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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008802
受付番号 R000010284
科学的試験名 末梢神経障害を有する患者へのエリブリン療法の安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2019/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 末梢神経障害を有する患者へのエリブリン療法の安全性試験 Safety trial of eriburin treatment to patient who has peripheral neuropathy
一般向け試験名略称/Acronym H(Hiroshima)-STEP H(Hiroshima)-STEP
科学的試験名/Scientific Title 末梢神経障害を有する患者へのエリブリン療法の安全性試験 Safety trial of eriburin treatment to patient who has peripheral neuropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym H(Hiroshima)-STEP H(Hiroshima)-STEP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 末梢神経障害を有する患者へのエリブリン療法の安全性を検討する To evaluate safety of Eribulin in breast cancer patients with peropheral neuropathy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 末梢神経障害G3上の発生率(CTCAE) Incidence rates of peripheral neuropathy G3(CTCAE)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes エリブリンの奏功率 
全生存期間
FACT-NTX・ EQ-5DによるQOL調査
末梢神経障害以外の安全性評価
PNQを使用した末梢神経障害の評価
Response Rate
Overall Survival
FACT-NTX EQ-5D
Safety
PNQ

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エリブリン1.4mg/㎡(体表面積)を2~5分かけて、週1回静脈内投与する。患者の状態に応じて1.4mg/㎡→1.1mg/㎡→0.7mg/㎡に減量する 1.4 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診あるいは細胞診により証明された乳癌。
2)切除不能・再発乳癌である。
3)アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤及びタキサン系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法を施行後の増悪若しくは再発患者
4)評価可能病変を有する症例
5)切除不能・再発乳癌に対する先行化学療法が0から2レジメンである。
6)前治療から下記の期間が経過している
①抗がん剤の最終投与から21日以上経過している。
②ホルモン療法の最終投与日から7日以上経過している。
③放射線治療の最終照射日から14日以上経過している。
④開胸術や開腹術などの大手術から28日以上経過している。
⑤局所麻酔などによる小手術から14日以上経過している。
6)PS (ECOG) 0-2。
7)エリブリン療法の適応患者
8)エリブリン療法投与時に末梢神経障害がG1の患者、あるいはエリブリン投与時はG0ではあるが既治療にて末梢神経障害の既往のある患者
9) 投与開始前の主要臓器機能が十分に保たれている
①好中球数≧1000mm3
②血小板数≧75000mm3
③AST,ALT ≦施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する患者では≦ 施設基準値上限の
5.0倍)
④総ビリルビン≦ 施設基準値上限の1.5倍
10) 同意取得時年齢20歳以上。
11) 登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による試験参加の同意が得られている。
1) Histologically or cytologically confirmed breast cancer.
2) Unresectable metastatic breast cancer.
3)Previously treated with chemotherapeutic regimens including an anthracycline and a taxane first-line chemotherapy
4)Having evaluable disease according to RECIST
5)Prior chemotherapy 0-2 regimens for unresectable metastatic status
6)Having an adequate interval from prior therapy
1.chemotherapy:21days
2.endocrine therapy:7days
3.radiation therapy:14days
4.major surgery:28days
5.minor surgery:14days
6)PS (ECOG) 0-2
7)Eligible patient for eribulin therapy
8)Peripheral neuropathy G1 or G0(experienced peripheral neuropathy caused from previous chemotherapy)
9)Adequate organ functions
1.neutrophil=>1000mm3
2.platelet count=>75000mm3
3.AST,ALT=<2.5 times ULN(<5.0 with liver metastasis)
4.total bilirubin=<1.5 times ULN
serum creatinine=<1.5mg/dL
10)Female over 20 years old
11)Obtained written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)エリブリンの禁忌・原則禁忌項目に該当する。
2)高度な骨髄抑制のある患者
3)エリブリンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4)妊娠または妊娠している可能性のある患者
5)重篤な肝障害または腎障害を合併している患者
6)前治療終了から期間の短い患者
7)症状を有する脳転移のある患者
8)末梢神経障害の原因となりうる中枢神経疾患、糖尿病、リウマチ、骨転移をともなう患者
9)手術によって起きる末梢神経障害を有する患者
10)担当医師が対象として不適当と判断した患者除外基準
1)Forbidden case to use eribulin
2)Serious bone marrow suppression
3)Allergy to component of eribulin
4)Pregnant or like be pregnant
5)Serious liver or renal disorder
6)Inadequate interval from prior therapy
7)Symptomatic brain metastasis
8)Patient with CNS disease, DM, RA, or bone metastasis (possible involvement peripheral neropathy)
9)Peripheral neuropathy caused from surgery
10)With doctors decision for exclusion
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡田守人

ミドルネーム
Morihito Okada
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima Unversity Hospital
所属部署/Division name 腫瘍外科 Department of surgical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5869
Email/Email morihito1217@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大原正裕

ミドルネーム
Hideo Shigematsu
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima Unversity Hospital
部署名/Division name 乳腺外科 Department of surgical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5869
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shsasada@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept of surgical oncology, Hiroshima university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院腫瘍外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Dept of surgical oncology, Hiroshima university hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学病院腫瘍外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 02 08
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 30
最終更新日/Last modified on
2019 02 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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