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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者におけるロクロニウムの作用発現時間と心拍出量の関連性についての検討

英語
Relationship between onset of rocuronium-induced neuromuscular block and cardiac output in elderly patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者のロクロニウム発現

英語
Rocuronium and CO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者におけるロクロニウムの作用発現時間と心拍出量の関連性についての検討

英語
Relationship between onset of rocuronium-induced neuromuscular block and cardiac output in elderly patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者のロクロニウム発現

英語
Rocuronium and CO

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔を要する手術患者

英語
Surgical patients requiring general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者ではロクロニウムの作用発現時間が若年成人よりも延長し、変動域も大きくなる。この高齢者におけるロクロニウムの作用発現の遅延、変動域の広さには心拍出量の差が関与していることが予測されるため、これを証明する。

英語
In elderly patients, onset of rocuronium-induced neuromuscular block markedly varies among individual patients and tends to delay when compared with younger adults. It is anticipated that the delayed onset of the action of rocuronium may relate to the difference in cardiac output. We will examine a correlation between the onset time of rocuronium and cardiac output and hope to contribute to safe tracheal intubation in elderly patients.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロクロニウムの母指内転筋における作用発現時間と動脈圧心拍出量

英語
onset time of rocuronium-induced neuromuscular block at the adductor pollicis muscle and arterial pressure based cardiac output

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全例において、麻酔導入時にロクロニウムの挿管用量1mg／kgを投与後の作用発現時間とその際に記録された動脈圧心拍出量との相関性を求める。

英語
A correlation between onset of the action of rocuronium 1mg/kg and arterial pressure cardiac output will be analyzed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）65歳以上の全身麻酔症例
２）アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価3以下の症例
３）手術侵襲が比較的大きく、観血的動脈圧測定、動脈圧心拍出量測定が必要な症例
４）本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1) Patients aged 65 years old and above
2) ASA risk classification 1, 2 and 3
3) Patients requiring invasive arterial pressure and arterial pressure based cardiac output
4) Patients consented to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）上記選択基準を満たさない患者
２）筋弛緩薬にアレルギーの既往のある患者
３）重度の全身合併症（アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価4以上）の症例
４）BMI 30以上の肥満患者および18.5未満のるいそう患者

英語
1) Not satisfy selection criteria noted above
2) Patients having allergic factors to neuromuscular blocking agents
3) ASA risk 4 and above
4) BMI 30 and above or below 18.5

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木孝浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Suzuki

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町３０-１

英語
30-1 Oyaguchi-Kamimachi Itabashi-Ku Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

suzuki.takahiro@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木孝浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Suzuki

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30‐1

英語
30-1 Oyaguchi-Kamicho, Itabshi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suzuki.takahiro@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University School of Medicine
Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部麻酔科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Departmental funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部麻酔科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部附属板橋病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010264

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