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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008728
受付番号 R000010256
科学的試験名 心筋血流予備量比(FFR)測定及び 経皮的冠動脈インターベンション(PCI)施行患者における光干渉断層撮影法(OCT)の観察研究 ステージⅠ(ILUMIENⅠ)
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/20
最終更新日 2015/07/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心筋血流予備量比(FFR)測定及び
経皮的冠動脈インターベンション(PCI)施行患者における光干渉断層撮影法(OCT)の観察研究 ステージⅠ(ILUMIENⅠ)
Observational Study of Optical Coherence Tomography (OCT) in Patients Undergoing Fractional Flow Reserve (FFR) and Percutaneous Coronary Intervention (PCI) Stage I (ILUMIEN I)
一般向け試験名略称/Acronym 心筋血流予備量比(FFR)測定及び
経皮的冠動脈インターベンション(PCI)施行患者における光干渉断層撮影法(OCT)の観察研究 ステージⅠ(ILUMIENⅠ)
Observational Study of Optical Coherence Tomography (OCT) in Patients Undergoing Fractional Flow Reserve (FFR) and Percutaneous Coronary Intervention (PCI) Stage I (ILUMIEN I)
科学的試験名/Scientific Title 心筋血流予備量比(FFR)測定及び
経皮的冠動脈インターベンション(PCI)施行患者における光干渉断層撮影法(OCT)の観察研究 ステージⅠ(ILUMIENⅠ)
Observational Study of Optical Coherence Tomography (OCT) in Patients Undergoing Fractional Flow Reserve (FFR) and Percutaneous Coronary Intervention (PCI) Stage I (ILUMIEN I)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心筋血流予備量比(FFR)測定及び
経皮的冠動脈インターベンション(PCI)施行患者における光干渉断層撮影法(OCT)の観察研究 ステージⅠ(ILUMIENⅠ)
Observational Study of Optical Coherence Tomography (OCT) in Patients Undergoing Fractional Flow Reserve (FFR) and Percutaneous Coronary Intervention (PCI) Stage I (ILUMIEN I)
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患治療のためにPCIを受ける患者 Patients with undergoing percutaneous interventional cardiac procedures for treatment of coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 入院時、インターベンション後30日時、及び12ヶ月時の被験者の転帰と関連付けた、ステント留置のガイダンスとなるOCTのパラメータを定義並びに評価すること The primary objective of this study is to collect data to identify an OCT peri-procedural guidance parameter(s) for stenting that relates with patient outcomes in the hospital, at 30 days, and 12 months post intervention.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.各フォローアップ来院期間の間にMACEが発現した被験者数と割合
2.各フォローアップ来院期間の間に発現したMACEの各要素
3.インターベンション前後に実施したOCT記述統計
4.周術期におけるOCT測定、MACE、MACEの各要素の関連性
1.The number and rate of subjects who have any reported MACE at each interval
2.Individual components of MACE at each interval
3.Descriptive statistics on OCT pre and post intervention measurements
4.Relationship between OCT peri-procedural measurements and MACE and each individual components of MACE
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.OCTパラメータのリアルタイム評価と冠動脈造影評価の比較に基づく治療法変更の頻度
2.コアラボ評価によるOCTパラメータ
1.Frequency of changes in treatment strategy based on OCT parameter real time assessment vs. angiographic assessment
2.OCT parameters as assessed by Core Lab

