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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000008747
受付番号 R000010273
科学的試験名 頭頸部癌術後瘻孔に対する陰圧吸引療法を用いた創傷治癒促進と瘻孔閉鎖に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2013/03/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部癌術後瘻孔に対する陰圧吸引療法を用いた創傷治癒促進と瘻孔閉鎖に関する研究 The efficasy of negative pressure wound therapy in the manegement of postoperative fistula in head and neck cancer surgery.
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部癌術後瘻孔に対する陰圧閉鎖療法の使用の検討 Negative pressure wound therapy in the management of postoperative fistula in head and neck cancer surgery.
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部癌術後瘻孔に対する陰圧吸引療法を用いた創傷治癒促進と瘻孔閉鎖に関する研究 The efficasy of negative pressure wound therapy in the manegement of postoperative fistula in head and neck cancer surgery.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部癌術後瘻孔に対する陰圧閉鎖療法の使用の検討 Negative pressure wound therapy in the management of postoperative fistula in head and neck cancer surgery.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部癌 Head and neck cancer.
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭頸部癌術後皮膚瘻、皮膚欠損に対し局所陰圧閉鎖療法を使用し、創傷治癒過程における有効性を検討する。 The purpose of this study is to evaluate the efficacy of negative pressure wound therapy for postoperative cutaneous fistula and skin defect in head and neck cancer surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 創傷治癒効果
外科的処置の回避
在院日数
有害事象
The efficacy of wound healing.
Evasion of surgical treatment.
Duratation of stay in hospital.
Adverce events.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 局所処置回数
腫瘍再発の有無
Number of times of local treatment.
Presence of tumor recurrence.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 医療機器:V.A.C.ATS治療システム/陰圧創傷治療システム 
局所(外用)
Device:V.A.C therapy system
Topical
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上の患者。
②頭頸部癌術後皮膚瘻、皮膚欠損創で従来では自然軽快を待っていた症例。
③外科的治療では皮弁を用いた再建または植皮術が必要な症例。
④本研究の参加に当たり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による同意文書が得られた患者。
1. Patient age 20 years and above.
2. Patients with postoperative cutaneous fistula and skin defect in head and neck cancer surgery who treat spontaneous remission with standard treatment so far.
3. Patients who need reconstruction with flap or skin-grafting in surgical treatment.
4. Patients who were provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria ①妊娠の可能性または意思のある女性、妊婦または授乳婦。
②本治療により著しい障害を惹起すると考えられる症例。
③その他、責任者が被験者として不適当と判断した患者。
1. Pregnancy or lactating women or women with suspected pregnancy.
2. Patients who have potential for severe complication with this teatment.
3. Patient judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横山 純吉

ミドルネーム
Junkichi Yokoyam
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo university school of medicine
所属部署/Division name 耳鼻咽喉・頭頸科 Department of Otolaryngology, head and neck surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3‐1‐1 3-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo university school of medicine
部署名/Division name 耳鼻咽喉・頭頸科 Department of Otolaryngology, head and neck surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rinri@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health and Labor Science Reserch Grant for Clinical Cancer Reserch
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省研究費補助金がん臨床 研究事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 21
最終更新日/Last modified on
2013 03 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010273
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010273

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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