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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000008756
受付番号 R000010285
科学的試験名 アバタセプトによる関節リウマチ治癒の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/30
最終更新日 2012/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アバタセプトによる関節リウマチ治癒の検討 Abatacept-based approach to cure of RA
一般向け試験名略称/Acronym ACURE試験 ACURE study
科学的試験名/Scientific Title アバタセプトによる関節リウマチ治癒の検討 Abatacept-based approach to cure of RA
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ACURE試験 ACURE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アバタセプトにて疾患活動性が制御出来た患者を対象に、本剤の休薬可能性を検討する。 To investigate the possibility of biologic free of abatacept
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 24か月後(休薬6カ月後)のDAS28寛解割合 Proportion of patients with remission at month 24
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.24か月後のRF、CCP抗体の陽性率、抗体価
2.24か月後の⊿TSS
3.24か月後後のHAQ
4.30カ月後(休薬12か月後)のDAS28
5.30カ月後のRF、CCP抗体の陽性率、抗体価
6.30カ月後の⊿TSS
7.30カ月後のHAQ
1, RF, anti CCP antibody at month 24
2, delta TSS at month 24
3. HAQ at month 24
4, DAS 28 at month 30
5, RF, anti CCP antibody at month 30
6, delta TSS at month 30
7, HAQ at month 30

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 12カ月後にアバタセプト治療を行う Abatacept treatmentat month 12
介入2/Interventions/Control_2 12カ月後にMTX治療を行う MTX treatment at month 12
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.アメリカリウマチ学会(ACR)分類基準によって、RAと診断される患者
2. MTX6mg/週以上併用下アバタセプト以外の生物学的製剤にてDAS28-ESRの評価で3.2未満の患者
3.休薬の希望がある患者
4.無作為割り付けに同意する患者
5.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者
1.RA patients
2.Treated with MTX more than 6mg/week and biologic agents other than abatacept, DAS28-ESR less than 3.2
3.Patients with drug free wish
4.Consent about non-randomization
5.Patients who give a full consent to this study
除外基準/Key exclusion criteria 1.アバタセプトの禁忌事項に抵触する患者
2.アバタセプト投与歴のある患者
3.エントリー時に以下の治療が実施されている患者
副腎皮質ホルモン剤の投与
血漿交換療法
関節置換術などの外科的治療
4.慢性活動性EBウイルス感染を伴う患者
5.B型肝炎ウイルス感染を伴う患者
6.治療薬投与直前までに明らかな感染症を有し、研究責任医師あるいは研究分担医師が不適当と判断した患者
7.妊婦、授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望する女性及びそのパートナーとなる男性
8.研究参加医師が不適当と判断した場合
1,Contraindication with abatacept
2, Patients treated with abatacept
3, Using PSL, plasma pheresis, joint replacement and other surgical treatment
4 Chronic active EBV infection
5,Chronic HBV infection
6, Infection
7, Patients who are pregnant, who are nursing or who hope to be pregnant
8, Patients who are inadequate by investigator's decision.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 良哉

ミドルネーム
Yoshiya Tanaka
所属組織/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
所属部署/Division name 医学部第1内科学講座 The First Department of Internal Medicine, School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1, Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyushu, Japan
電話/TEL 0936031611
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 良哉

ミドルネーム
Yoshiya Tanaka
組織名/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
部署名/Division name 医学部第1内科学講座 The First Department of Internal Medicine, School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1, Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyushu, Japan
電話/TEL 0936031611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Occupational and Environmental Health, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
産業医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 23
最終更新日/Last modified on
2012 08 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010285
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010285

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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