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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008815
受付番号 R000010271
科学的試験名 2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の膵β細胞機能及び腎機能に及ぼす影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/31
最終更新日 2015/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の膵β細胞機能及び腎機能に及ぼす影響についての検討 The effect of DPP-4 inhibitor on pancreatic beta cell function and renal function in type 2 diabetic patients
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の膵β細胞機能及び腎機能に及ぼす影響についての検討 Kyushu Sitagliptin intervention trial for Preservation of Insulin secretion and Renal function In Type 2 diabetic patients (K-SPIRIT Study)
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の膵β細胞機能及び腎機能に及ぼす影響についての検討 The effect of DPP-4 inhibitor on pancreatic beta cell function and renal function in type 2 diabetic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の膵β細胞機能及び腎機能に及ぼす影響についての検討 Kyushu Sitagliptin intervention trial for Preservation of Insulin secretion and Renal function In Type 2 diabetic patients (K-SPIRIT Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 Diabetes millitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病に対するDPP-4阻害薬のシタグリプチンの膵β細胞保護作用および腎機能に与える影響を、SU薬のグリメピリドとの比較で検討を行う。併せて、酸化ストレスマーカーへの影響及び生活習慣が及ぼす影響についても検討を行う。 To compare the effect of sitagliptin versus glimepiride on pancreatic beta-cell protection and renal function for type 2 diabetic patient inadequately controlled by metformin
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2群間における治療開始時から12ヵ月後のプロインスリン/IRI比の変化量・変化率
2群間における尿中微量アルブミン〔クレアチニン換算値〕の治療開始時(治療前値3回の平均)から10、11、12ヵ月後の3ヶ月平均の変化量・変化率
   
the ratio and amount of change of proinsulin/IRI ratio in 12 months from the start of treatment.

the ratio and amount of change of urinary microalbumin in the three-month average of 10,11,12 months after from the start of treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2群間における治療開始時から6ヵ月後のプロインスリン/IRI比の変化量・変化率

2群間における尿中微量アルブミン〔クレアチニン換算値〕の治療開始時(治療前値3回の平均)から1ヵ月ごとの変化量・変化率
   

2群間における治療開始時から1ヵ月ごとの下記項目の変化量・変化率
HbA1c
空腹時血糖
1,5AG

2群間における治療開始時から3、6、9、12ヵ月後のeGFRの変化量・変化率
    
2群間における治療開始時から6、12ヵ月後の下記項目の変化量・変化率
高感度CRP
高分子アディポネクチン
8-イソプロスタン
グルカゴン
総ビリルビン

2群間における治療開始時から12ヵ月後までの以下項目
インスリン導入の時期
体重変動
低血糖の頻度
the amount and rate of change of proinsulin/IRI ratio in 6 months from the start of treatment.

the ratio and amount of change of urinary microalbumin in the three-month average between one and 12 months after from the start of treatment.

the ratio and amount of change between one and 12months from the start treatment
HbA1c
fasting plasma glucose
1,5AG

the ratio and amount of change of eGFR in 3, 6, 9, 12 months from the start of treatment

the ratio and amount of change in 6, 12 months from the start of treatment
hs-CRP
macromolecular adiponectin
8-isoprostan
glucagon
bilirubin level

