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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008731
受付番号 R000010257
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患(COPD)及び気管支喘息の急性憎悪における呼吸器系微生物の関与-網羅的リアルタイムPCR法による検索-
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2013/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性閉塞性肺疾患(COPD)及び気管支喘息の急性憎悪における呼吸器系微生物の関与-網羅的リアルタイムPCR法による検索- Significance of respiratory microbes in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease(COPD) and bronchial asthema detected by the comprehensive realtime PCR method
一般向け試験名略称/Acronym 慢性閉塞性肺疾患(COPD)及び気管支喘息の急性憎悪における呼吸器系微生物の関与-網羅的リアルタイムPCR法による検索- Significance of respiratory microbes in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease(COPD) and bronchial asthema detected by the comprehensive realtime PCR method
科学的試験名/Scientific Title 慢性閉塞性肺疾患(COPD)及び気管支喘息の急性憎悪における呼吸器系微生物の関与-網羅的リアルタイムPCR法による検索- Significance of respiratory microbes in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease(COPD) and bronchial asthema detected by the comprehensive realtime PCR method
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性閉塞性肺疾患(COPD)及び気管支喘息の急性憎悪における呼吸器系微生物の関与-網羅的リアルタイムPCR法による検索- Significance of respiratory microbes in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease(COPD) and bronchial asthema detected by the comprehensive realtime PCR method
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性気道炎症性疾患(COPD/気管支喘息)の急性憎悪 Acute exacerbation of a chronic airway inflammation disease(COPD/bronchial asthma)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1.成人の2つの慢性気道炎症性疾患(COPD/気管支喘息)の急性憎悪に関与する病原微生物を明らかにする
2.近年、M. pneumoniaeのマクロライド耐性が問題となっているが、①遺伝子検査に加え分離培養も試みる。分離菌については感受性検査も施行する。この結果を元にM. pneumoniaeの推奨抗菌薬を提示する
1.The pathogenic microbe which is related in acute exacerbation of two chronic airway inflammation diseases (COPD/bronchial asthma) is clarified
2.In addition,clinical isolation of M. pneumonia and antimicrobial susceptibility testing among culture positive cases is tried,although the macrolide-resistant strains increasing in recent years.And we would show the antimicrobial recommendation of M.pneumoniae.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 成人の2つの慢性気道炎症性疾患(COPD/気管支喘息)の急性憎悪患者を対象に網羅的遺伝子検出法により18種の呼吸器系微生物(細菌6種、ウィルス12種)の検出を試みる。これにより急性憎悪に関与する病原微生物を明らかにする。これらの解析結果をもとにこれら慢性気道炎症性疾患の急性憎悪時の治療戦略を立てる。 Detection of 18 sorts of respiratory microbes (six sorts of bacteria, 12 sorts of viruses) is done by a comprehensive genetic detection method among the acute exacerbation of two chronic airway inflammation diseases (COPD/bronchial asthma) of adult.
We would show the pathogenic microbe which is related to acute exacerbation, and then the medical treatment strategy about acute exacerbation of these chronic airway inflammation disease based on these analysis results.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.成人の2つの慢性気道炎症性疾患(COPD/気管支喘息)の急性憎悪患者を対象に網羅的遺伝子検出法により18種の呼吸器系微生物(細菌6種、ウィルス12種)の検出を試みる。これにより急性憎悪に関与する病原微生物を明らかにする。これらの解析結果をもとにこれら慢性気道炎症性疾患の急性憎悪時の治療戦略を立てる。
2.近年、M.pneumoniaeのマクロライド耐性が問題となっているが、①の遺伝子検出に加え分離培養も試みる。分離菌については感受性検査も施行する。この結果をもとに、M.pneumoniae

の推奨抗菌薬を提示する。
1.Detection of 18 sorts of respiratory microbes(six sorts of bacteria,12 sorts of viruses)is done by a comprehensive genetic detection method among the acute exacerbation of two chronic airway inflammation diseases(COPD/bronchial asthma)of adult.
We would show the pathogenic microbe which is related to acute exacerbation,and then the medical treatment strategy about acute exacerbation of these chronic airway inflammation disease based on these analysis results.
2.In addition, clinical isolation of M. pneumonia and antimicrobial susceptibility testing among culture positive cases is tried, although the macrolide-resistant strains increasing in recent years. And we would show the antimicrobial recommendation of M. pneumoniae.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.COPD/気管支喘息と確定診断されている成人患者
2.発熱・喀痰・咳嗽・呼吸困難など急性呼吸器症状を認め、急性憎悪を認める患者
3.発熱から7日以内である
4.マクロライド以外の抗菌薬未投与例
5.同意が得られたもの
1.The adult patient who is diagnosed as COPD/bronchial asthma(BA)
2.The patient who is diagnosed as acute exacerbation of COPD BA due to acute respiratory symptoms,such as fever, sputum and dyspnea.
3.Within than seven days from the
onset.
4.No previously prescribed any antimicrobial agent other than macrolide.
5.Agree with the informed and consent of this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.発症から7日以上経過しているものを除く
2.マクロライド以外の抗菌薬が既になされているもの
3.同意が得られなかったもの

1.It has passed more than seven days from the onset.
2.Taking of antimicrobial agents other than macrolide
3.Disagree with the informed and consent of this study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清水健一郎

ミドルネーム
Kenichiro Shimizu
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8471
電話/TEL 03-3433-1111(3271-2)
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水健一郎

ミドルネーム
Kenichiro Shimizu
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒105-8471 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo,
電話/TEL 03-3433-1111(3271-2)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kennet29jp@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DAIICHI SANKYO Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 北里大学生命科学研究所 Kitasato University, Kitasato Institute for life science
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
現在○例登録済み。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1.成人の2つの慢性気道炎症性疾患(COPD/気管支喘息)の急性憎悪患者を対象に網羅的遺伝子検出法により18種の呼吸器系微生物(細菌6種、ウィルス12種)の検出を試みる。これにより急性憎悪に関与する病原微生物を明らかにする。これらの解析結果をもとにこれら慢性気道炎症性疾患の急性憎悪時の治療戦略を立てる。
2.近年、M.pneumoniaeのマクロライド耐性が問題となっているが、①の遺伝子検出に加え分離培養も試みる。分離菌については感受性検査も施行する。この結果をもとに、M.pneumoniae

の推奨抗菌薬を提示する。
1.Detection of 18 sorts of respiratory microbes(six sorts of bacteria,12 sorts of viruses)is done by a comprehensive genetic detection method among the acute exacerbation of two chronic airway inflammation diseases(COPD bronchial asthma)of adult.
We would show the pathogenic microbe which is related to acute exacerbation, and then the medical treatment strategy about acute exacerbation of these chronic airway inflammation disease based on these analysis results.
2.In addition, clinical isolation of M. pneumonia and antimicrobial susceptibility testing among culture positive cases is tried, although the macrolide-resistant strains increasing in recent years.And we would show the antimicrobial recommendation of M. pneumoniae.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 20
最終更新日/Last modified on
2013 05 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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