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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008762
受付番号 R000010293
科学的試験名 閉塞性動脈硬化症患者における 経皮的下肢動脈形成術の内皮機能に対する影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2013/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉塞性動脈硬化症患者における
経皮的下肢動脈形成術の内皮機能に対する影響の検討
Effect of percutaneous transluminal angioplasty on endothelial function in patients with peripheral arterial disease
一般向け試験名略称/Acronym 経皮的下肢動脈形成術の内皮機能に対する影響の検討
Effect of percutaneous transluminal angioplasty on endothelial function in patients with peripheral arterial
科学的試験名/Scientific Title 閉塞性動脈硬化症患者における
経皮的下肢動脈形成術の内皮機能に対する影響の検討
Effect of percutaneous transluminal angioplasty on endothelial function in patients with peripheral arterial disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経皮的下肢動脈形成術の内皮機能に対する影響の検討
Effect of percutaneous transluminal angioplasty on endothelial function in patients with peripheral arterial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性動脈硬化症 Peripheral arterial disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉塞性動脈硬化症患者おいて、経皮的下肢動脈形成術による内皮機能ならびにマイオカインに対する、急性ならびに慢性効果について検討する。 To investigate acute and chronic effects of percutaneous transluminal angioplasty on endothelial function and myokines in patients with peripheral arterial disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)内皮機能検査(Endo-PAT)
2)血中マイオカイン濃度(Follistatin-like 1, IL-6. IL-7. IGF-1, FGF-2)
3)血中単球、Hematopoietic progenitor cell (HPC)、Endothelial progenitor cell (EPC)プロファイル(FACS)
1) Change of endothelial function by Endo-PAT
2) Change of circulating levels of myolines (Follistatin-like 1, IL-6, IL-7, IGF-1, FGF-2)
3) change of peripheral blood mononuclear cellprofileand numbers of endothelial progenitor cells and hematopoietic cells.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 臨床症状(Fontaine分類)
2) ABI
3) Skin Perfusion Pressure (SPP)
4) 体重、BMI、血圧、大腿ならびに下腿周囲径
5) hsCRP
6) 生化学一般他(肝機能、腎機能検査)
1) Fontaine classification
2) Ankle brachial index
3) Skin perfusion pressure
4) Body weight, body mass index, blood pressure, muscle mass of lower legs
5) hs CRP levels
6) Renal function and liver fuction tests

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 下肢閉塞性動脈硬化症に対し、当院で待機的経皮的下肢動脈形成術を予定されている患者
2) 同時期に当院で冠動脈造影術を施行、閉塞性動脈硬化症ならびに冠状動脈に有意な狭窄を有さない患者を正常対象群とする。
3) 本試験の被験者となることを本人より文書での同意が得られている患者
1) Patients with peripheral arterial disease who are scheduled for an elective percutaneous transluminal angioplasty.
2) Patients wituout peripheral arterial disease and coronary heart disease are enrolled as controls.
3) Patients who give informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 人工透析患者
2) 上肢もしくは下肢切断術後の患者
3) 膝窩動脈以下に治療を予定している患者
4) 経皮的下肢動脈形成術施行後1ヶ月以内に冠動脈形成術を施行予定の患者
5) 6ヶ月以内に急性冠症候群を発症した患者
6) 膠原病、感染症を含む、全身性の炎症性疾患に罹患している患者
7) その他、試験担当医が研究参画に不適切と判断した患者
1) Patients who receive hemodialysis.
2) Patients who had received amputation of any lims.
3) Patients who are scheduled for a percutaneous transluminal angioplasty for the lesion below knee.
4) Patients who are scheduled for a percutaneous coronary intervention within a month.
5) Patients who had experienced acute coronary syndrome within 6 months.
6) Patients who have systemic inflammatory diseases including collagen diseases and infections.
7) Patients judged to be unsuitable participants by physician-in-charge.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮崎 哲朗

ミドルネーム
Tetsuro Miyazaki
所属組織/Organization 順天堂大学医学部付属順天堂医院 Juntendo University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮崎 哲朗

ミドルネーム
Tetsuro Miyazaki
組織名/Organization 順天堂大学医学部付属順天堂医院 Juntendo University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine,
Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部付属順天堂医院
循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 40名の閉塞性動脈硬化症患者において、経皮的血管形成術前後での内皮機能、血中マイオカイン濃度、単球プロファイル、EPC、HPC数の変化を前向きに検討する。またベースラインにおいて、20名の閉塞性動脈硬化症、冠動脈疾患を持たない患者をコントロールとして
40名の閉塞性動脈硬化症患者との比較検討を行う。
We prospectively examine endothelial function, circulating myokine levels and peripheral bloos mononuclear cell profile, and numbers of EPC and HPC at baseline, the next day of and a month after percutaneous tranluminal angioplasty in 40 patients with peripheral arterial disease.
We also compare endothelial function, circulating myokine levels and peripheral bloos mononuclear cell profile, and numbers of EPC and HPC between 40 patients with peripheral arterial disease and 20 controls without peripheral arterial disease and coronary artery disease at baseline.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 24
最終更新日/Last modified on
2013 02 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010293
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010293

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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