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一般向け試験名/Public title

日本語
原発性肝細胞癌に対する動注用シスプラチン併用
肝動脈化学塞栓療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Therapeutic efficacy of transcatheter arterial infusion chemotherapy plus transcatheter arterial chemoembolization with a fine-powder formulation of cisplatin for hepatocellular carcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性肝細胞癌に対する動注用シスプラチン併用肝動脈化学塞栓療法の治療効果

英語
Therapeutic efficacy of TAI plus TACE with DDPH for hepatocellular carcinoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性肝細胞癌に対する動注用シスプラチン併用
肝動脈化学塞栓療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Therapeutic efficacy of transcatheter arterial infusion chemotherapy plus transcatheter arterial chemoembolization with a fine-powder formulation of cisplatin for hepatocellular carcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性肝細胞癌に対する動注用シスプラチン併用肝動脈化学塞栓療法の治療効果

英語
Therapeutic efficacy of TAI plus TACE with DDPH for hepatocellular carcinoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アイエーコール動注と肝動脈塞栓療法を併用することによる有効性と安全性を評価する。

英語
In this study, the efficacy of transcatheter arterial infusion chemotherapy plus transcatheter arterial chemoembolization (TACE) using a suspension of a fine-powder formulation of cisplatin (DDPH) in lipiodol (LPD) in the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) was evaluated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功率

英語
The primary efficacy endpoint of the current study was the objective response rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ⅴ-1．使用薬剤
動注用シスプラチン（製品名：動注用アイエーコールⓇ，日本化薬）

Ⅴ-2．薬剤の調製及び投与
シスプラチン100 mgあたり70 mLの生理食塩水を加えて溶解する。
（調製方法の詳細については、アイエーコールの製品情報概要を参照）
65mg/m2を肝動脈内に挿入されたカテーテルから20～40分間で投与する。
＜調製に際しての注意＞
本剤を速やかに溶解させるため、調製時には約50℃の湯浴で加温した生理食塩液を加えて強く振り混ぜる。また、溶解後は速やかに投与すること。
本剤をシスプラチン100 mgあたり70 mL未満の生理食塩液に溶解した場合、結晶が析出するおそれがある。

Ⅴ-3．TACEの実施
アイエーコール投与後、速やかにTACEを実施する。
TACEにおける治療内容は特に規定しない。

Ⅴ-4．治療の繰り返し回数
別に定める治療中止基準に該当しない限り、本治療を継続して実施する。

英語
Preparation
1) DDPH for TAI
50 mg of DDPH powder are dissolved in 70 ml of saline, and the resulting solution is administered intra-arterially about 30 min using a mechanical infusion pump.
2) DDPH for TACE
DDPH was mixed with LPD (iodized oil, Lipiodol Ultra-Fluide; Andre Guerget, Aulnay-sous-Bois, France). The DDPH-LPD suspension was prepared by mixing 50 mg of DDPH into 10 mL of LPD. The dosage of DDPH-LPD suspension was adjusted depending on the tumor size, number of tumors, degree of liver impairment, and renal function, but the maximum dose of DDPH-LPD suspension was not allowed to exceed 10 mL.

Treatment procedures
Before TACE procedures, hepatic angiography was performed by the femoral approach using a 4-Fr catheter and a 1.8-Fr to 2.4-Fr microcatheter. After that, microcatheter advanced through the first catheter into the proper hepatic artery, where it was used to intra-arterially infuse the DDPH powder solution. In all TACE procedures, hepatic angiography was performed by the femoral approach using a 4-Fr catheter and a 1.8-Fr to 2.4-Fr microcatheter. After confirming the hepatic arteries supplying the target tumor, a catheter was selectively inserted into the hepatic artery supplying the target tumor, and the DDPH-LPD suspension was injected. In patients with several tumors in the liver, superselective catheterization was performed for each lesion. If superselective catheterization was not possible, the DDPH-LPD suspension was injected into the right and left main hepatic arteries distal to the origin of the cystic artery. After the injection, arterioembolization was performed used porous gelatin particles (Gelpart; Nippon Kayaku, Tokyo, Japan) mixed with contrast medium.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢20歳以上（性別不問）の患者
2) 本試験参加について、試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人による文書による同意が得られた患者
3) 12週間以上の生存が期待される患者
4) 組織・細胞診断、もしくはdynamic CT（MRI）等の画像診断により典型的な肝細胞癌と診断された患者
5) 肝切除術による完全切除、経皮的凝固療法による完全壊死が見込めない患者
6) 肝内に限局した10個以下で、その全てがTACEによる治療可能な腫瘍（最大腫瘍径は10 cm以下とする）を持つ患者
7) 登録前のTACEによる治療歴が0または1回の患者（ただし前回TACEより6カ月以上経過していること）
8) ECOG PS（一般状態）が0～2の患者
9) Child-Pugh Aの患者
10) 以下の臨床検査基準を満たす患者。
a) ヘモグロビン: >= 8.5 g/dl
b) 好中球数: >= 1,500/mm3
c) 血小板数: >= 50,000/mm3
d) 総ビリルビン: < 3 mg/dL
e) ALT及びAST: =< 施設基準の6倍
f) 血清クレアチニン: =< 施設基準の1.5倍

英語
Eligibility criteria were as follows: (1) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0&#8211;2; (2) age over 20 years; (3) diagnosis of HCC based on imaging or histological findings; (4) no indication for surgical resection or local ablation therapy such as radiofrequency ablation (RFA) (5) bidimensionally measurable hepatic lesions; (6) adequate hepatic function (serum total bilirubin <3.0 mg/dl), and adequate renal function (serum creatinine <the upper normal limit); (7) no HCC treatment for 4 weeks before study entry.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本剤、他の白金を含む薬剤、ヨード系薬剤並びにゼラチンに対する重篤な過敏症の既往歴のある患者
2) 重篤な合併症（重篤な甲状腺疾患、重篤な心疾患等）のある患者
3) 活動性の重複がんのある患者
4) 胆管侵襲のある患者
5) 妊婦又は妊娠している可能性ある患者、授乳中の患者、及び男女に関わらず適切な避妊手段を講じず避妊の意思のない患者
6) 選択的なカテーテル挿入のために適切な肝動脈の構造を有さず、又は、血管造影により腫瘍濃染像を認めなかった患者
7) 血管造影で門脈内及び肝静脈内に明らかな腫瘍栓のある患者
8) 血管造影で明らかな肝内シャントのある患者
9) その他、試験責任医師又は試験分担医師が、対象として不適当と認めた患者

英語
Pregnancy women
Patients who had allergy of cisplatin
Patients who had severe disease except HCC.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	葛西　和博

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Kasai

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
盛岡市内丸19-1

英語
Uchimaru 19-1, Morioka, Iwate 020-8505, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
盛岡市内丸19-1

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

08

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010259

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