UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008747
受付番号 R000010273
科学的試験名 頭頸部癌術後瘻孔に対する陰圧吸引療法を用いた創傷治癒促進と瘻孔閉鎖に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2013/03/21 22:43:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌術後瘻孔に対する陰圧吸引療法を用いた創傷治癒促進と瘻孔閉鎖に関する研究


英語
The efficasy of negative pressure wound therapy in the manegement of postoperative fistula in head and neck cancer surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部癌術後瘻孔に対する陰圧閉鎖療法の使用の検討


英語
Negative pressure wound therapy in the management of postoperative fistula in head and neck cancer surgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌術後瘻孔に対する陰圧吸引療法を用いた創傷治癒促進と瘻孔閉鎖に関する研究


英語
The efficasy of negative pressure wound therapy in the manegement of postoperative fistula in head and neck cancer surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部癌術後瘻孔に対する陰圧閉鎖療法の使用の検討


英語
Negative pressure wound therapy in the management of postoperative fistula in head and neck cancer surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌


英語
Head and neck cancer.

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部癌術後皮膚瘻、皮膚欠損に対し局所陰圧閉鎖療法を使用し、創傷治癒過程における有効性を検討する。


英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of negative pressure wound therapy for postoperative cutaneous fistula and skin defect in head and neck cancer surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
創傷治癒効果
外科的処置の回避
在院日数
有害事象


英語
The efficacy of wound healing.
Evasion of surgical treatment.
Duratation of stay in hospital.
Adverce events.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所処置回数
腫瘍再発の有無


英語
Number of times of local treatment.
Presence of tumor recurrence.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
医療機器:V.A.C.ATS治療システム/陰圧創傷治療システム 
局所(外用)


英語
Device:V.A.C therapy system
Topical

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者。
②頭頸部癌術後皮膚瘻、皮膚欠損創で従来では自然軽快を待っていた症例。
③外科的治療では皮弁を用いた再建または植皮術が必要な症例。
④本研究の参加に当たり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による同意文書が得られた患者。


英語
1. Patient age 20 years and above.
2. Patients with postoperative cutaneous fistula and skin defect in head and neck cancer surgery who treat spontaneous remission with standard treatment so far.
3. Patients who need reconstruction with flap or skin-grafting in surgical treatment.
4. Patients who were provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊娠の可能性または意思のある女性、妊婦または授乳婦。
②本治療により著しい障害を惹起すると考えられる症例。
③その他、責任者が被験者として不適当と判断した患者。


英語
1. Pregnancy or lactating women or women with suspected pregnancy.
2. Patients who have potential for severe complication with this teatment.
3. Patient judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
横山 純吉


英語

ミドルネーム
Junkichi Yokoyam

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸科


英語
Department of Otolaryngology, head and neck surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3‐1‐1


英語
3-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo university school of medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸科


英語
Department of Otolaryngology, head and neck surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rinri@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo university school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Health and Labor Science Reserch Grant for Clinical Cancer Reserch

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省研究費補助金がん臨床 研究事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 21

最終更新日/Last modified on

2013 03 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010273


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名