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一般向け試験名/Public title

日本語
進展型小細胞肺癌（ED-SCLC）CDDP+CPT-11 4コース終了後のCPT-11維持療法の有効性および安全性の検討試験

英語
Study of the efficacy and safety of maintenance Irinotecan in patients with extended small cell lung cancer after 4 courses of Cisplatin plus Irinotecan chemotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CPT-11維持療法

英語
Maintenance Irinotecan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進展型小細胞肺癌（ED-SCLC）CDDP+CPT-11 4コース終了後のCPT-11維持療法の有効性および安全性の検討試験

英語
Study of the efficacy and safety of maintenance Irinotecan in patients with extended small cell lung cancer after 4 courses of Cisplatin plus Irinotecan chemotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CPT-11維持療法

英語
Maintenance Irinotecan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進展型小細胞肺癌

英語
extended small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進展型小細胞肺癌（ED-SCLC）に対し、シスプラチン+イリノテカン4コース後にPR以上の効果がみられた場合、イリノテカン単剤を維持療法として継続投与する治療の有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of maintenance Irinotecan in patients with extended small cell lung cancer and achieved PR or CR response after 4 courses of Cisplatin plus Irinotecan chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
維持療法開始6ヶ月後における治療成功症例割合

英語
feasibility at 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
奏効割合
有害事象発生割合

英語
overall survival
progression-free survival
response rate
rate of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスプラチン(60mg/m2 day1) +イリノテカン(60mg/m2 day1, 8,15)4コース後にPR以上の効果がみられた場合、イリノテカン（CPT-11）単剤(60mg/m2 day1, 8,15)を維持療法としてPDとなるまで継続投与

英語
Four cycles of Cicplatin(60mg/m2 day1)and Irinotecan(60mg/m2 day1, 8,15) followed by maintenance Irinotecan(CPT-11)(60mg/m2 day1, 8,15) until disease progression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 細胞診もしくは組織診にて、小細胞肺癌に矛盾しない病理所見が得られている。
2) 初発時に、胸部CT、上腹部CT（もしくは腹部超音波）、骨シンチ（もしくはPET）、脳MRI（もしくはCT）にて、進展型小細胞肺癌（ED-SCLC：3.1.1.参照）と診断されている。
3) 登録時の年齢が20歳以上70歳以下である。
4) 登録時の PS (ECOG) が 0, 1のいずれかである。
咳・痰などの軽度の症状があっても通常の日常生活が可能な場合はPS 0とする。
5) 測定可能病変の有無は問わない。
6) 初回化学療法としてIP療法（シスプラチン 60mg/m2 day1, イリノテカン 60mg/m2 day1,8,15） を計4コース行い、治療終了時の効果がCR、PRであること。
7) 初回化学療法IP療法のイリノテカン計12回の投与のうち、9回以上の投与が施行できた症例。IP療法2コース目以後のコース周期が3週であっても、計9回以上のイリノテカン投与ができていれば適格とする。
8) 初回化学療法開始前に脳転移を認めなかった症例で、予防的全脳照射（PCI）を追加した場合は、PCI施行後の登録とする。PCIの施行は任意である。
9) 初回化学療法開始前に脳転移を認めた症例は、IP療法4コース終了後に、全脳照射(3Gy/Fr total 30Gy)を追加してからの登録とする。全脳照射の施行は必須である。
10)　肺癌以外に対する化学療法の治療歴がなく、肺癌の原発巣に対する外科的治療歴，放射線治療歴のない症例。ただし、胸膜癒着術目的のピシバニールは適格とする。
11) 下記の検査所見をすべて満たす。（登録前14日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2週間前の同一曜日は可）
1. 白血球数≧3,000/mm3 かつ 好中球数≧1,500/mm3
2. ヘモグロビン≧9.0 g/dL
3. 血小板数≧100,000/mm3
4. 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
5. GOT(AST) ≦100 IU/L
6. GPT(ALT) ≦100 IU/L
7. 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
8. PaO2≧70mmHg または SpO2 ≧95%(室内気)
9. 心電図：治療を要する異常所見を認めない
12) IP療法の最終投与開始日（4コース目のday1）から、4週以上8週未満経過している症例
13) 投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
14) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例。

