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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病を伴う高尿酸血症患者におけるアロプリノールからフェブキソスタットに切り替えによる尿酸低下効果と動脈硬化改善度の関連性の検討

英語
Effects of febuxostat on serum uric acid and arteriosclerosis in allopurinol-treated hyperuricemia patients with chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CKD合併高尿酸血症患者におけるフェブキソスタット抗動脈硬化作用

英語
Effects of febuxostat on arteriosclerosis in hyperuricemia patients with CKD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病を伴う高尿酸血症患者におけるアロプリノールからフェブキソスタットに切り替えによる尿酸低下効果と動脈硬化改善度の関連性の検討

英語
Effects of febuxostat on serum uric acid and arteriosclerosis in allopurinol-treated hyperuricemia patients with chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CKD合併高尿酸血症患者におけるフェブキソスタット抗動脈硬化作用

英語
Effects of febuxostat on arteriosclerosis in hyperuricemia patients with CKD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病G3a, G3bを伴う高尿酸血症患者

英語
Hyperuricemia patients with chronic kidney disease G3a, G3b

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病G3a, G3bを伴う高尿酸血症患者を対象に、アロプリノールからフェブキソスタットに切り替えた際の尿酸低下効果と動脈硬化改善度との関連性を検討する。

英語
To evaluate the effects of febuxostat on serum uric acid and arteriosclerosis in allopurinol-treated hyperuricemia patients with chronic kidney disease G3a, G3b

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の項目の変化量
1) 血清尿酸値
2) 動脈硬化指標(心臓足首血管指標、頸部内膜中膜肥厚)

英語
Changes of the below parameters
1) Serum uric acid level
2) Indexes of arteriosclerosis (cardio-ankle vascular index, carotid intima-media thickness)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 以下の項目の変化量/変化率
　収縮期/拡張期血圧、推定糸球体濾過量、シスタチンC、C-反応性蛋白、尿蛋白/アルブミン
2) 血清尿酸値7.0mg/dl以下達成率
（痛風関節炎の既往もしくは高血圧を有する患者では6.0mg/dl以下達成率）
3) 痛風関節炎/尿路結石の発症
4) 心血管病の発症
5) 透析導入
6) 有害事象の発現

英語
1) Changes of the below parameters
Systolic/diastolic blood pressure, estimated glomerular filtration rate, cystatin C, C-reactive protein, urinary protein/albumin excretion
2) Achievement ratio of less than 7.0mg/dl in serum uric acid level
(Achievement ratio of less than 6.0mg/dl in patients with the past history of gout or hypertension)
3) Incidence of gout/urolithiasis
4) Incidence of cardio-vascular diseases
5) Incidence of dialysis therapy
6) Incidence of detrimental events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アロプリノールからフェブキソスタットへの高尿酸血症治療薬の切り替え及びフェブキソスタットの48週間投与

英語
Change of hyperuricemia drugs from allopurinol to febuxostat and administration of febuxostat for a period of 48 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 推定糸球体濾過量(ml/min/1.73m2)が30以上60未満
2) アロプリノール100mg/日以下が投与され、適格性確認前2回の検査で、連続して血清尿酸値7.0mg/dl以下を達成できていない。
3) 痛風関節炎の既往もしくは高血圧を有する患者においては、上記条件にて連続して血清尿酸値6.0mg/dl以下を達成できていない。
4) 患者本人から本研究の参加に対して文書による同意が得られた患者

