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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008732
受付番号 R000010259
科学的試験名 原発性肝細胞癌に対する動注用シスプラチン併用 肝動脈化学塞栓療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/20
最終更新日 2012/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性肝細胞癌に対する動注用シスプラチン併用
肝動脈化学塞栓療法の第Ⅱ相臨床試験
Therapeutic efficacy of transcatheter arterial infusion chemotherapy plus transcatheter arterial chemoembolization with a fine-powder formulation of cisplatin for hepatocellular carcinoma.
一般向け試験名略称/Acronym 原発性肝細胞癌に対する動注用シスプラチン併用肝動脈化学塞栓療法の治療効果 Therapeutic efficacy of TAI plus TACE with DDPH for hepatocellular carcinoma.
科学的試験名/Scientific Title 原発性肝細胞癌に対する動注用シスプラチン併用
肝動脈化学塞栓療法の第Ⅱ相臨床試験
Therapeutic efficacy of transcatheter arterial infusion chemotherapy plus transcatheter arterial chemoembolization with a fine-powder formulation of cisplatin for hepatocellular carcinoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 原発性肝細胞癌に対する動注用シスプラチン併用肝動脈化学塞栓療法の治療効果 Therapeutic efficacy of TAI plus TACE with DDPH for hepatocellular carcinoma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アイエーコール動注と肝動脈塞栓療法を併用することによる有効性と安全性を評価する。 In this study, the efficacy of transcatheter arterial infusion chemotherapy plus transcatheter arterial chemoembolization (TACE) using a suspension of a fine-powder formulation of cisplatin (DDPH) in lipiodol (LPD) in the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) was evaluated.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏功率 The primary efficacy endpoint of the current study was the objective response rate.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Ⅴ-1.使用薬剤
動注用シスプラチン(製品名:動注用アイエーコールⓇ,日本化薬)

Ⅴ-2.薬剤の調製及び投与
シスプラチン100 mgあたり70 mLの生理食塩水を加えて溶解する。
(調製方法の詳細については、アイエーコールの製品情報概要を参照)
65mg/m2を肝動脈内に挿入されたカテーテルから20~40分間で投与する。
<調製に際しての注意>
本剤を速やかに溶解させるため、調製時には約50℃の湯浴で加温した生理食塩液を加えて強く振り混ぜる。また、溶解後は速やかに投与すること。
本剤をシスプラチン100 mgあたり70 mL未満の生理食塩液に溶解した場合、結晶が析出するおそれがある。

Ⅴ-3.TACEの実施
アイエーコール投与後、速やかにTACEを実施する。
TACEにおける治療内容は特に規定しない。

Ⅴ-4.治療の繰り返し回数
別に定める治療中止基準に該当しない限り、本治療を継続して実施する。
Preparation
1) DDPH for TAI
50 mg of DDPH powder are dissolved in 70 ml of saline, and the resulting solution is administered intra-arterially about 30 min using a mechanical infusion pump.
2) DDPH for TACE
DDPH was mixed with LPD (iodized oil, Lipiodol Ultra-Fluide; Andre Guerget, Aulnay-sous-Bois, France). The DDPH-LPD suspension was prepared by mixing 50 mg of DDPH into 10 mL of LPD. The dosage of DDPH-LPD suspension was adjusted depending on the tumor size, number of tumors, degree of liver impairment, and renal function, but the maximum dose of DDPH-LPD suspension was not allowed to exceed 10 mL.

Treatment procedures
Before TACE procedures, hepatic angiography was performed by the femoral approach using a 4-Fr catheter and a 1.8-Fr to 2.4-Fr microcatheter. After that, microcatheter advanced through the first catheter into the proper hepatic artery, where it was used to intra-arterially infuse the DDPH powder solution. In all TACE procedures, hepatic angiography was performed by the femoral approach using a 4-Fr catheter and a 1.8-Fr to 2.4-Fr microcatheter. After confirming the hepatic arteries supplying the target tumor, a catheter was selectively inserted into the hepatic artery supplying the target tumor, and the DDPH-LPD suspension was injected. In patients with several tumors in the liver, superselective catheterization was performed for each lesion. If superselective catheterization was not possible, the DDPH-LPD suspension was injected into the right and left main hepatic arteries distal to the origin of the cystic artery. After the injection, arterioembolization was performed used porous gelatin particles (Gelpart; Nippon Kayaku, Tokyo, Japan) mixed with contrast medium.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢20歳以上(性別不問)の患者
2) 本試験参加について、試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人による文書による同意が得られた患者
3) 12週間以上の生存が期待される患者
4) 組織・細胞診断、もしくはdynamic CT(MRI)等の画像診断により典型的な肝細胞癌と診断された患者
5) 肝切除術による完全切除、経皮的凝固療法による完全壊死が見込めない患者
6) 肝内に限局した10個以下で、その全てがTACEによる治療可能な腫瘍(最大腫瘍径は10 cm以下とする)を持つ患者
7) 登録前のTACEによる治療歴が0または1回の患者(ただし前回TACEより6カ月以上経過していること)
8) ECOG PS(一般状態)が0~2の患者
9) Child-Pugh Aの患者
10) 以下の臨床検査基準を満たす患者。
a) ヘモグロビン: >= 8.5 g/dl
b) 好中球数: >= 1,500/mm3
c) 血小板数: >= 50,000/mm3
d) 総ビリルビン: < 3 mg/dL
e) ALT及びAST: =< 施設基準の6倍
f) 血清クレアチニン: =< 施設基準の1.5倍
Eligibility criteria were as follows: (1) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0&#8211;2; (2) age over 20 years; (3) diagnosis of HCC based on imaging or histological findings; (4) no indication for surgical resection or local ablation therapy such as radiofrequency ablation (RFA) (5) bidimensionally measurable hepatic lesions; (6) adequate hepatic function (serum total bilirubin <3.0 mg/dl), and adequate renal function (serum creatinine <the upper normal limit); (7) no HCC treatment for 4 weeks before study entry.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 本剤、他の白金を含む薬剤、ヨード系薬剤並びにゼラチンに対する重篤な過敏症の既往歴のある患者
2) 重篤な合併症(重篤な甲状腺疾患、重篤な心疾患等)のある患者
3) 活動性の重複がんのある患者
4) 胆管侵襲のある患者
5) 妊婦又は妊娠している可能性ある患者、授乳中の患者、及び男女に関わらず適切な避妊手段を講じず避妊の意思のない患者
6) 選択的なカテーテル挿入のために適切な肝動脈の構造を有さず、又は、血管造影により腫瘍濃染像を認めなかった患者
7) 血管造影で門脈内及び肝静脈内に明らかな腫瘍栓のある患者
8) 血管造影で明らかな肝内シャントのある患者
9) その他、試験責任医師又は試験分担医師が、対象として不適当と認めた患者
Pregnancy women
Patients who had allergy of cisplatin
Patients who had severe disease except HCC.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
葛西 和博

ミドルネーム
Kazuhiro Kasai
所属組織/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
所属部署/Division name 消化器肝臓内科 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 盛岡市内丸19-1 Uchimaru 19-1, Morioka, Iwate 020-8505, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
部署名/Division name 消化器肝臓内科 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 盛岡市内丸19-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Iwate Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 20
最終更新日/Last modified on
2012 08 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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