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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008751
受付番号 R000010280
科学的試験名 腎移植におけるカルシニューリン阻害剤・バシリキシマブ・ミゾリビン・ステロイド剤併用療法の多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/31
最終更新日 2015/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎移植におけるカルシニューリン阻害剤・バシリキシマブ・ミゾリビン・ステロイド剤併用療法の多施設共同研究 Multicenter study of combination therapy using calcineurin inhibitor, basiliximab, mizoribine and steroids in kidney transplantation.
一般向け試験名略称/Acronym 腎移植多剤併用療法研究 Multi-drug combination therapy in kidney transplantation.
科学的試験名/Scientific Title 腎移植におけるカルシニューリン阻害剤・バシリキシマブ・ミゾリビン・ステロイド剤併用療法の多施設共同研究 Multicenter study of combination therapy using calcineurin inhibitor, basiliximab, mizoribine and steroids in kidney transplantation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎移植多剤併用療法研究 Multi-drug combination therapy in kidney transplantation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎移植 Kidney transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎移植後のカルシニューリン阻害剤、バシリキシマブおよびステロイド剤を基本とする免疫抑制療法にミゾリビンを併用し、参加施設で代謝拮抗剤以外は同一の治療にて実施されたミコフェノール酸モフェチル使用症例のヒストリカルデータとの間で有効性および安全性の比較検討を行う。 To Compare the clinical outcome of mizoribine(MZ) and mycophenolate mofetil(MMF). We will perform the study of combination therapy in kidney transplantation, combined with MZ, calcineurin inhibitor (CNI), basiliximab and steroids, in compareson with historyical data with MMF, CNI, basiliximab and steroids.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 拒絶反応(発現頻度、種類、程度)
CMVとBKVの感染
Rejection (incidence, types, severity)
CMV and BKV infection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存率、生着率
各種有害事象・臨床検査値異常発生率
Patient survival, graft survival, incidence of adverse effects / abnormalities in the laboratory values.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルシニューリン阻害剤+バシリキシマブ+ステロイド+ミゾリビン Calcineurin inhibitor + basiliximab + steroid + mizoribine
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.腎移植患者
2.性別,原疾患は問わない。
3.年齢は16歳から70歳。
4.ABO血液型適合(不一致を含む)
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上、患者本人または家族(意識障害や理解力低下のある場合)の自由意志による文書同意の得られた症例とする。
1.Kidney transplantation.
2.Gender free, any case of uremia.
3. Aged 16 years to 70 years.
4.ABO blood type compatible (including semi-compatible).
The patient or whose family has submitted (if the patient is showing disturbance of consciousness or decreased ability to understand) written consent forms based on their free choice once adequate information and understandings are obtained regarding the study upon the participation.
除外基準/Key exclusion criteria 1.本研究の被験薬剤のいずれかにの成分に対し過敏症の既往歴のある症例
2.白血球数3000/mm3以下の症例
3.妊婦および妊娠を希望する女性
4.クロスマッチ陽性患者
5.ABO血液型不適合の患者
6.主治医が本試験対象として不適切と判断した症例
1. The patient who has a history of hypersensitivity against components of either one of this study drugs.
2. The patient who has leucopenia.
3. The patient who is pregnant or a female patient who is expecting to become pregnant.
4. The patients who showed a positive result with cross match test.
5. The patient who recived ABO incompatible donor.
6. The patient with whom the physician-in-charge considered inappropriate as a subject of this study.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉村 了勇

ミドルネーム
Norio Yoshimura
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 移植・一般外科学 Department of Organ Transplantation and General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Hirokoji, Kawaramachi, Kamikyo-ku, Kyoto, Japan.
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 腎移植多剤併用療法研究会 Study group on a multi-drug combination therapy for renal transplantation
部署名/Division name 京都府立医科大学 移植・一般外科学 Department of Organ Transplantation and General Surgery, Kyoto Prefectural University of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 0752515532
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Study group on a multi-drug combination therapy for renal transplantation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
腎移植多剤併用療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Kidney Foundation, Japan.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 日本腎臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 09 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 22
最終更新日/Last modified on
2015 01 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010280
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010280

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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