UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	抑うつ状態における脳内ドーパミン神経伝達に関する神経画像研究	Neuroimaging study of dopaminergic neurotransmission in depresive state
一般向け試験名略称/Acronym	抑うつ状態における脳内ドーパミン神経伝達に関する神経画像研究	Neuroimaging study of dopaminergic neurotransmission in depresive state
科学的試験名/Scientific Title	抑うつ状態における脳内ドーパミン神経伝達に関する神経画像研究	Neuroimaging study of dopaminergic neurotransmission in depresive state
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	抑うつ状態における脳内ドーパミン神経伝達に関する神経画像研究	Neuroimaging study of dopaminergic neurotransmission in depresive state
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	気分障害、適応障害	mood disorder and adjustment disorder
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	抑うつ状態患者および健常ボランティアに対して[11C]SCH23390および[11C]racloprideを用いたPET検査を施行し、ドーパミンD1、D2受容体の結合能を求めることにより、脳内局所ドーパミン神経伝達について評価し、抑うつ状態の神経基盤を明らかにすることである。さらに患者群については、治療介入後に再度D1およびD2受容体結合能を定量解析し、治療転帰と、脳内ドーパミンD1およびD2受容体の役割の関連について検討することを目的とする。	The aim of the study is to clarify the neural basis of depressive state using dopamine PET imaging by assessing regional D1 and D2 receptor binding potentials with [11C]SCH23390 and [11C]raclopride. The effect of therapeutic intervention its association with dopaminergic neurotransmission is also assessed in longitudinal follw-up design.
目的2/Basic objectives2	生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ドーパミンD1およびD2受容体結合能と臨床症状との関連	The association of Dopamine D1 and D2 receptor binding potentials with clinical features
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ドーパミンD1およびD2受容体結合能と抑うつ状態の病態および脳構造・機能との関連

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	PET, MRI	PET, MRI
介入2/Interventions/Control_2	PET, MRI	PET, MRI
介入3/Interventions/Control_3	PET, MRI	PET, MRI
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	患者群の選択基準 ①20歳以上60歳以下 ②DSM-IV-TR（米国精神医学会・精神疾患の分類と診断の手引き）における気分障害患者および適応障害患者 ③本研究の参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる患者。 健常対照群の選択基準 ① 20歳以上60歳以下 ② 精神疾患の存在および既往がなく、身体疾患のない者 ③本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる者 ④ 研究者が適格と判断した者	Inclusion criteria for patients 1) Age, 20-60 years 2) Diagnosis, major depressive disorder and adjustment disorder as defined by the criteria of DSM-IV-TR 3) Subjects who have the ability to provide informed consent Inclusion criteria for normal controls 1) Age, 20-60 years 2) No current or past history of psychiatric disorders and no current medical conditions 3) Subjects who have the ability to provide informed consent 4) Subjects who are judged by researchers as suitable for participation in the study
除外基準/Key exclusion criteria	①自殺傾向の強い患者。 ②うつ病および適応障害以外の精神疾患の合併。 ③1日目のPET検査前28日以内に抗うつ薬・抗精神病薬を服用している患者。 ④脳器質性疾患（脳梗塞の既往、パーキンソン病や類縁疾患等を含む）を有している患者。 ⑤重篤な身体疾患を合併している患者。 ⑥その他、本研究の研究者等である医師が研究の対象として不適当と判断した患者。	Exclusion criteria for patients 1) Serious suicidal ideation or behavior 2) Co-morbid other psychiatric disorders including drug dependence 3) Subjects taking antidepressants or antipsychotic agents within 28 days before the examination 4) Existence of brain organic disease, including current or past history of cerebrovascular disease, Parkinson's disease, and other related disorders 5) Existence of serious medical illnesses 6) Subjects who are judged by researchers as not suitable for participation in the study
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 須原　哲也	名 ミドルネーム 姓 Tetsuya Suhara MD, PhD
所属組織/Organization	放射線医学総合研究所	National Institute of Radiological Sciences
所属部署/Division name	分子イメージング研究センター	Molecular Imaging Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉市稲毛区穴川 4-9-1	Anagawa 4-9-1, Inage-ku, Chiba, 263-8555, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	放射線医学総合研究所	National Institute of Radiological Sciences
部署名/Division name	分子イメージング研究センター	Molecular Imaging Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉市稲毛区穴川4-9-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Institute of Radiological Sciences
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	放射線医学総合研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ministry of Education
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 11 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 06 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 11 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 11 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010286
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010286

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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