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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000009404 |
受付番号 | R000010286 |
科学的試験名 | 抑うつ状態における脳内ドーパミン神経伝達に関する神経画像研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/30 |
最終更新日 | 2012/11/27 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 抑うつ状態における脳内ドーパミン神経伝達に関する神経画像研究 | Neuroimaging study of dopaminergic neurotransmission in depresive state | |
一般向け試験名略称/Acronym | 抑うつ状態における脳内ドーパミン神経伝達に関する神経画像研究 | Neuroimaging study of dopaminergic neurotransmission in depresive state | |
科学的試験名/Scientific Title | 抑うつ状態における脳内ドーパミン神経伝達に関する神経画像研究 | Neuroimaging study of dopaminergic neurotransmission in depresive state | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 抑うつ状態における脳内ドーパミン神経伝達に関する神経画像研究 | Neuroimaging study of dopaminergic neurotransmission in depresive state | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 気分障害、適応障害 | mood disorder and adjustment disorder | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 抑うつ状態患者および健常ボランティアに対して[11C]SCH23390および[11C]racloprideを用いたPET検査を施行し、ドーパミンD1、D2受容体の結合能を求めることにより、脳内局所ドーパミン神経伝達について評価し、抑うつ状態の神経基盤を明らかにすることである。さらに患者群については、治療介入後に再度D1およびD2受容体結合能を定量解析し、治療転帰と、脳内ドーパミンD1およびD2受容体の役割の関連について検討することを目的とする。 | The aim of the study is to clarify the neural basis of depressive state using dopamine PET imaging by assessing regional D1 and D2 receptor binding potentials with [11C]SCH23390 and [11C]raclopride. The effect of therapeutic intervention its association with dopaminergic neurotransmission is also assessed in longitudinal follw-up design.
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目的2/Basic objectives2 | 生物学的利用性/Bio-availability | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ドーパミンD1およびD2受容体結合能と臨床症状との関連 | The association of Dopamine D1 and D2 receptor binding potentials with clinical features |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ドーパミンD1およびD2受容体結合能と抑うつ状態の病態および脳構造・機能との関連 |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 3 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 診断/Diagnosis | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | PET, MRI | PET, MRI | |
介入2/Interventions/Control_2 | PET, MRI | PET, MRI | |
介入3/Interventions/Control_3 | PET, MRI | PET, MRI | |
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 患者群の選択基準
①20歳以上60歳以下 ②DSM-IV-TR(米国精神医学会・精神疾患の分類と診断の手引き)における気分障害患者および適応障害患者 ③本研究の参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる患者。 健常対照群の選択基準 ① 20歳以上60歳以下 ② 精神疾患の存在および既往がなく、身体疾患のない者 ③本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる者 ④ 研究者が適格と判断した者 |
Inclusion criteria for patients
1) Age, 20-60 years 2) Diagnosis, major depressive disorder and adjustment disorder as defined by the criteria of DSM-IV-TR 3) Subjects who have the ability to provide informed consent Inclusion criteria for normal controls 1) Age, 20-60 years 2) No current or past history of psychiatric disorders and no current medical conditions 3) Subjects who have the ability to provide informed consent 4) Subjects who are judged by researchers as suitable for participation in the study |
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除外基準/Key exclusion criteria | ①自殺傾向の強い患者。
②うつ病および適応障害以外の精神疾患の合併。 ③1日目のPET検査前28日以内に抗うつ薬・抗精神病薬を服用している患者。 ④脳器質性疾患(脳梗塞の既往、パーキンソン病や類縁疾患等を含む)を有している患者。 ⑤重篤な身体疾患を合併している患者。 ⑥その他、本研究の研究者等である医師が研究の対象として不適当と判断した患者。 |
Exclusion criteria for patients
1) Serious suicidal ideation or behavior 2) Co-morbid other psychiatric disorders including drug dependence 3) Subjects taking antidepressants or antipsychotic agents within 28 days before the examination 4) Existence of brain organic disease, including current or past history of cerebrovascular disease, Parkinson's disease, and other related disorders 5) Existence of serious medical illnesses 6) Subjects who are judged by researchers as not suitable for participation in the study |
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目標参加者数/Target sample size | 60 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 放射線医学総合研究所 | National Institute of Radiological Sciences | ||||||||||||
所属部署/Division name | 分子イメージング研究センター | Molecular Imaging Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 千葉市稲毛区穴川 4-9-1 | Anagawa 4-9-1, Inage-ku, Chiba, 263-8555, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 放射線医学総合研究所 | National Institute of Radiological Sciences | ||||||||||||
部署名/Division name | 分子イメージング研究センター | Molecular Imaging Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | |||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | National Institute of Radiological Sciences |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
放射線医学総合研究所 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Ministry of Education |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
文部科学省 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010286 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010286 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |