UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000008728
受付番号	R000010256
科学的試験名	心筋血流予備量比（FFR）測定及び経皮的冠動脈インターベンション（PCI）施行患者における光干渉断層撮影法（OCT）の観察研究　ステージⅠ（ILUMIENⅠ）
一般公開日（本登録希望日）	2012/08/20
最終更新日	2015/07/16 13:24:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心筋血流予備量比（FFR）測定及び
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）施行患者における光干渉断層撮影法（OCT）の観察研究　ステージⅠ（ILUMIENⅠ）

英語
Observational Study of Optical Coherence Tomography (OCT) in Patients Undergoing Fractional Flow Reserve (FFR) and Percutaneous Coronary Intervention (PCI) Stage I (ILUMIEN I)

一般向け試験名略称/Acronym

英語
Observational Study of Optical Coherence Tomography (OCT) in Patients Undergoing Fractional Flow Reserve (FFR) and Percutaneous Coronary Intervention (PCI) Stage I (ILUMIEN I)

科学的試験名/Scientific Title

英語
Observational Study of Optical Coherence Tomography (OCT) in Patients Undergoing Fractional Flow Reserve (FFR) and Percutaneous Coronary Intervention (PCI) Stage I (ILUMIEN I)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

英語
Observational Study of Optical Coherence Tomography (OCT) in Patients Undergoing Fractional Flow Reserve (FFR) and Percutaneous Coronary Intervention (PCI) Stage I (ILUMIEN I)

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

北米/North America 欧州/Europe

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患治療のためにPCIを受ける患者

英語
Patients with undergoing percutaneous interventional cardiac procedures for treatment of coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
入院時、インターベンション後30日時、及び12ヶ月時の被験者の転帰と関連付けた、ステント留置のガイダンスとなるOCTのパラメータを定義並びに評価すること

英語
The primary objective of this study is to collect data to identify an OCT peri-procedural guidance parameter(s) for stenting that relates with patient outcomes in the hospital, at 30 days, and 12 months post intervention.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.各フォローアップ来院期間の間にMACEが発現した被験者数と割合
2.各フォローアップ来院期間の間に発現したMACEの各要素
3.インターベンション前後に実施したOCT記述統計
4.周術期におけるOCT測定、MACE、MACEの各要素の関連性

英語
1.The number and rate of subjects who have any reported MACE at each interval
2.Individual components of MACE at each interval
3.Descriptive statistics on OCT pre and post intervention measurements
4.Relationship between OCT peri-procedural measurements and MACE and each individual components of MACE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.OCTパラメータのリアルタイム評価と冠動脈造影評価の比較に基づく治療法変更の頻度
2.コアラボ評価によるOCTパラメータ

英語
1.Frequency of changes in treatment strategy based on OCT parameter real time assessment vs. angiographic assessment
2.OCT parameters as assessed by Core Lab

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.18歳以上である
2.あらゆる試験手順の実施前に署名した同意文書を提出している
3.標的血管に新規病変を有する
4.一枝又は多枝冠動脈疾患を有する。多枝病変の場合には、2枝かつ3病変まで治療し、1枝あたりの病変は2ヶ所までとする。冠動脈は左冠動脈前下行枝、左冠動脈回旋枝、右冠動脈と定義する。冠動脈内の側枝はいずれも冠動脈の一部とみなす
5.待機的又はアドホックPCI、安定狭心症、急性冠症候群（不安定狭心症及びNSTEMI）を有する
6.冠動脈造影において、生来の冠動脈に少なくとも1ヶ所以上の有意狭窄（目視で>50%）を有する
7.PCI施行前後において、FFR及びOCTの使用が必須である。PCIは標的血管のFFR値が≤0.80の患者に強く推奨される

