UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008753
受付番号 R000010282
科学的試験名 高尿酸血症患者おけるフェブキソスタット製剤投与による血清尿酸値及び血管内機能に与える影響の検討 アロプリノール治療群を対象とした非盲検クロスオーバー比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2013/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高尿酸血症患者おけるフェブキソスタット製剤投与による血清尿酸値及び血管内機能に与える影響の検討 アロプリノール治療群を対象とした非盲検クロスオーバー比較試験
Effect of febuxisostat on serum uric acid levels and endothelial function in patients with hyperuricemia
一般向け試験名略称/Acronym 高尿酸血症患者おけるフェブキソスタット製剤投与による血清尿酸値及び血管内機能に与える影響の検討 アロプリノール治療群を対象とした非盲検クロスオーバー比較試験
Effect of febuxisostat on serum uric acid levels and endothelial function in patients with hyperuricemia
科学的試験名/Scientific Title 高尿酸血症患者おけるフェブキソスタット製剤投与による血清尿酸値及び血管内機能に与える影響の検討 アロプリノール治療群を対象とした非盲検クロスオーバー比較試験
Effect of febuxisostat on serum uric acid levels and endothelial function in patients with hyperuricemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高尿酸血症患者おけるフェブキソスタット製剤投与による血清尿酸値及び血管内機能に与える影響の検討 アロプリノール治療群を対象とした非盲検クロスオーバー比較試験
Effect of febuxisostat on serum uric acid levels and endothelial function in patients with hyperuricemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高尿酸血症 Hyperuricemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血圧症を合併する高尿酸血症患者を対象に、血清尿酸値、及びEndo-PATによる血管内皮機能を測定し、血清尿酸値および血管内皮機能に対するフェブキソスタット投与の影響をアロプリノール治療群を対照に比較検討する。 To compare effects of febuxostat and allopurinol on serum uric acid levels and endothelial function by Endo-PAT in patients with hyperuricemia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 血清尿酸値変化率
2) Endo-PATによる血管内皮機能
1) %change of serum uric acid levels
2) Endothelial function by Endo-PAT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 血中酸化ストレスマーカー:ニトロチロシン、ADMA、マロンジアルデヒドLDL
2) 外来血圧(可能な症例は、24時間血圧)
1) Oxidative stress marker (ie. nitrotyrosine, ADMA and MDA-LDL)
2) Office blood pressure (Ambulatory Blood Pressure Monitoring in possible cases)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:フェブキソスタット製剤を20mg・1日1回を12週間継続する。その後、ウオッシュアウト期間を設けずにアロプリノールは100mg・1日1回を12週間継続投与する。 Group A: Participants will be received 20mg/day of febuxostat for 12 weeks. After that participants will be received 100mg/day of allopurinol for 12 weeks without wasuout periods.
介入2/Interventions/Control_2 B群:アロプリノールは100mg・1日1回を12週間継続投与する。その後、ウオッシュアウト期間を設けずにフェブキソスタット製剤を20mg・1日1回を12週間継続する。 Group B: Participants will be received 100mg/day of allopurinol for 12 weeks. After that participants will be received 20mg/day of febuxostat for 12 weeks without wasuout periods.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) アロプリノールにより高尿酸血症の治療を受けており、かつ、血清尿酸値が7.0 mg/dLを超える患者
2) 腎機能が中等度以上の患者:30≦eGFR(mL/min/1.73㎡)
3)患者本人より研究参加の文書同意が得られた患者
1) Patients with hyperuricemia who have treated with allopurinol and have serum uric acid levels of 7.0 mg/dL or higher.
2) Patients who have eGFR of 30 mL/min/1.73m2 or higher.
3) Patients who give informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) フェブキソスタット製剤に過敏症の既往歴のある患者
2) 二次性高尿酸血症の患者
3) 収縮期血圧が160 mm Hg以上,または拡張期血圧が100 mm Hg 以上の患者
4) ASTまたはALTが施設基準値の2倍以上の患者
5) 6ヵ月以内に冠動脈疾患,脳血管疾患を発症した患者
6) メルカプトプリン水和物(ロイケリン)、アザチオプリン(イムラン・アザニン)を投与中の患者
7) 授乳中の患者
8) その他担当医師が被験者として不適当と判断する患者
1) Patients who have contraindication of febuxostat treatment.
2) Patients with secondary hyperuricemia.
3) Patient who have systolic blood pressure of 160mmHg or higher, or diastolic blood pressure of 100mgHg or higher.
4) Patients with AST and ALT elevation more than twice the institutional standard.
5) Patients who have had coronary heart disease and cerebrovascular disease within 6 months.
6) Patients treated with mercaptopurine hydrate or azathioprine
7) Breast-feeding woman
8) Patients judged to be unsuitable participants by physician-in-charge
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島田 和典

ミドルネーム
Kazunori Shimada
所属組織/Organization 順天堂大学医学部付属順天堂医院 Juntendo University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
島田 和典

ミドルネーム
Kazunori Shimada
組織名/Organization 順天堂大学医学部付属順天堂医院 Juntendo University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine,
Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部付属順天堂医院
循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 23
最終更新日/Last modified on
2013 02 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010282
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010282

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。