英語
1)Pathologically diagnosed as small cell lung cancer
2)Diagnosed as extended small cell lung cancer based on chest CT, abdominal CT, bone scintigraphy or brain MRI at the onset of disease.
3)Age 20=<,70=>
4)ECOG PS0or1
5)Measurable or nonmeasrurable lesions
6)CR or PR is achieved after the prior chemotherapy of Cisplatin (60mg/m2) and Irinotecan(60mg/m2 day1,8,15) .
7)Administered at least 9 times Irinotecan in prior IP chemotherapy
8)Registered after irradiated PCI, in the case of brain metastasis was not found before the prior chemotherapy. PCI is not always required.
9)Registered after irradiated WBRT(3Gy/Fr total 30Gy) after the prior IP chemotherapy , in the case of brain metastasis was found before the prior chemotherapy. WBRT is required.
10)No history of chemotherapy for other than lung cancer, and radiotherapy or surgery for primary lung cancer.
11)Adequate organ function, evaluated within 14 days before enrollment as;
1.WBC >=3,000/mm3 and Neutrophil >=1,500/mm3
1.Hemoglobin >=9.0 g/dL
3.Platelets >=100,000/mm3
4.Total bilirubin <=2.0mg/mL
5.GOT(AST)<=100 IU/L
6.GPT(ALT)<=100 IU/L
7.Serum creatinine <=1.5 mg/dL
8.PaO2>=70mmHg or SpO2>=95%
9.Normal electrocardiogram
12)Passed 4 weeks and over, under 8 weeks, from the last day of the administration of the IP chemotherapy.
13)Expected to live over 3 months from the first day of the chemotherapy.
14)Written informed consent from the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
2) 重篤な腫瘍関連合併症を有する。
重篤な腫瘍関連合併症とは、上大静脈症候群、多量あるいはコントロール不能（排液後も速やかに貯留、癒着術を施行しても貯留する場合など）な胸水・腹水・心嚢水、神経症状を有する脳転移である。
3) 活動性の、細菌感染症または真菌感染症を有する（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）。
4) 下痢（水様便）を有する。
5) 腸管麻痺、腸閉塞を有する。
6) 胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
7) 初回化学療法のIP療法で、イリノテカンの投与量が漸減されている症例。つまりIP療法４コース目のCPT-11の投与量が60 mg/m2未満である症例。
8) 糖尿病にて1日40単位を超えるインスリンの継続的使用が必要、もしくは1日40単位以下のインスリンの継続的使用（もしくは無使用）であるがコントロール不良＊。
＊：コントロール不良かどうかは、空腹時血糖≧140 mg/dL、HbA1c≧9.0 などを目安に担当医が総合的に判断する。空腹時・食後血糖などで判断可能な場合 HbA1c は必須としない。
9) 重篤な心疾患（うっ血性心不全、狭心症、コントロール不良な不整脈、II 度以上の房室ブロック）もしくは、12 ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
11) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
12) 活動期の胃十二指腸潰瘍を有する。
13) その他の重篤な合併症を有する症例。
14)その他、担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。

英語
1)Active multiple malignacy
2)Grave complications
3)Bacterial infectious or fungus infection
4)Diarrhea
5)Paresis of intestine or ileus
6)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest CT
7)Dose of Irinotecan in prior chemotherapy is >60 mg/m2 at fourth course
8)Uncontrolled diabetes
9)Grave heart disease
10)Psychological disease decided not to be registered to this study
11)Pregnant or lactating women
12)Gastroduodenal ulcer
13)Grave complications
14)Doctor's decision not to be registered to this study

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大江　裕一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichiro Ohe

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

yohe@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	梅村茂樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeki Umemura

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sumemura@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Thoracic Oncology, National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院　呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center Research and developing found

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター運営費交付金研究開発費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
がん感染症センター都立駒込病院
癌研究会有明病院
横浜市立市民病院
新潟県立がんセンター新潟病院
兵庫県立がんセンター
近畿大学医学部
岡山大学医学部・歯学部付属病院
国立病院機構山口宇部医療センター
国立病院機構四国がんセンター
国立病院機構九州がんセンター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

02

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

02

月

16

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

02

月

16

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

02

月

16

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010279

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