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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008786
受付番号 R000010300
科学的試験名 WJOG6510GTR: KRAS野生型切除不能・進行再発大腸癌に対するPanitumumab + Irinotecan療法ならびにCetuximab +Irinotecan療法の臨床効果と免疫・癌関連遺伝子多型との相関性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/28
最終更新日 2018/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title WJOG6510GTR: KRAS野生型切除不能・進行再発大腸癌に対するPanitumumab + Irinotecan療法ならびにCetuximab +Irinotecan療法の臨床効果と免疫・癌関連遺伝子多型との相関性に関する研究 WJOG6510GTR: Study of genetic biomarkers to predict efficacy in patients with wild-type KRAS metastatic colorectal cancer receiving Panitumumab + Irinotecan or Cetuximab + Irinotecan
一般向け試験名略称/Acronym WJOG6510GTR: KRAS野生型大腸癌に対するPanitumumab + IrinotecanとCetuximab +Irinotecanとの比較試験におけるバイオマーカー研究 WJOG6510GTR: Study of genetic biomarkers to predict efficacy in patients with wild-type KRAS metastatic colorectal cancer receiving Panitumumab + Irinotecan or Cetuximab + Irinotecan
科学的試験名/Scientific Title WJOG6510GTR: KRAS野生型切除不能・進行再発大腸癌に対するPanitumumab + Irinotecan療法ならびにCetuximab +Irinotecan療法の臨床効果と免疫・癌関連遺伝子多型との相関性に関する研究 WJOG6510GTR: Study of genetic biomarkers to predict efficacy in patients with wild-type KRAS metastatic colorectal cancer receiving Panitumumab + Irinotecan or Cetuximab + Irinotecan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym WJOG6510GTR: KRAS野生型大腸癌に対するPanitumumab + IrinotecanとCetuximab +Irinotecanとの比較試験におけるバイオマーカー研究 WJOG6510GTR: Study of genetic biomarkers to predict efficacy in patients with wild-type KRAS metastatic colorectal cancer receiving Panitumumab + Irinotecan or Cetuximab + Irinotecan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行・再発結腸・直腸癌 Advanced colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Cetuximab(Cmab)+Irinotecan併用療法およびPanitumumab (Pmab)+Irinotecan療法の奏効割合・無増悪生存期間・全生存期間・有害事象と免疫・癌関連遺伝子多型との相関を明らかにする。 To investigate the prognostic and predictive biomarkers for colorectal cancer treated with panitumumab plus irinotecan or cetuximab plus irinotecan
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 付随研究(予後予測因子の探索) Biomarker study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Cetuximab+Irinotecan療法およびPanitumumab+Irinotecan療法の有効性・安全性と免疫・癌関連遺伝子多型との相関を明らかにする。 To evaluate the correlation between the efficacy or safety and the genetic polymorphism in patients with cetuximab plus irinotecan or panitumumab plus irinotecan therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 「Irinotecan、Oxaliplatin、フッ化ピリミジン系薬剤不応/不耐のKRAS野生型切除不能・再発大腸がんに対するPanitumumab + Irinotecan併用療法 対 Cetuximab + Irinotecan併用療法のランダム化第II相試験(WJOG6510G)」に登録参加の同意を得られた患者のうち、本研究への参加同意が得られた症例。 Those who participate in the WJOG6510G and give informed consent to the current study are qualified.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし Not applicable
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
谷口 浩也

ミドルネーム
Hiroya Taniguchi
所属組織/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 薬物療法部 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒 464-8681 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, 464-8681 Japan
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email h.taniguchi@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村慎一郎

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name データセンター datacenter
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku, Osaka
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Cetuximab(Cmab)+Irinotecan併用療法およびPanitumumab (Pmab)+Irinotecan療法の奏効割合・無増悪生存期間・全生存期間・有害事象と免疫・癌関連遺伝子多型との相関を明らかにする。 To investigate the prognostic and predictive biomarkers for colorectal cancer treated with panitumumab plus irinotecan or cetuximab plus irinotecan

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 28
最終更新日/Last modified on
2018 03 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010300

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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