UMIN試験ID | UMIN000009086 |
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受付番号 | R000010278 |
科学的試験名 | HER2陰性の手術不能又は再発乳癌患者を対象としたベバシズマブとパクリタキセルの併用療法の有用性を検討する観察研究(JBCRG-C05) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/12 |
最終更新日 | 2021/08/18 09:27:07 |
日本語
HER2陰性の手術不能又は再発乳癌患者を対象としたベバシズマブとパクリタキセルの併用療法の有用性を検討する観察研究(JBCRG-C05)
英語
Cohort study evaluating efficacy of bevacizumab plus paclitaxel in patients with HER2-negative inoperable or metastatic breast cancer(JBCRG-C05)
日本語
JBCRG-C05(B-SHARE)
英語
JBCRG-C05(B-SHARE)
日本語
HER2陰性の手術不能又は再発乳癌患者を対象としたベバシズマブとパクリタキセルの併用療法の有用性を検討する観察研究(JBCRG-C05)
英語
Cohort study evaluating efficacy of bevacizumab plus paclitaxel in patients with HER2-negative inoperable or metastatic breast cancer(JBCRG-C05)
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JBCRG-C05(B-SHARE)
英語
JBCRG-C05(B-SHARE)
日本/Japan |
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HER2陰性、手術不能または再発乳癌
英語
HER2-negative inoperable or metastatic breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
国内使用実態下における、HER2陰性、手術不能又は再発乳癌を対象とした化学療法としての一次治療または二次治療におけるベバシズマブとパクリタキセルの併用療法の有効性と安全性を評価する。
英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab combined with paclitaxel as first or second line chemotherapy in clinical practice in HER2 negative inoperable or metastatic breast cancer patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間
英語
Overall Survival: OS
日本語
奏効率
無増悪生存期間
安全性
英語
Response Rate: RR
Progression Free Survival: PFS
Safety
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. ベバシズマブとパクリタキセル併用療法を行う予定があり、治療のインフォームドコンセントが得られている患者
2. 組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている患者
3.手術不能又は再発乳癌の患者
4.HER2陰性(FISH陰性又はIHC2+以下)であることが確認されている患者
(ただし、IHC2+の場合はFISH法にて追加検査を行い陰性であることが確認されていること)
5.ER、PgRの発現状況が免疫組織染色等で確認されている患者
6.登録時のECOG PSが0~3の患者
7.手術不能又は再発乳癌に対する化学療法*として一次治療または二次治療の患者*(内分泌療法の治療歴については問わない)
8.骨髄機能、主要臓器機能が十分に保持されている患者(担当医師判断による)
9.本研究の参加について本人の文書による同意が得られている患者
英語
1. Agreed to receive combination of bevacizumab and paclitaxel
2. Patients have been confirmed with breast cancer histologically or cytologically
3. Histologically confirmed invasive breast cancer by biopsy
4. HER2 negative; FISH negative or IHC 2+ or less (need to check negative status by FISH if IHC score is 2+)
5. Expression status of ER and PgR has been confirmed in immunohistochemical staining, etc.
6. ECOG preformance status (PS.): 0-3
7. Study treatment is the first or second line chemotherapy* in inoperable metastatic breast cancer
*Endocrine therapy not included
8. Sufficient bone marrow and major organ functions (determined by the attending physician).
9. Written informed consent
日本語
1. ベバシズマブおよびパクリタキセルの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤に対し過敏症の患者
3.喀血(2.5mL以上の鮮血の喀血)の既往のある患者
4. 感染症を合併している患者
5. 妊婦、授乳婦、妊娠する可能性があり試験期間中に避妊する意思のない患者
6. ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩を投与中の患者
7. 登録時に症候性の脳転移を有する患者
8. 登録時にコントロール不能の高血圧症を有する患者
9. 登録時に動脈血栓塞栓症(脳梗塞、心筋梗塞等)を有する患者
10. 登録時に静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症、肺塞栓症)を有する患者
11. 登録時に尿蛋白2+以上の患者
12. 登録時に消化管穿孔及び重度な瘻孔を有する患者
13. その他、主治医より本研究への参加が不適切であると判断された患者
英語
1.History of hypersensitivity to the components of bevacizumab and paclitaxel
2.Hypersensitivity to preparations containing polyoxyethylene castor oil
3.History of hemoptysis (hemoptysis of fresh blood of more than 2.5 ml)
4.Complications of infection
5.Women who are pregnant, lactating or declined contraception
6.Under treatment with administration of disulfiram, cyanamide, carmofur or procarbazine hydrochloride
7.Symptomatic brain metastases
8.Uncontrolled hypertension
9.Arterial thromboembolism (stroke, myocardial infarction, etc.)
