UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008753
受付番号 R000010282
科学的試験名 高尿酸血症患者おけるフェブキソスタット製剤投与による血清尿酸値及び血管内機能に与える影響の検討 アロプリノール治療群を対象とした非盲検クロスオーバー比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2022/09/13 09:22:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高尿酸血症患者おけるフェブキソスタット製剤投与による血清尿酸値及び血管内機能に与える影響の検討 アロプリノール治療群を対象とした非盲検クロスオーバー比較試験


英語
Effect of febuxisostat on serum uric acid levels and endothelial function in patients with hyperuricemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高尿酸血症患者おけるフェブキソスタット製剤投与による血清尿酸値及び血管内機能に与える影響の検討 アロプリノール治療群を対象とした非盲検クロスオーバー比較試験


英語
Effect of febuxisostat on serum uric acid levels and endothelial function in patients with hyperuricemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高尿酸血症患者おけるフェブキソスタット製剤投与による血清尿酸値及び血管内機能に与える影響の検討 アロプリノール治療群を対象とした非盲検クロスオーバー比較試験


英語
Effect of febuxisostat on serum uric acid levels and endothelial function in patients with hyperuricemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高尿酸血症患者おけるフェブキソスタット製剤投与による血清尿酸値及び血管内機能に与える影響の検討 アロプリノール治療群を対象とした非盲検クロスオーバー比較試験


英語
Effect of febuxisostat on serum uric acid levels and endothelial function in patients with hyperuricemia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高尿酸血症


英語
Hyperuricemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧症を合併する高尿酸血症患者を対象に、血清尿酸値、及びEndo-PATによる血管内皮機能を測定し、血清尿酸値および血管内皮機能に対するフェブキソスタット投与の影響をアロプリノール治療群を対照に比較検討する。


英語
To compare effects of febuxostat and allopurinol on serum uric acid levels and endothelial function by Endo-PAT in patients with hyperuricemia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 血清尿酸値変化率
2) Endo-PATによる血管内皮機能


英語
1) %change of serum uric acid levels
2) Endothelial function by Endo-PAT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 血中酸化ストレスマーカー:ニトロチロシン、ADMA、マロンジアルデヒドLDL
2) 外来血圧(可能な症例は、24時間血圧)


英語
1) Oxidative stress marker (ie. nitrotyrosine, ADMA and MDA-LDL)
2) Office blood pressure (Ambulatory Blood Pressure Monitoring in possible cases)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:フェブキソスタット製剤を20mg・1日1回を12週間継続する。その後、ウオッシュアウト期間を設けずにアロプリノールは100mg・1日1回を12週間継続投与する。


英語
Group A: Participants will be received 20mg/day of febuxostat for 12 weeks. After that participants will be received 100mg/day of allopurinol for 12 weeks without wasuout periods.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:アロプリノールは100mg・1日1回を12週間継続投与する。その後、ウオッシュアウト期間を設けずにフェブキソスタット製剤を20mg・1日1回を12週間継続する。


英語
Group B: Participants will be received 100mg/day of allopurinol for 12 weeks. After that participants will be received 20mg/day of febuxostat for 12 weeks without wasuout periods.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) アロプリノールにより高尿酸血症の治療を受けており、かつ、血清尿酸値が7.0 mg/dLを超える患者
2) 腎機能が中等度以上の患者:30≦eGFR(mL/min/1.73㎡)
3)患者本人より研究参加の文書同意が得られた患者


英語
1) Patients with hyperuricemia who have treated with allopurinol and have serum uric acid levels of 7.0 mg/dL or higher.
2) Patients who have eGFR of 30 mL/min/1.73m2 or higher.
3) Patients who give informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) フェブキソスタット製剤に過敏症の既往歴のある患者
2) 二次性高尿酸血症の患者
3) 収縮期血圧が160 mm Hg以上,または拡張期血圧が100 mm Hg 以上の患者
4) ASTまたはALTが施設基準値の2倍以上の患者
5) 6ヵ月以内に冠動脈疾患,脳血管疾患を発症した患者
6) メルカプトプリン水和物(ロイケリン)、アザチオプリン(イムラン・アザニン)を投与中の患者
7) 授乳中の患者
8) その他担当医師が被験者として不適当と判断する患者


英語
1) Patients who have contraindication of febuxostat treatment.
2) Patients with secondary hyperuricemia.
3) Patient who have systolic blood pressure of 160mmHg or higher, or diastolic blood pressure of 100mgHg or higher.
4) Patients with AST and ALT elevation more than twice the institutional standard.
5) Patients who have had coronary heart disease and cerebrovascular disease within 6 months.
6) Patients treated with mercaptopurine hydrate or azathioprine
7) Breast-feeding woman
8) Patients judged to be unsuitable participants by physician-in-charge

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和典
ミドルネーム
島田 


英語
Kazunori
ミドルネーム
Shimada

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

tetsuro@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和典
ミドルネーム
島田 


英語
Kazunori
ミドルネーム
Shimada

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tetsuro@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Department of Cardiovascular Medicine,
Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院
循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学 循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Juntendo University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3丁目1番3号


英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

tetsuro@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
なし


英語
N/A

主な結果入力日/Results date posted

2022 09 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
なし


英語
N/A

参加者の流れ/Participant flow

日本語
なし


英語
N/A

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
なし


英語
N/A

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 09 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 23

最終更新日/Last modified on

2022 09 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名