英語
1) Estimated glomerular filtration rate (ml/min/1.73m2) is more than 30 and less than 60.
2) Serum uric acid level has not lowered at less than 7.0mg/dl in two consecutive tests before checking the eligibility, when the patient has been treated by less than 100mg/day allopurinol.
3) Serum uric acid level has not lowered at less than 6.0mg/dl on the above condition in patients with the past history of gout or hypertension).
4) Patients with the informed consent to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) フェブキソスタットを適格性確認前24週以内に投薬された、もしくは継続投薬中の患者
2) フェブキソスタットに対する過敏症の既往がある患者
3) 適格性確認前24週以内の痛風関節炎、尿路結石の既往
4) 管理不良の糖尿病患者（HbA1c 8.4%以上）
5) 収縮期血圧が160mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上の患者
6) ALTまたはASTが施設基準値上限の2倍を超える患者
7) 適格性確認前24週以内の入院歴
8) 悪性腫瘍の合併または既往がある患者
　ただし、適格性確認前5年以内に悪性腫瘍の治療を行っておらず、かつ適格確認時に再発がないと判断される場合は本研究の対象から除外しない。
9) 重篤な心血管合併症を有する患者（心不全、冠動脈疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患）
10) 炎症・消耗性疾患（感染症、リウマチ、膠原病等）にて継続治療中の患者
11) 急性腎不全、活動性腎炎、ネフローゼ症候群にて継続治療中の患者
12) ステロイドもしくは免疫抑制剤投与中の患者
13) 適格性確認時に以下のいずれかの薬剤を投与中の患者
　メルカプトプリン水和物、アザチオプリン、ビダラビン、ジダノシン
14) 適格性確認前4週以内に以下のいずれかの薬剤を投与開始、用量変更、または中止した患者
　ロサルタン、フェノフィブラート、サイアザイド系利尿薬、ループ利尿薬
15) アスピリン等のサリチル酸系薬剤を継続投与中の患者
　ただし、低用量アスピリン（324mg/日以下）投与は本研究の対象から除外しない。
16) エストロゲン（卵胞ホルモン製剤）によるホルモン補充療法を実施中の患者
17) 同意取得前24週以内に他の臨床試験（治験を含む）に参加していた患者
18) 妊娠中もしくは妊娠予定の女性
19) その他、主治医が不適当と判断した患者

英語
1) Patients treated by febuxostat currently or within 24 weeks before checking the eligibility
2) Patients with past hypersensitivity to febuxostat
3) Past histories of gout or urolithiasis within 24 weeks before checking the eligibility
4) Patients with diabetes controlled insufficiently (HbA1c level is more than 8.4%)
5) Patients whose systolic or diastolic blood pressure show more than 160mmHg or more than 100mmHg, respectively
6) Patients whose AST or ALT show twice more than the upper limit of reference values
7) Past hospitalization within 24 weeks before checking the eligibility
8) Patients with current or past malignant tumor
However, patients who have not been treated for malignant tumor within 5 years before checking the eligibility and show no recurrence when checking the eligibility are not excluded.
9) Patients with severe cardiovascular diseases
10) Patients currently treated for inflammatory or consumptive diseases
11) Patients currently treated for acute renal failure, active nephritis or nephrotic syndrome
12) Patients treated by steroids or immunosuppressive agents
13) Patients treated by one of the below drugs when checking the eligibility
Mercaptopurine hydrate, azathioprine, vidarabine, didanosine
14) Patients with administration, dose change or discontinuance of one of the below drugs within 4 weeks before checking the eligibility
Losartan, fenofibrate, thiazide or loop diuretic
15) Patients currently treated by salicylate drugs
However, patients treated by low-dose aspirin (less than 324mg/day) are not excluded.
16) Patients with hormone replacement therapy by estrogen
17) Patients who have participated in the other clinical study (trial) within 24 weeks before checking the eligibility
18) Female in current or expected pregnancy
19) Patients judged as unsuitable for participating in this study by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	駒井　則夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Norio Komai

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科学

英語
Department of Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒701-0192 岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

komai@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浪越　為八

英語

名
ミドルネーム
姓	Tamehachi Namikoshi

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科学

英語
Department of Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒701-0192 岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tnamikoshi@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Nephrology and Hypertension, Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学　腎臓・高血圧内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学附属病院（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

11

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

16

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

16

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

16

日

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日本語
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