UMIN試験ID | UMIN000008753 |
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受付番号 | R000010282 |
科学的試験名 | 高尿酸血症患者おけるフェブキソスタット製剤投与による血清尿酸値及び血管内機能に与える影響の検討 アロプリノール治療群を対象とした非盲検クロスオーバー比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/01 |
最終更新日 | 2022/09/13 09:22:13 |
日本語
高尿酸血症患者おけるフェブキソスタット製剤投与による血清尿酸値及び血管内機能に与える影響の検討 アロプリノール治療群を対象とした非盲検クロスオーバー比較試験
英語
Effect of febuxisostat on serum uric acid levels and endothelial function in patients with hyperuricemia
日本語
高尿酸血症患者おけるフェブキソスタット製剤投与による血清尿酸値及び血管内機能に与える影響の検討 アロプリノール治療群を対象とした非盲検クロスオーバー比較試験
英語
Effect of febuxisostat on serum uric acid levels and endothelial function in patients with hyperuricemia
日本語
高尿酸血症患者おけるフェブキソスタット製剤投与による血清尿酸値及び血管内機能に与える影響の検討 アロプリノール治療群を対象とした非盲検クロスオーバー比較試験
英語
Effect of febuxisostat on serum uric acid levels and endothelial function in patients with hyperuricemia
日本語
高尿酸血症患者おけるフェブキソスタット製剤投与による血清尿酸値及び血管内機能に与える影響の検討 アロプリノール治療群を対象とした非盲検クロスオーバー比較試験
英語
Effect of febuxisostat on serum uric acid levels and endothelial function in patients with hyperuricemia
日本/Japan |
日本語
高尿酸血症
英語
Hyperuricemia
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高血圧症を合併する高尿酸血症患者を対象に、血清尿酸値、及びEndo-PATによる血管内皮機能を測定し、血清尿酸値および血管内皮機能に対するフェブキソスタット投与の影響をアロプリノール治療群を対照に比較検討する。
英語
To compare effects of febuxostat and allopurinol on serum uric acid levels and endothelial function by Endo-PAT in patients with hyperuricemia
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
1) 血清尿酸値変化率
2) Endo-PATによる血管内皮機能
英語
1) %change of serum uric acid levels
2) Endothelial function by Endo-PAT
日本語
1) 血中酸化ストレスマーカー:ニトロチロシン、ADMA、マロンジアルデヒドLDL
2) 外来血圧(可能な症例は、24時間血圧)
英語
1) Oxidative stress marker (ie. nitrotyrosine, ADMA and MDA-LDL)
2) Office blood pressure (Ambulatory Blood Pressure Monitoring in possible cases)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:フェブキソスタット製剤を20mg・1日1回を12週間継続する。その後、ウオッシュアウト期間を設けずにアロプリノールは100mg・1日1回を12週間継続投与する。
英語
Group A: Participants will be received 20mg/day of febuxostat for 12 weeks. After that participants will be received 100mg/day of allopurinol for 12 weeks without wasuout periods.
日本語
B群:アロプリノールは100mg・1日1回を12週間継続投与する。その後、ウオッシュアウト期間を設けずにフェブキソスタット製剤を20mg・1日1回を12週間継続する。
英語
Group B: Participants will be received 100mg/day of allopurinol for 12 weeks. After that participants will be received 20mg/day of febuxostat for 12 weeks without wasuout periods.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) アロプリノールにより高尿酸血症の治療を受けており、かつ、血清尿酸値が7.0 mg/dLを超える患者
2) 腎機能が中等度以上の患者:30≦eGFR(mL/min/1.73㎡)
3)患者本人より研究参加の文書同意が得られた患者
英語
1) Patients with hyperuricemia who have treated with allopurinol and have serum uric acid levels of 7.0 mg/dL or higher.
2) Patients who have eGFR of 30 mL/min/1.73m2 or higher.
3) Patients who give informed consent.
日本語
1) フェブキソスタット製剤に過敏症の既往歴のある患者
2) 二次性高尿酸血症の患者
3) 収縮期血圧が160 mm Hg以上,または拡張期血圧が100 mm Hg 以上の患者
4) ASTまたはALTが施設基準値の2倍以上の患者
5) 6ヵ月以内に冠動脈疾患,脳血管疾患を発症した患者
6) メルカプトプリン水和物(ロイケリン)、アザチオプリン(イムラン・アザニン)を投与中の患者
7) 授乳中の患者
8) その他担当医師が被験者として不適当と判断する患者
英語
1) Patients who have contraindication of febuxostat treatment.
2) Patients with secondary hyperuricemia.
3) Patient who have systolic blood pressure of 160mmHg or higher, or diastolic blood pressure of 100mgHg or higher.
4) Patients with AST and ALT elevation more than twice the institutional standard.
5) Patients who have had coronary heart disease and cerebrovascular disease within 6 months.
6) Patients treated with mercaptopurine hydrate or azathioprine
7) Breast-feeding woman
8) Patients judged to be unsuitable participants by physician-in-charge
20
日本語
名 | 和典 |
ミドルネーム | |
姓 | 島田 |
英語
名 | Kazunori |
ミドルネーム | |
姓 | Shimada |
日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
113-0033
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
tetsuro@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 和典 |
ミドルネーム | |
姓 | 島田 |
英語
名 | Kazunori |
ミドルネーム | |
姓 | Shimada |
日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
113-0033
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
tetsuro@juntendo.ac.jp
日本語
順天堂大学
英語
Department of Cardiovascular Medicine,
Juntendo University School of Medicine
日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院
循環器内科
日本語
日本語
英語
日本語
順天堂大学
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
順天堂大学 循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Juntendo University School of Medicine
日本語
東京都文京区本郷3丁目1番3号
英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
tetsuro@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
N/A
未公表/Unpublished
N/A
10
日本語
なし
英語
N/A
2022 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
日本語
なし
英語
N/A
日本語
なし
英語
N/A
日本語
なし
英語
N/A
日本語
なし
英語
N/A
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010282
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010282
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |