 Droperidol group (group D) : drug 1 (= saline 100ml) and dexamethason 10mg is intravenously administered after induction of anesthesia and drug 2 (droperidol 0.625mg/0.25ml + saline1.75ml) is intravenously administered 30 minutes before end of surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 単施設において開頭手術を予定された20歳以上80歳未満の患者 Patients from 20 years old to 80 years old undergoing craniotomy
除外基準/Key exclusion criteria 1. ASAリスク4以上の高リスク患者
2. 意識レベルが低下している患者（JCS=Japan Coma Scale 2以上）：術前に意識レベル低下（JCS≧2）がある患者は割り付け前に除外し、術後に意識レベル低下（JCS≧2）がみられた場合は、その時点で追跡不能症例とし、解析から除外する。気管挿管したまま手術室を退室した患者も除外する。
3. 術前より悪心、嘔吐が持続している患者
4. 術前24時間以内に制吐剤を投与された患者
5. 動揺病の既往がある患者
6. 高度の肝機能障害または腎機能障害を有する患者
7. 病的肥満患者（BMI35以上）
8. ホスアプレピタントメグルミン、アプレピタント、ドロペリドール、デキサメサゾン、プロポフォール、エスラックスのうち、いずれかの薬剤に対してアレルギー既往のある患者
9. 認知症のため、嘔気、痛みの評価が困難と思われる患者
1. high risk patient (ASA risk 4 and above)
2. patient with low level of consciousness (Japan Coma Scale 2 and above)
Patient with preoperative lowered consciousness is excluded before registration and patient with postoperative lowered consciousness is excluded when it is detected. Patient who exits from operating room with tracheal intubation is also excluded from analysis.
3. patient with nausea or vomiting before surgery
4. antiemetic-taken patient within 24 hours before surgery
5. patient with motions disease
6. patient with highly impaired liver function and renal function
7. patient with morbid obesity (BMI more than 35)
8. patient with allergy to fosaprepitant, aprepitant, droperidol, dexamethasone, propofol, or rocronium
9. patient with cognitive dysfunction
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 川口　昌彦
名
ミドルネーム
姓 Masahiko Kawaguchi
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara medical university
所属部署/Division name 麻酔科学教室 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840, Shijo-cho, Kashihara, Nara
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email drjkawa@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 熱田　淳
名
ミドルネーム
姓 Jun Atsuta
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara medical university
部署名/Division name 麻酔科学教室 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840, Shijo-cho, Kashihara, Nara
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atsutajun@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of anesthesiology, Nara medical university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 奈良県立医科大学　麻酔科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2012 年 09 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 年 09 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2012 年 09 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 年 06 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2015 年 07 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 年 09 月 11 日
最終更新日/Last modified on
2015 年 09 月 27 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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