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一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下での子宮筋腫核出手術におけるADBLOCKの安全性および操作性のアセスメント試験

英語
Assessment of the Manageability and Safety of ADBLOCK Adhesion Barrier System in Laparoscopic Gynaecological Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ADBEE study

英語
ADBEE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下での子宮筋腫核出手術におけるADBLOCKの安全性および操作性のアセスメント試験

英語
Assessment of the Manageability and Safety of ADBLOCK Adhesion Barrier System in Laparoscopic Gynaecological Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADBEE study

英語
ADBEE study

試験実施地域/Region

欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
子宮筋腫核出術

英語
primary removal of myomas in women

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下での子宮筋腫核出術におけるADBLOCK癒着防止システムの安全性と操作性を評価する。

英語
To assess safety and the manageability and usability of the ADBLOCK Adhesion Barrier System in laparoscopic surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
　術後28日までの有害事象の発生率

英語
Safety as evaluated by assessment of adverse events in ADBLOCK and surgery only group up to 28 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アドブロックの埋殖

英語
implanation of ADBLOCK gel

介入2/Interventions/Control_2

日本語
外科手術のみ

英語
surgery only

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・挙児希望のある女性
・18歳-45歳である患者
・初めて子宮筋腫核出を受ける予定の患者

英語
i)Female
ii)18-45 years
iii)Indication for laparoscopic myomectomy according to the medical standard
iv)Negative pregnancy test before study entry
v)Using adequate forms of contraception for 12 weeks following surgery (e.g. oral contraceptive pill, condom, no sexual intercourse)
vi)In good health including an ASA (American Society of Anesthesiologists) score of 2 or less
vii)No clinically significant and relevant abnormalities as evaluated by satisfactory medical assessment
viii)Planned de novo removal of myoma (includes mural and combination of mural and pedunculated myoma)
ix)Willing, able and likely to fully comply with study procedures and restrictions
x)Given written, personally signed and dated informed consent to participate in the study as approved by the Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective Clinical Study Site.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（術前基準）
・2cmより大きい子宮筋腫核が4つを超えて確認された患者
・術前の検査で最も大きい子宮筋腫核の直径が2cm未満、もしくは8cmを超える患者
・全身性コルチロイド、抗腫瘍薬と放射線療法（または、いずれか）を併用している患者
・術前に放射線療法をおこなう患者
・糖尿病である患者
・子宮筋腫核出術の既往がある患者

（術中基準）
・悪性腫瘍であることが確認された場合
・子宮外妊娠を含め、妊娠していることが確認された場合
・AFSスコアでⅢ度またはⅣ度の子宮内膜症であることが確認された場合
・広範囲の骨盤癒着（AFSスコアで重症度が高い）あるいは固着骨盤が確認された場合
・子宮核摘出術を実施するにあたり、剥離が必要な癒着が確認された場合

英語
Pre-Operative Exclusion Criteria:
i)Women who have completed their family planning
ii)Current pregnancy including ectopic pregnancy
iii)Breastfeeding
iv)6 weeks post-partum
v)Participation in another clinical study currently or within the last 30
days prior to enrolment
vi)SGOT, SGPT and/or bilirubin >20% above the upper range of normal and considered clinically significant
vii)BUN and creatinine >30% above the upper range of normal and
considered clinically significant
viii)Concurrent use of systemic corticosteroids, antineoplastic agents and/or radiation
ix)Previous radiation therapy
x)Diabetes
xi)Clinically relevant haemochromatosis, hepatic, renal, autoimmune, lymphatic, haematological or coagulation disorders
xii)Active pelvic or abdominal infection, or other infection with fever
xiii)Extensive keloid scarring
xiv)Known allergy to starch-based polymers
xv)Known or suspected intolerance or hypersensitivity to the study materials (or closely related compounds) or any of the stated ingredients
xvi)Additional surgical procedure non-obstetrics and gynaecology (non-
OB/GYN) planned to be performed during the laparoscopic procedure
xvii)4 myoma larger than 2 cms on preoperative ultrasound
screen
xviii)Largest myoma <2 cms or >8 cms diameter on pre-operative screen
xix)GNRH agonist/antagonist treatment (except oral contraceptive;
combined oestrogen/progesterone) in the 4 weeks prior to study
xx)Prior surgery for myoma
xxi)Prevoius bowl surgery, excluding appendectomy
xxii)Prior intra-abdominopelvic adhesive complications

Intraoperative Exclusion Criteria

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	Prof Rudy-Leon De Wilde

英語

名
ミドルネーム
姓	Prof Rudy-Leon De Wilde

所属組織/Organization

日本語
Pius Hospital

英語
Pius Hospital

所属部署/Division name

日本語
Department of Obstetrics, Gynecology and Gynecological Oncology

英語
Department of Obstetrics, Gynecology and Gynecological Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
Georgstr 12, Oldenburg, 26121, Germany

英語
Georgstr 12, Oldenburg, 26121, Germany

電話/TEL

+49(441)2291501

Email/Email

Rudy-leon.dewilde@pius-hospital.de

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	千秋　和久

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhisa SENSHU

組織名/Organization

日本語
テルモヨーロッパ社

英語
Terumo Europe N.V.

部署名/Division name

日本語
ヨーロピアンメディカルアンドクリニカル部門

英語
European Medical and clinical div

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
interleuvenlaan 40, B-3001, Leuven, Belgium

英語
interleuvenlaan 40, B-3001, Leuven, Belgium

電話/TEL

+3216381524

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Kazuhisa.Senshu@terumo-europe.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Terumo Europe N.V.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモヨーロッパ社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Terumo Europe N.V.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモヨーロッパ社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010262

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