the ratio and amount of change between one and 12 months from the start of treatment
the period of the starat of insulin treatment
body weight change
frequency of hypoglycemia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1ヵ月以上メトホルミン500-750mg単独処方による血糖低下療法を実施しているにも関わらず、血糖コントロール不十分な患者に対し、シタグリプチン50mgによる併用療法を開始する。
開始3ヵ月目以降、血糖コントロール不十分な場合は、主治医判断でシタグリプチン50mgを追加投与する。
更に、開始6ヵ月目以降コントロール不十分な場合はチアゾリジン系の薬剤の追加を可とする。メトホルミンに関しては750mgを超える処方は不可とする。
sitagliptin 50mg/day add to metformin
(the patients with type 2 diabetes (6.2%<= HbA1c(JDS) <=10.0%) taking with metformin 500-750mg for more than 1 month treatments)
介入2/Interventions/Control_2 1ヵ月以上メトホルミン500-750mg単独処方による血糖低下療法を実施しているにも関わらず、血糖コントロール不十分な患者に対し、グリメピリド1mg による併用療法を開始する。
開始3ヵ月目以降、血糖コントロール不十分な場合は、主治医判断でグリメピリド1mgを追加投与する。
更に、開始6ヵ月目以降コントロール不十分な場合はチアゾリジン系の薬剤の追加を可とする。メトホルミンに関しては750mgを超える処方は不可とする。
glimepiride 1mg/day add to metformin
(the patients with type 2 diabetes (6.2%<= HbA1c(JDS) <=10.0%) taking with metformin 500-750mg for more than 1 month treatments)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 1ヵ月以上メトホルミン単独処方による血糖低下療法を実施しているのにも
関わらず、血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者(6.5%≦HbA1c〔JDS〕<10.0%)
2. 20歳以上75歳未満の患者
3. 性別:不問
4. 研究参加に関する文書同意を得た患者
1.Patients with type 2 diabetes (6.2%<= HbA1c(JDS) <=10.0%) taking with metformin for more than 1 month treatments.
2.Patients with the age between 20-75 years old
3.Sex: Unquestioned
4.Patients who agreed with the participation in this study with written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
2. 中程度以上の腎機能障害を有する患者
(血清クレアチニン 男性1.5mg/dl以上、女性1.3mg/dL以上)
3. 肝機能障害患者(ALTが正常上限値の3倍をこえる)
4. 下痢、嘔吐等の胃腸障害を有する患者
5. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
6. 乳酸アシドーシスの既往のある患者
7. ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系、肺機能に高度の障害の
ある患者および低酸素血症を伴いやすい状態を有する患者
8. 脱水症を有する患者
9. 過度のアルコール摂取患者
10. 栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者
11. 妊婦または妊娠している可能性のある婦人
12. インスリン、αグルコシターゼ阻害薬、グリニド系薬剤処方中の患者
13. 研究薬の成分またはその研究薬の同一作用機序の薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
14. 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
1. Diabetic coma, diabetic ketoacidosis and type 1 patients
2.Patients with the severe renal impairment.(Serum creatinine >=1.5mg/dl in men and >=1.3mg/dl in women)
3.Patients with liver disfunction(ALT surpasses 3 times of normal upper limit)
4.Patient who has digestive trouble
5. In emergency cases such as severe infection and surgery
6.Patients with a history of lactic acidosis
7.The patient who has the state of being easy to be accompanied by the patient and hypoxemia which have an advanced obstacle in cardiovascular systems, such as a shock, heart failure, myocardial infarction, and pulmonary embolism, and a pulmonary function.
8.Patient Who Has Dehydration
9.Alcoholic Excessive Ingestion Patient
10.Patient of Poor Nutritional Status, Starvation, Debility State, Hypophysis Malfunction, or Adrenal-Function Insufficiency
11.Pregnant Woman or Woman that May Have Become Pregnant
12.Patients treated with Insulin preparation, alfa-glycosidase inhibitor (alfa-GI), insulin secretagogue (glinide)
13.Patient Who Has Anamnesis of Hypersensitivity to Medicine of Ingredient of Research Medicine, or the Same Action Mechanism of the Research Medicine
14.Patient Whom Family Doctor Made Unsuitable to Research Participation from Medical Rationale
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
髙栁 涼一

ミドルネーム
Ryoichi Takayanagi
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 病態制御内科学 Department of Medicine and Bioregulatory
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, 812-8582 Japan
電話/TEL 092-642-5284
Email/Email ehirata11@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井口 登與志

ミドルネーム
Toyoshi Inoguchi
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 病態制御内科学 Department of Medicine and Bioregulatory
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, 812-8582 Japan
電話/TEL 092-642-5284
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ehirata11@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Medicine and Bioregulatory,Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院医学研究院 病態制御内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The clinical Research Promotion foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人臨床研究奨励基金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 04 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 30
最終更新日/Last modified on
2015 03 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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