10.Venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism)
11.Urine protein over 2+
12.Gastrointestinal perforation and severe fistula
13.Patients considered ineligible by the attending physician
750
日本語
名 | 1)豊、 2)大泰 |
ミドルネーム | |
姓 | 1)山本、 2)山城 |
英語
名 | 1)Yutaka, 2)Hiroyasu |
ミドルネーム | |
姓 | 1)Yamamoto, 2)Yamashiro |
日本語
1)熊本大学病院
2)公益財団法人天理よろづ相談所病院
英語
1) Kumamoto University Hospital
2) Tenri Hospital
日本語
1)乳腺・内分泌外科、2)乳腺外科
英語
1)Department of breast and endocrine surgery, 2) Department of breast surgery
860-8556
日本語
1)熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号
英語
1)1-1-1 honjo, chuoku, kumamoto-city Kumamoto,Japan
096-373-5521
ys-yama@triton.ocn.ne.jp
日本語
名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 深瀨 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Fukase |
日本語
一般社団法人JBCRG
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
日本語
事務局
英語
Head office
103-0016
日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F
英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan
03-6264-8873
https://www.jbcrg.jp/
office@jbcrg.jp
日本語
その他
英語
1)Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
2)Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
1)一般社団法人JBCRG
2)中外製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
中外製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
一般社団法人JBCRG
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
日本語
N/A
英語
N/A
日本語
N/A
英語
N/A
N/A
N/A
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.1007/s12282-020-01138-4
767
日本語
有効性は754症例(コホートA 539例、コホートB 215例)を、安全性は750症例を対象とした。
全生存期間の中央値は21.7か月、コホートA、及びBは夫々25.2か月、13.2か月であった。
日本における使用実態下でのベバシズマブ+パクリタキセルの併用は既報の試験同様有効であった。
英語
Results:
Effectiveness was analyzed in 754 eligible patients (cohort A, 539; cohort B, 215) and safety in 750 treated patients. Median OS (95% CI) was 21.7 (19.8-23.6) months in eligible patients; 25.2 (22.4-27.4)
months and 13.2 (11.3-16.6) months in cohorts A and B, respectively.
Conclusion:
In Japanese clinical practice, combined bevacizumab-paclitaxel was as effective as in previous studies.
2021 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
日本語
HER2陰性、ホルモンステータスが確認された手術不能又は再発乳癌で、化学療法として一次治療または二次治療の乳癌患者
英語
HER2-negative LA/mBC with confirmed HR status and no history of second-line chemotherapy for LA/mBC
日本語
中央登録方式で、ホルモン受容体の発現状況により、「コホートA;ホルモン受容体陽性乳癌」と「コホートB;トリプルネガティブ乳癌」の二つのどちらかに組み入れられた。
英語
Patients were enrolled through central registration and
classified by HR status: cohort A comprised patients with
HR-positive breast cancer, and cohort B, those with triplenegative breast cancer (TNBC).
日本語
グレード3以上の有害事象は高血圧、好中球減少症、末梢神経障害、タンパク尿、出血で夫々35.7%, 27.2%, 7.2%, 3.7%, 0.3%であった。
英語
Incidences of grade >= 3 AEs hypertension, neutropenia, peripheral neuropathy, proteinuria, and bleeding were 35.7%, 27.2%,
7.2%, 3.7%, and 0.3%, respectively.
日本語
主要評価項目:
全生存期間
副次的評価項目:
奏効率、無増悪生存期間、安全性
英語
Primary endpoint:
Overall survival
Secondary endpoint:
Clinical response, PFS, Safety
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2012 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
観察・検査スケジュール
1. ベースライン値の記録
下記の項目について、治療開始前28日以内に測定を行う。(再発確認時の画像評価も可とする)
・画像評価:測定可能病変を有する場合に限る(CT/MRIが望ましい)
・腫瘍マーカー(CEA、CA15-3 他)
2. 治療中および治療中止後のスケジュール
本研究は使用実態下の観察研究のため、観察・検査に関するスケジュールは規定しない。標準的な観察・検査スケジュールに従って行うこと。また、他の臨床試験に参加している場合は、その実施計画書に準ずる。
英語
Observation & survey schedule
2012 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010278
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010278
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |