UMIN試験ID | UMIN000008898 |
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受付番号 | R000010255 |
科学的試験名 | 開頭手術後の悪心嘔吐に対するホスアプレピタントメグルミンとドロペリドールのランダム化二重盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/12 |
最終更新日 | 2015/09/27 10:37:42 |
日本語
開頭手術後の悪心嘔吐に対するホスアプレピタントメグルミンとドロペリドールのランダム化二重盲検比較試験
英語
A comparison of fosaprepitant and droperidol for prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing craniotomy: a randomized double-blinded study
日本語
開頭手術後の悪心嘔吐に対するホスアプレピタントメグルミンとドロペリドールのランダム化二重盲検比較試験
英語
Intraoperative Fosaprepitant for Craniotomy Trial (IFOSAC trial)
日本語
開頭手術後の悪心嘔吐に対するホスアプレピタントメグルミンとドロペリドールのランダム化二重盲検比較試験
英語
A comparison of fosaprepitant and droperidol for prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing craniotomy: a randomized double-blinded study
日本語
開頭手術後の悪心嘔吐に対するホスアプレピタントメグルミンとドロペリドールのランダム化二重盲検比較試験
英語
Intraoperative Fosaprepitant for Craniotomy Trial (IFOSAC trial)
日本/Japan |
日本語
開頭手術
英語
craniotomy
麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本邦では化学療法時の嘔気嘔吐に対してのみ使用されているホスアプレピタントを用いて、開頭手術での術後嘔気嘔吐(PONV)の抑制効果を検討する。対照薬としては代表的制吐剤の一つであるドロペリドールを用いて、二重盲検比較試験を行う。
英語
Fosaprepitant is highly effective for prevention of nausea and vomiting and is used in Japan only in chemotherapy. In this randomized double-blinded study, we aimed to clarify the efficacy of fosaprepitant for prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) in craniotomy, using droperidol as a control drug.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
術後72時間後までのPONVの集積発生率
英語
Postoperative accumulative incidence of PONV within 72 hours after surgery
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ホスアプレピタント群(F群):麻酔導入後に、薬剤1=ホスアプレピタント150mg入り生食100mlを点滴静注、デキサメタゾン10mgを静注し、薬剤2=生食2mlを手術終了30分前に静注する。
英語
Fosaprepitant group (group F) : drug 1 (= fosaprepitant 150mg + saline 100ml) and dexamethason 10mg is intravenously administered after induction of anesthesia and drug 2 (saline 2ml) is intravenously administered 30 minutes before end of surgery.
日本語
ドロペリドール群(D群):麻酔導入後に、薬剤1=生食100mlを点滴静注、デキサメタゾン10mgを静注し、薬剤2=ドロペリドール0.625mg入り生食2mlを手術終了30分前に静注する。
英語
Droperidol group (group D) : drug 1 (= saline 100ml) and dexamethason 10mg is intravenously administered after induction of anesthesia and drug 2 (droperidol 0.625mg/0.25ml + saline1.75ml) is intravenously administered 30 minutes before end of surgery.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
単施設において開頭手術を予定された20歳以上80歳未満の患者
英語
Patients from 20 years old to 80 years old undergoing craniotomy
日本語
1. ASAリスク4以上の高リスク患者
2. 意識レベルが低下している患者(JCS=Japan Coma Scale 2以上):術前に意識レベル低下(JCS≧2)がある患者は割り付け前に除外し、術後に意識レベル低下(JCS≧2)がみられた場合は、その時点で追跡不能症例とし、解析から除外する。気管挿管したまま手術室を退室した患者も除外する。
3. 術前より悪心、嘔吐が持続している患者
4. 術前24時間以内に制吐剤を投与された患者
5. 動揺病の既往がある患者
6. 高度の肝機能障害または腎機能障害を有する患者
7. 病的肥満患者(BMI35以上)
8. ホスアプレピタントメグルミン、アプレピタント、ドロペリドール、デキサメサゾン、プロポフォール、エスラックスのうち、いずれかの薬剤に対してアレルギー既往のある患者
9. 認知症のため、嘔気、痛みの評価が困難と思われる患者
英語
1. high risk patient (ASA risk 4 and above)
2. patient with low level of consciousness (Japan Coma Scale 2 and above)
Patient with preoperative lowered consciousness is excluded before registration and patient with postoperative lowered consciousness is excluded when it is detected. Patient who exits from operating room with tracheal intubation is also excluded from analysis.
3. patient with nausea or vomiting before surgery
4. antiemetic-taken patient within 24 hours before surgery
5. patient with motions disease
6. patient with highly impaired liver function and renal function
7. patient with morbid obesity (BMI more than 35)
8. patient with allergy to fosaprepitant, aprepitant, droperidol, dexamethasone, propofol, or rocronium
9. patient with cognitive dysfunction
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川口 昌彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Kawaguchi |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara medical university
日本語
麻酔科学教室
英語
Department of anesthesiology
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840, Shijo-cho, Kashihara, Nara
0744-22-3051
drjkawa@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 熱田 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Atsuta |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara medical university
日本語
麻酔科学教室
英語
Department of anesthesiology
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840, Shijo-cho, Kashihara, Nara
0744-22-3051
atsutajun@gmail.com
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その他
英語
Department of anesthesiology, Nara medical university
日本語
奈良県立医科大学 麻酔科学教室
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英語
日本語
その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010255
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010255
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |