UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アバタセプトによる関節リウマチ治癒の検討

英語
Abatacept-based approach to cure of RA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACURE試験

英語
ACURE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アバタセプトによる関節リウマチ治癒の検討

英語
Abatacept-based approach to cure of RA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACURE試験

英語
ACURE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アバタセプトにて疾患活動性が制御出来た患者を対象に、本剤の休薬可能性を検討する。

英語
To investigate the possibility of biologic free of abatacept

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24か月後（休薬6カ月後）のDAS28寛解割合

英語
Proportion of patients with remission at month 24

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.24か月後のRF、CCP抗体の陽性率、抗体価
2.24か月後の⊿TSS
3.24か月後後のHAQ
4.30カ月後（休薬12か月後）のDAS28
5.30カ月後のRF、CCP抗体の陽性率、抗体価
6.30カ月後の⊿TSS
7.30カ月後のHAQ

英語
1, RF, anti CCP antibody at month 24
2, delta TSS at month 24
3. HAQ at month 24
4, DAS 28 at month 30
5, RF, anti CCP antibody at month 30
6, delta TSS at month 30
7, HAQ at month 30

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12カ月後にアバタセプト治療を行う

英語
Abatacept treatmentat month 12

介入2/Interventions/Control_2

日本語
12カ月後にMTX治療を行う

英語
MTX treatment at month 12

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．アメリカリウマチ学会（ACR）分類基準によって、RAと診断される患者
２． MTX6mg/週以上併用下アバタセプト以外の生物学的製剤にてDAS28-ESRの評価で3.2未満の患者
３．休薬の希望がある患者
４．無作為割り付けに同意する患者
５．本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者

英語
1.RA patients
2.Treated with MTX more than 6mg/week and biologic agents other than abatacept, DAS28-ESR less than 3.2
3.Patients with drug free wish
4.Consent about non-randomization
5.Patients who give a full consent to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．アバタセプトの禁忌事項に抵触する患者
２．アバタセプト投与歴のある患者
３．エントリー時に以下の治療が実施されている患者
副腎皮質ホルモン剤の投与
血漿交換療法
関節置換術などの外科的治療
４．慢性活動性EBウイルス感染を伴う患者
５．B型肝炎ウイルス感染を伴う患者
６．治療薬投与直前までに明らかな感染症を有し、研究責任医師あるいは研究分担医師が不適当と判断した患者
７．妊婦、授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望する女性及びそのパートナーとなる男性
８．研究参加医師が不適当と判断した場合

英語
1,Contraindication with abatacept
2, Patients treated with abatacept
3, Using PSL, plasma pheresis, joint replacement and other surgical treatment
4 Chronic active EBV infection
5,Chronic HBV infection
6, Infection
7, Patients who are pregnant, who are nursing or who hope to be pregnant
8, Patients who are inadequate by investigator's decision.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　良哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiya Tanaka

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
医学部第1内科学講座

英語
The First Department of Internal Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1－1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyushu, Japan

電話/TEL

0936031611

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　良哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiya Tanaka

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

部署名/Division name

日本語
医学部第1内科学講座

英語
The First Department of Internal Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1－1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyushu, Japan

電話/TEL

0936031611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

08

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010285

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