UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	高齢者におけるロクロニウムの作用発現時間と心拍出量の関連性についての検討	Relationship between onset of rocuronium-induced neuromuscular block and cardiac output in elderly patients
一般向け試験名略称/Acronym	高齢者のロクロニウム発現	Rocuronium and CO
科学的試験名/Scientific Title	高齢者におけるロクロニウムの作用発現時間と心拍出量の関連性についての検討	Relationship between onset of rocuronium-induced neuromuscular block and cardiac output in elderly patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	高齢者のロクロニウム発現	Rocuronium and CO
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	全身麻酔を要する手術患者	Surgical patients requiring general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty	麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	高齢者ではロクロニウムの作用発現時間が若年成人よりも延長し、変動域も大きくなる。この高齢者におけるロクロニウムの作用発現の遅延、変動域の広さには心拍出量の差が関与していることが予測されるため、これを証明する。	In elderly patients, onset of rocuronium-induced neuromuscular block markedly varies among individual patients and tends to delay when compared with younger adults. It is anticipated that the delayed onset of the action of rocuronium may relate to the difference in cardiac output. We will examine a correlation between the onset time of rocuronium and cardiac output and hope to contribute to safe tracheal intubation in elderly patients.
目的2/Basic objectives2	薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ロクロニウムの母指内転筋における作用発現時間と動脈圧心拍出量	onset time of rocuronium-induced neuromuscular block at the adductor pollicis muscle and arterial pressure based cardiac output
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	全例において、麻酔導入時にロクロニウムの挿管用量1mg／kgを投与後の作用発現時間とその際に記録された動脈圧心拍出量との相関性を求める。	A correlation between onset of the action of rocuronium 1mg/kg and arterial pressure cardiac output will be analyzed.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）65歳以上の全身麻酔症例 ２）アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価3以下の症例 ３）手術侵襲が比較的大きく、観血的動脈圧測定、動脈圧心拍出量測定が必要な症例 ４）本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者	1) Patients aged 65 years old and above 2) ASA risk classification 1, 2 and 3 3) Patients requiring invasive arterial pressure and arterial pressure based cardiac output 4) Patients consented to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria	１）上記選択基準を満たさない患者 ２）筋弛緩薬にアレルギーの既往のある患者 ３）重度の全身合併症（アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価4以上）の症例 ４）BMI 30以上の肥満患者および18.5未満のるいそう患者	1) Not satisfy selection criteria noted above 2) Patients having allergic factors to neuromuscular blocking agents 3) ASA risk 4 and above 4) BMI 30 and above or below 18.5
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 鈴木孝浩	名 ミドルネーム 姓 Takahiro Suzuki
所属組織/Organization	日本大学医学部	Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name	麻酔科	Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都板橋区大谷口上町３０-１	30-1 Oyaguchi-Kamimachi Itabashi-Ku Tokyo
電話/TEL	03-3972-8111
Email/Email	suzuki.takahiro@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 鈴木孝浩	名 ミドルネーム 姓 Takahiro Suzuki
組織名/Organization	日本大学医学部	Nihon University School of Medicine
部署名/Division name	麻酔科	Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都板橋区大谷口上町30‐1	30-1 Oyaguchi-Kamicho, Itabshi-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	suzuki.takahiro@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nihon University School of Medicine Department of Anesthesiology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本大学医学部麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Departmental funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本大学医学部麻酔科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	日本大学医学部附属板橋病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 08 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 08 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 08 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2017 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2017 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 03 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 08 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 02 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010264
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010264

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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