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.18歳以上である
2.あらゆる試験手順の実施前に署名した同意文書を提出している
3.標的血管に新規病変を有する
4.一枝又は多枝冠動脈疾患を有する。多枝病変の場合には、2枝かつ3病変まで治療し、1枝あたりの病変は2ヶ所までとする。冠動脈は左冠動脈前下行枝、左冠動脈回旋枝、右冠動脈と定義する。冠動脈内の側枝はいずれも冠動脈の一部とみなす
5.待機的又はアドホックPCI、安定狭心症、急性冠症候群(不安定狭心症及びNSTEMI)を有する
6.冠動脈造影において、生来の冠動脈に少なくとも1ヶ所以上の有意狭窄(目視で>50%)を有する
7.PCI施行前後において、FFR及びOCTの使用が必須である。PCIは標的血管のFFR値が&#8804;0.80の患者に強く推奨される
1.Age >= 18 years.
2.Patient provides signed written informed consent before any study-specific procedure.
3.De novo coronary artery disease in target vessel.
4.Single or multi vessel disease. For multi vessel disease up to two vessels and three lesions treated, with no more than two lesions per vessel. Vessel is defined as, left anterior descending, left circumflex, and right coronary arteries. Any branch within the vessel is considered part of the vessel.
5.Elective or ad hoc PCI, stable angina, acute coronary syndrome (unstable angina and NSTEMI).
6.Angiographically significant (>50% visual estimation) stenosis present in at least one native coronary artery.
7.Mandatory use of FFR and OCT pre and post PCI. PCI strongly recommended in subjects with an FFR <= 0.80 in target vessel.
除外基準/Key exclusion criteria 1.ST上昇型心筋梗塞(STEMI)、緊急PCI、又は心原性ショックを有する
2.左主幹部に標的病変を有する
3.標的血管に再狭窄又はステント血栓症を有する
4.ベアメタルステントの使用を予定している
5.既知の腎不全を有する (例:eGFR<60 ml/kg/m2、血清中クレアチニン≧2.5mg/dL、又は透析を受けている。但し、以上に限らない)
6.大動脈―冠動脈入口部病変が大動脈接合部の3mm以内に位置する(左右両方)
7.標的病変部の近位部又は標的病変部内に極端な屈曲(>90°)又は過度のねじれ(角度>45°が2ヶ所)を有する
8.びまん性疾患等、標的血管及び標的病変がPCIに適さない
9.臨床試験担当医師が患者の安全又は試験結果に影響すると判断した他の疾患を有する
10.試験結果に影響し得る他の臨床試験に現在参加中である
11.妊娠中又は授乳中、施術後1年以内に妊娠の計画がある
12.余命1年未満である
13.臨床試験実施計画書に定められている要件及びフォローアップ来院を遵守 する意思がない
14.心臓移植手術を過去に受けたことがあるか予定がある、又は順番を待っている
15.ヘパリン起因性血小板減少症又は造影剤アレルギー等、PCI施行の妨げとなる疾患を有する
1.Subjects with STEMI, emergent PCI, or in cardiogenic shock.
2.Subjects with target left main lesion.
3.Subjects with restenosis or stent thrombosis in the target vessel.
4.Planned use of bare metal stent.
5.Known renal insufficiency (examples being but not limited to eGFR < 60 ml/kg/m2, serum creatinine >= 2.5 mg/dL, or on dialysis).
6.Aorto-ostial lesion location within 3 mm of the aorta junction (both right and left).
7.Extreme angulation (> 90 degree) or excessive tortuosity (> two 45 degree angles) proximal to or within the target lesion.
8.Vessel(s) and lesion(s) not amenable for PCI, for example diffuse disease.
9.Any other medical condition that in the opinion of the investigator will interfere with patient safety or study results.
10.Currently participating in another clinical study that interferes with study results.
11.Pregnant or nursing subjects and those who plan pregnancy in the period up to 1 year following index procedure.
12.Life expectancy less than 1 year.
13.Potential for non-compliance to protocol requirements and follow-up.
14.Planned or prior heart transplantation or listed for heart transplant.
15.Any condition that precludes the subject from undergoing PCI, for example subjects with heparin induced thrombocytopenia, or contrast allergy.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
赤阪 隆史

ミドルネーム
Takashi Akasaka
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medicai University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, 641-8509, Japan,
電話/TEL 03-6255-5720
Email/Email YMasui@sjm.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
升井 ゆり

ミドルネーム
Yuri Masui
組織名/Organization セント・ジュード・メディカル株式会社 St. Jude Medical Japan Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Affairs
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F Hamarikyu Park Site Place 9F 5-6-10, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3524-1792
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email YMasui@sjm.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Jude Medical Japan Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
セント・ジュード・メディカル株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 St. Jude Medical Japan Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
セント・ジュード・メディカル株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01663896
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
大阪府済生会中津病院(大阪府)
奈良県立医科大学附属病院(奈良県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 04 08
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 04 27
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き、多施設共同試験 Prospective, multicenter study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 20
最終更新日/Last modified on
2015 07 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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