UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000008986
受付番号 R000010269
科学的試験名 生体肝移植患者に対する術前非侵襲的換気(noninvasive ventilation:NIV)療法の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/27
最終更新日 2018/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生体肝移植患者に対する術前非侵襲的換気(noninvasive ventilation:NIV)療法の有用性の検討 Effectiveness of preoperative use of noninvasive ventilation (NIV) in patients with living donor liver transplantation
一般向け試験名略称/Acronym 生体肝移植患者への術前非侵襲的換気療法の使用 Preoperative use of noninvasive ventilation for living donor liver transplantation
科学的試験名/Scientific Title 生体肝移植患者に対する術前非侵襲的換気(noninvasive ventilation:NIV)療法の有用性の検討 Effectiveness of preoperative use of noninvasive ventilation (NIV) in patients with living donor liver transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 生体肝移植患者への術前非侵襲的換気療法の使用 Preoperative use of noninvasive ventilation for living donor liver transplantation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 生体肝移植 Living donor liver transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生体肝移植前の症例を対象に,従来の治療を継続する群とNIVを治療として追加する群のいずれかに無作為にグループ化し,1週間後の臨床効果を明らかにする. We study whether preoperative use of NIV for living donor liver transplantation may improve preoperative arterial blood gas and pulmonary function. Patients enrolled are randomly assigned to receive either standard treatment or NIV.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.動脈血内の酸素分圧
2.肺胞気動脈血酸素分圧較差
1. arterial blood oxygen level
2. alveolar-arterial difference in partial pressure of oxygen
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.呼吸機能検査(1秒量,1秒率,最大呼気中間流量,呼吸筋力)
2.術前胸部X線写真
3.術後抜管前の動脈血液ガス分析
4.術後1ヶ月間の肺合併症率
5.術後1ヶ月間の死亡率
1. lung function testing (forced expiratory volume in one second (FEV1), FEV1/forced vital capacity, maximum mid-expiratory flow rate, respiratory muscle force)
2. preoperative chest X ray
3. postoperative arterial blood gas
4. postoperative pulmonary infection
5. postoperative death

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 NIVを日中2~3時間使用する.NIVの設定としては,患者が耐容可能な範囲で最大限の圧を調節する. The patients receive NIV for 2 to 3 hours in the daytime. Pressure support is increased until the maximal level tolerated by the patients is reached.
介入2/Interventions/Control_2 従来の治療を継続 The patients continue the current treatments.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.生体肝移植の適応と診断された症例.
2.日中安静時の血液動脈ガス分析検査においてPaO2<60mmHgまたはPaCO2≧45mmHgになる症例またはPULSOX-300i (&reg;Konica Minolta)もしくはTOSCA(&reg;Linde Medical System)による睡眠時の呼吸モニターにより経皮PCO2≧45mmHgまたはSpO2≦90%が生じる症例
1. Recipients of living donor liver transplantation.
2. Analysis of arterial blood gas reveals PaO2 as less than 60 mmHg or PaCO2 as more than 7.3 or analysis of nocturnal monitoring reveals PtCO2 more than 45 mmHg or SpO2 less than 90%.
除外基準/Key exclusion criteria 1.緊急生体肝移植適応症例
2.再移植症例.
3.血液ガス,SpO2,経皮PCO2値の異常の程度が著しく肝胆膵移植外科主治医が当初より,酸素療法またはNIV療法を必要と認めた症例.
4.不安定な喘息や中等度以上(予測1秒量80%以下の)の慢性閉塞性肺疾患を有している症例.
5.6ヶ月以内に気胸を発症した症例.
6.その他慢性肺疾患を有している症例.
7.急性感染症を有している症例.
8.NIVを既に長期的に使用したことのある症例.
1. recipients of emergency living donor liver transplantation
2. recipients of living donor liver retransplantation
3. Patients need to receive oxygen therapy or NIV therapy by analysis of arterial blood gas and nocturnal monitoring.
4. unstable asthma or mild chronic obstructive pulmonary disease (percent predicted FEV1)
5. pneumothorax within 6 months
6. patients complicated with chronic lung disease
7. patients complicated with acute infections.
8. patients received NIV
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
陳 和夫

ミドルネーム
Kazuo Chin
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 呼吸管理睡眠制御学講座 Department of respiratory management and sleep control medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3852
Email/Email chink@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
濱田 哲

ミドルネーム
Satoshi Hamada
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3830
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sh1124@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of respiratory management and sleep control medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科呼吸管理睡眠制御学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 26
最終更新日/Last modified on
2018 12 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010269
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010269

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。