UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	抗HIV療法によるCD4陽性T細胞数回復が不十分なHIV-1感染患者を対象にしたマラビロク治療効果に関するパイロットスタディ	Analysis of C-C chemokine receptor type 5 antagonist, as an add-on treatment for HIV-1 patients with virological response but no immunological response: a pilot study
一般向け試験名略称/Acronym	抗HIV療法によるCD4陽性T細胞数の回復が不十分な患者に対するマラビロクの治療効果	Analysis of C-C chemokine receptor type 5 antagonist, as an add-on treatment for HIV-1 patients with virological response but no immunological response
科学的試験名/Scientific Title	抗HIV療法によるCD4陽性T細胞数回復が不十分なHIV-1感染患者を対象にしたマラビロク治療効果に関するパイロットスタディ	Analysis of C-C chemokine receptor type 5 antagonist, as an add-on treatment for HIV-1 patients with virological response but no immunological response: a pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	抗HIV療法によるCD4陽性T細胞数の回復が不十分な患者に対するマラビロクの治療効果	Analysis of C-C chemokine receptor type 5 antagonist, as an add-on treatment for HIV-1 patients with virological response but no immunological response
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	HIV-1感染症	HIV-1 infection
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	抗HIV療法によるCD4陽性T細胞数回復が不十分なHIV-1感染患者を対象に、マラビロク追加療法による治療効果と安全性に関する検討を行なう。	The aim of this study is to determine the efficacy and the safety of maraviroc, a C-C chemokine receptor type 5 (CCR5) antagonist, as an add-on treatment to optimized background anti-retroviral therapy in treatment-experienced patients.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	治療開始時から24、48および96週のCD4陽性T細胞数の変化量	The changes of CD4+ T cell count from baseline to 24, 48 and 96 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	抗HIV薬3剤にCCR5阻害薬マラビロク150～300mgを1日2回追加投与する	Maraviroc (150-300mg twice daily), as an add-on treatment to optimized background anti-retroviral therapy in treatment-experienced patients.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. HIV-1感染症患者 2. 年齢20歳以上の患者 3. 本試験参加時に3剤以上の抗ウイルス薬による抗HIV療法を48週間以上受けている患者 4. 本試験参加時に少なくとも24週間抗HIV療法レジメンが変更されていない患者 5. 本試験参加時にCD4陽性T細胞数が＜350 /μLの患者 6. 過去にCCR5阻害薬による治療を行なったことがない患者 7. 妊娠可能女性の場合、妊娠していないことが確認されている患者、授乳中でない患者 8. 本試験参加への事前同意が文書で得られている患者	1. Patients with HIV-1 infection 2. Age > 20 years old 3. Patients who have received > 3 classes of anti-HIV drugs for more than 48 weeks 4. Patients who were not changed anti-retroviral therapy regimen for more than 24 weeks 5. Patients with a CD4+ T cell count < 350 cells/microL 6. Patients who were not experienced a CCR5 antagonist treatment 7. No pregnat and lactating woman 8. Completed the written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1. 本試験中に背景抗HIV療法レジメンの変更を計画している患者 2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 3. 重篤な心疾患またはその既往のある患者 4. 肝硬変を有する患者、ASTまたはALTが基準値上限の3倍以上の患者 5. 中等度以上の腎機能障害を有する患者 （eGFR＜60mL/min/1.73m2） 6. 下記の臨床検査値異常を有する患者 　　・好中球数＜1,000/μL 　　・ヘモグロビン値＜10 g/dL 　　・血小板数＜10万/μL 7. 本試験参加時に緊急の治療を要する重篤な感染症（抗酸菌感染症、深在性真菌症、サイトメガロウイルス感染症など）またはその他の重篤な疾患のある患者	1. Patients who could be changed anti-retroviral therapy regimen during the research 2. Patients with hypersensivity to CCR5 antagonist 3. Patients with severe underlyng heart diseases 4. Patients with liver cirrhosis or liver dysfunction: AST or ALT > 3 upper limit of normality 5. Patients with renal dysfunction: eGFR<60mL/min/1.73m2 6. Patients with neutrophil< 1,000/microL, hemoglobin<10g/dL, or platelet< 100,000/microL 7. Patients with severe infectious diseases such as mycobacterium infection, deep fungal infection, cytomegalovirus infection
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 林　純	名 ミドルネーム 姓 Jun Hayashi
所属組織/Organization	九州大学病院	Kyushu-University Hospital
所属部署/Division name	総合診療科	Department of General internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡市東区馬出３－１－１	3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL	092-642-5909
Email/Email	hayashij@gim.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 村田昌之	名 ミドルネーム 姓 Masayuki Murata
組織名/Organization	九州大学病院	Kyushu-University Hospital
部署名/Division name	総合診療科	Department of General internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡市東区馬出３－１－１	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL	092-642-5909
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mmurata@gim.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kyushu-University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	九州大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	Kyushu-University Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	九州大学病院（福岡県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 08 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 10 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 10 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 02 月 29 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 02 月 29 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2016 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 08 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 12 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010270
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010270

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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