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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008752
受付番号 R000010277
科学的試験名 高尿酸血症を伴う尿路結石患者における「フェブリク錠」及び「ウラリット」併用による尿中尿酸排泄量・尿路結石関連因子に及ぼす効果の検討。
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/23
最終更新日 2012/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高尿酸血症を伴う尿路結石患者における「フェブリク錠」及び「ウラリット」併用による尿中尿酸排泄量・尿路結石関連因子に及ぼす効果の検討。 Evaluation of efficacy of urinary uric acid excretion and urolithiasis related factor in urolithiasis patients with hyperuricemia by combination therapies of "Feburic tablets" and "Uralyt".
一般向け試験名略称/Acronym 高尿酸血症を伴う尿路結石患者における「フェブリク錠」及び「ウラリット」併用による尿中尿酸排泄量・尿路結石関連因子に及ぼす効果の検討。 Evaluation of efficacy of urinary uric acid excretion and urolithiasis related factor in urolithiasis patients with hyperuricemia by combination therapies of "Feburic tablets" and "Uralyt".
科学的試験名/Scientific Title 高尿酸血症を伴う尿路結石患者における「フェブリク錠」及び「ウラリット」併用による尿中尿酸排泄量・尿路結石関連因子に及ぼす効果の検討。 Evaluation of efficacy of urinary uric acid excretion and urolithiasis related factor in urolithiasis patients with hyperuricemia by combination therapies of "Feburic tablets" and "Uralyt".
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高尿酸血症を伴う尿路結石患者における「フェブリク錠」及び「ウラリット」併用による尿中尿酸排泄量・尿路結石関連因子に及ぼす効果の検討。 Evaluation of efficacy of urinary uric acid excretion and urolithiasis related factor in urolithiasis patients with hyperuricemia by combination therapies of "Feburic tablets" and "Uralyt".
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高尿酸血症(血清尿酸値:7.0mg/dlを超える)を伴う尿路結石患者(既往も含む) Urolithiasis patients with hyperuricemia
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「フェブリク錠」投与による血清尿酸値低下に伴う尿酸排泄量の変化、および尿路結石に関連する因子を探索することにより尿路結石再発予防の可能性およびアルカリ化剤併用による上乗せ効果を検討する。 Evaluation of changes in the amount of uric acid excretion due to decreased serum uric acid level by "Feburic tablets".
Evaluation of additional benefit by the combined use alkalinizing agent.
Evaluation of prevention of recurrence of urolithiasis by exploring the factors associated with urolithiasis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与4週後における以下の各種パラメータの変化
①血清尿酸値の変化量・率
②血清尿酸値6.0mg/dl以下への到達率
③尿中尿酸濃度および排泄量
④尿酸クリアランス・クレアチニンクリアランスの変化量および変化率
⑤各尿化学検査の検査値変化および改善率
⑥各血液生化学検査の検査値変化および改善率
⑦尿pHの変化量
⑧シュウ酸カルシウムやリン酸カルシウムの過飽和度(・メタステーブルリミット・JSEEのプログラム)
Change of the clinical laboratory test result in four weeks of study, and the degree of super saturation of a calcium oxalate or calcium phosphate.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フェブリク錠 Feburic tablets
介入2/Interventions/Control_2 ウラリット Uralyt
介入3/Interventions/Control_3 フェブリク錠、ウラリット併用 Feburic tablets and Uralyt
介入4/Interventions/Control_4 非薬物投与群 No medication
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 以下の (1) ~ (4) のすべてを満たす患者
(1)同意取得時の年齢が満20歳以上の日本人男性患者
(2)適格性判定時の血清尿酸値が7.0mg/dlを超える患者
(3)適格性判定時前2週間において、尿酸降下薬を服用していない患者
(4)患者本人の意思により、試験参加の文書同意が得られた患者
1) More than 20 years old Japanese male patient age at the time of obtaining informed consent.
2) Patients with serum uric acid level are greater than 7.0mg/dl.
3) Patient in the previous two weeks, not taking uric acid-lowering drugs.
4) Informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の基準に該当する患者は本試験の対象患者から除外する。
(1)適格性判定時において痛風性関節炎を呈している、または痛風関節炎消失日から2週間を経過していない患者
(2)適格性判定時において、以下の併用禁止薬の最終服薬日から2週間を経過していない患者
「フェブリク錠」の併用禁止薬
 メルカプトプリン水和物
 アザチオプリン
「ウラリット配合錠」の併用禁止薬
 マンデル酸ヘキサミン
(3)血清クレアチニン値が1.5mg/dlを超える患者
(4)肝障害患者(AST、ALTのいずれかが基準値上限の2倍を超える)
(5)重篤な疾患を有する患者(心疾患、腎不全、その他重篤な疾患)
(6)薬物アレルギー反応の既往のある患者
(7)その他医師が不適格と判断する患者
1) The patient who is developing gouty arthritis at the time of an eligibility judging, or has not passed two weeks since a gout arthritis disappearance day.
2) The patient who has not passed two weeks since the last medication day of the following combined use prohibition medicine at the time of an eligibility judging.
Combined use prohibition drug of "Febric tablets".
Mercaptopurine hydrate
Azathioprine
Combined use prohibition drug of "Uralyt".
Hexamine mandelate
3) Serum creatinine level is more than 1.5 mg/dl.
4) Liver disease patients (either AST or ALT exceeds the twice of a standard value maximum).
5) Patients with severe cardiac disease, renal failure and other critical diseases.
6) Patients with drug allergy.
7) Patients who are considered to be inappropriate by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 孝治

ミドルネーム
Koji Suzuki
所属組織/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
電話/TEL 076-286-2211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮澤 克人

ミドルネーム
Katsuhito Miyazawa
組織名/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanazawa Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 23
最終更新日/Last modified on
2012 08 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010277
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010277

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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