英語
1.Age >= 18 years.
2.Patient provides signed written informed consent before any study-specific procedure.
3.De novo coronary artery disease in target vessel.
4.Single or multi vessel disease. For multi vessel disease up to two vessels and three lesions treated, with no more than two lesions per vessel. Vessel is defined as, left anterior descending, left circumflex, and right coronary arteries. Any branch within the vessel is considered part of the vessel.
5.Elective or ad hoc PCI, stable angina, acute coronary syndrome (unstable angina and NSTEMI).
6.Angiographically significant (>50% visual estimation) stenosis present in at least one native coronary artery.
7.Mandatory use of FFR and OCT pre and post PCI. PCI strongly recommended in subjects with an FFR <= 0.80 in target vessel.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ST上昇型心筋梗塞（STEMI）、緊急PCI、又は心原性ショックを有する
2.左主幹部に標的病変を有する
3.標的血管に再狭窄又はステント血栓症を有する
4.ベアメタルステントの使用を予定している
5.既知の腎不全を有する（例：eGFR<60 ml/kg/m2、血清中クレアチニン≧2.5mg/dL、又は透析を受けている。但し、以上に限らない）
6.大動脈―冠動脈入口部病変が大動脈接合部の3mm以内に位置する（左右両方）
7.標的病変部の近位部又は標的病変部内に極端な屈曲（>90°）又は過度のねじれ（角度>45°が2ヶ所）を有する
8.びまん性疾患等、標的血管及び標的病変がPCIに適さない
9.臨床試験担当医師が患者の安全又は試験結果に影響すると判断した他の疾患を有する
10.試験結果に影響し得る他の臨床試験に現在参加中である
11.妊娠中又は授乳中、施術後1年以内に妊娠の計画がある
12.余命1年未満である
13.臨床試験実施計画書に定められている要件及びフォローアップ来院を遵守する意思がない
14.心臓移植手術を過去に受けたことがあるか予定がある、又は順番を待っている
15.ヘパリン起因性血小板減少症又は造影剤アレルギー等、PCI施行の妨げとなる疾患を有する

英語
1.Subjects with STEMI, emergent PCI, or in cardiogenic shock.
2.Subjects with target left main lesion.
3.Subjects with restenosis or stent thrombosis in the target vessel.
4.Planned use of bare metal stent.
5.Known renal insufficiency (examples being but not limited to eGFR < 60 ml/kg/m2, serum creatinine >= 2.5 mg/dL, or on dialysis).
6.Aorto-ostial lesion location within 3 mm of the aorta junction (both right and left).
7.Extreme angulation (> 90 degree) or excessive tortuosity (> two 45 degree angles) proximal to or within the target lesion.
8.Vessel(s) and lesion(s) not amenable for PCI, for example diffuse disease.
9.Any other medical condition that in the opinion of the investigator will interfere with patient safety or study results.
10.Currently participating in another clinical study that interferes with study results.
11.Pregnant or nursing subjects and those who plan pregnancy in the period up to 1 year following index procedure.
12.Life expectancy less than 1 year.
13.Potential for non-compliance to protocol requirements and follow-up.
14.Planned or prior heart transplantation or listed for heart transplant.
15.Any condition that precludes the subject from undergoing PCI, for example subjects with heparin induced thrombocytopenia, or contrast allergy.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓赤阪　隆史

英語

名

ミドルネーム

姓 Takashi Akasaka

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学附属病院

英語
Wakayama Medicai University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, 641-8509, Japan,

電話/TEL

03-6255-5720

Email/Email

YMasui@sjm.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓升井　ゆり

英語

名

ミドルネーム

姓 Yuri Masui

組織名/Organization

日本語
セント・ジュード・メディカル株式会社

英語
St. Jude Medical Japan Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-6-10　浜離宮パークサイドプレイス9F

英語
Hamarikyu Park Site Place 9F 5-6-10, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3524-1792

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

YMasui@sjm.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Jude Medical Japan Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
セント・ジュード・メディカル株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
St. Jude Medical Japan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
セント・ジュード・メディカル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01663896

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）
神戸大学医学部附属病院（兵庫県）
大阪府済生会中津病院（大阪府）
奈良県立医科大学附属病院（奈良県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 08 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 06 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 12 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 年 04 月 08 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015 年 04 月 27 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 年 05 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き、多施設共同試験

英語
Prospective, multicenter study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 08 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 07 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010256

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010256

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America	欧州/Europe

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）