UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高尿酸血症を伴う尿路結石患者における「フェブリク錠」及び「ウラリット」併用による尿中尿酸排泄量・尿路結石関連因子に及ぼす効果の検討。

英語
Evaluation of efficacy of urinary uric acid excretion and urolithiasis related factor in urolithiasis patients with hyperuricemia by combination therapies of "Feburic tablets" and "Uralyt".

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高尿酸血症を伴う尿路結石患者における「フェブリク錠」及び「ウラリット」併用による尿中尿酸排泄量・尿路結石関連因子に及ぼす効果の検討。

英語
Evaluation of efficacy of urinary uric acid excretion and urolithiasis related factor in urolithiasis patients with hyperuricemia by combination therapies of "Feburic tablets" and "Uralyt".

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高尿酸血症を伴う尿路結石患者における「フェブリク錠」及び「ウラリット」併用による尿中尿酸排泄量・尿路結石関連因子に及ぼす効果の検討。

英語
Evaluation of efficacy of urinary uric acid excretion and urolithiasis related factor in urolithiasis patients with hyperuricemia by combination therapies of "Feburic tablets" and "Uralyt".

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高尿酸血症を伴う尿路結石患者における「フェブリク錠」及び「ウラリット」併用による尿中尿酸排泄量・尿路結石関連因子に及ぼす効果の検討。

英語
Evaluation of efficacy of urinary uric acid excretion and urolithiasis related factor in urolithiasis patients with hyperuricemia by combination therapies of "Feburic tablets" and "Uralyt".

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高尿酸血症（血清尿酸値：7.0mg/dlを超える）を伴う尿路結石患者（既往も含む）

英語
Urolithiasis patients with hyperuricemia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「フェブリク錠」投与による血清尿酸値低下に伴う尿酸排泄量の変化、および尿路結石に関連する因子を探索することにより尿路結石再発予防の可能性およびアルカリ化剤併用による上乗せ効果を検討する。

英語
Evaluation of changes in the amount of uric acid excretion due to decreased serum uric acid level by "Feburic tablets".
Evaluation of additional benefit by the combined use alkalinizing agent.
Evaluation of prevention of recurrence of urolithiasis by exploring the factors associated with urolithiasis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与４週後における以下の各種パラメータの変化
①血清尿酸値の変化量・率
②血清尿酸値6.0mg/dl以下への到達率
③尿中尿酸濃度および排泄量
④尿酸クリアランス・クレアチニンクリアランスの変化量および変化率
⑤各尿化学検査の検査値変化および改善率
⑥各血液生化学検査の検査値変化および改善率
⑦尿pHの変化量
⑧シュウ酸カルシウムやリン酸カルシウムの過飽和度（・メタステーブルリミット・JSEEのプログラム）

英語
Change of the clinical laboratory test result in four weeks of study, and the degree of super saturation of a calcium oxalate or calcium phosphate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェブリク錠

英語
Feburic tablets

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ウラリット

英語
Uralyt

介入3/Interventions/Control_3

日本語
フェブリク錠、ウラリット併用

英語
Feburic tablets and Uralyt

介入4/Interventions/Control_4

日本語
非薬物投与群

英語
No medication

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の (1) ～ (4) のすべてを満たす患者
(1)同意取得時の年齢が満20歳以上の日本人男性患者
(2)適格性判定時の血清尿酸値が7.0mg/dlを超える患者
(3)適格性判定時前２週間において、尿酸降下薬を服用していない患者
(4)患者本人の意思により、試験参加の文書同意が得られた患者

英語
1) More than 20 years old Japanese male patient age at the time of obtaining informed consent.
2) Patients with serum uric acid level are greater than 7.0mg/dl.
3) Patient in the previous two weeks, not taking uric acid-lowering drugs.
4) Informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準に該当する患者は本試験の対象患者から除外する。
(1)適格性判定時において痛風性関節炎を呈している、または痛風関節炎消失日から2週間を経過していない患者
(2)適格性判定時において、以下の併用禁止薬の最終服薬日から2週間を経過していない患者
「フェブリク錠」の併用禁止薬
　メルカプトプリン水和物
　アザチオプリン
「ウラリット配合錠」の併用禁止薬
　マンデル酸ヘキサミン
(3)血清クレアチニン値が1.5mg/dlを超える患者
(4)肝障害患者（AST、ALTのいずれかが基準値上限の2倍を超える）
(5)重篤な疾患を有する患者（心疾患、腎不全、その他重篤な疾患）
(6)薬物アレルギー反応の既往のある患者
(7)その他医師が不適格と判断する患者

英語
1) The patient who is developing gouty arthritis at the time of an eligibility judging, or has not passed two weeks since a gout arthritis disappearance day.
2) The patient who has not passed two weeks since the last medication day of the following combined use prohibition medicine at the time of an eligibility judging.
Combined use prohibition drug of "Febric tablets".
Mercaptopurine hydrate
Azathioprine
Combined use prohibition drug of "Uralyt".
Hexamine mandelate
3) Serum creatinine level is more than 1.5 mg/dl.
4) Liver disease patients (either AST or ALT exceeds the twice of a standard value maximum).
5) Patients with severe cardiac disease, renal failure and other critical diseases.
6) Patients with drug allergy.
7) Patients who are considered to be inappropriate by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　孝治

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Suzuki

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮澤　克人

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuhito Miyazawa

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

28

日

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日本語
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