UMIN試験ID | UMIN000012269 |
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受付番号 | R000010303 |
科学的試験名 | 骨粗鬆症を有する閉経後女性を対象にしたエルデカルシトール単独群、ラロキシフェン塩酸塩単独群もしくはラロキシフェン塩酸塩とエルデカルシトール併用群によるインスリン抵抗性改善効果、動脈硬化進展抑制効果の検討(無作為化第Ⅱ相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/12 |
最終更新日 | 2013/11/12 10:12:32 |
日本語
骨粗鬆症を有する閉経後女性を対象にしたエルデカルシトール単独群、ラロキシフェン塩酸塩単独群もしくはラロキシフェン塩酸塩とエルデカルシトール併用群によるインスリン抵抗性改善効果、動脈硬化進展抑制効果の検討(無作為化第Ⅱ相試験)
英語
Effects of Eldecalcitol and/or Raloxifene on insulin sensitivity and carotid intima-media thickness in postmenopausal woman.
日本語
エルデカルシトール単独群、ラロキシフェン塩酸塩単独群もしくはラロキシフェン塩酸塩とエルデカルシトール併用群によるインスリン抵抗性改善効果、動脈硬化進展抑制効果の検討
英語
Effects of Eldecalcitol and/or Raloxifene on insulin sensitivity and carotid intima-media thickness in postmenopausal woman.
日本語
骨粗鬆症を有する閉経後女性を対象にしたエルデカルシトール単独群、ラロキシフェン塩酸塩単独群もしくはラロキシフェン塩酸塩とエルデカルシトール併用群によるインスリン抵抗性改善効果、動脈硬化進展抑制効果の検討(無作為化第Ⅱ相試験)
英語
Effects of Eldecalcitol and/or Raloxifene on insulin sensitivity and carotid intima-media thickness in postmenopausal woman.
日本語
エルデカルシトール単独群、ラロキシフェン塩酸塩単独群もしくはラロキシフェン塩酸塩とエルデカルシトール併用群によるインスリン抵抗性改善効果、動脈硬化進展抑制効果の検討
英語
Effects of Eldecalcitol and/or Raloxifene on insulin sensitivity and carotid intima-media thickness in postmenopausal woman.
日本/Japan |
日本語
閉経後の骨粗鬆症
英語
Postmenopausal osteoporosis
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
骨粗鬆症を有する閉経後女性を対象に骨粗鬆症治療薬であるエルデカルシトール単独群、ラロキシフェン塩酸塩単独群、ラロキシフェン塩酸塩とエルデカルシトール併用群によるインスリン抵抗性改善効果と動脈硬化の進展抑制について検討する。
英語
Effects of Eldecalcitol and/or Raloxifene on insulin sensitivity and carotid intima-media thickness in postmenopausal woman.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
インスリン抵抗性改善効果:12か月後のHOMA-IR、動脈硬化の改善効果:12か月後のBMD
英語
Effect on improving insulin resistance: changes of HOMA-IR at 12 months
Effect on improving arteriosclerosis: changes of BMD at 12 month
日本語
英語
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ラロキシフェン塩酸塩として1日1回 60mg
英語
Raloxifene (60mg/day)
日本語
エルデカルシトールとして1日1回 0.75μg
英語
Eldecalcidol (0.75micro;g/day)
日本語
ラロキシフェン塩酸塩として1日1回 60mg/エルデカルシトールとして1日1回 0.75μg
英語
Raloxifene (60mg/day) +eldecalcidol (0.75micro;g/day)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. 閉経後5年以上経過した症例
2. 骨粗鬆症の診断基準(生活習慣病骨折リスクに関する診察ガイド2011年度版を参照)
・脆弱性既存骨折あり(50歳以上)
・脆弱性既存骨折なし、骨密度がYAM値の70%未満
・脆弱性既存骨折なし、骨密度がYAM値の70%以上80%未満の閉経後女性で以下のリスクを満たす患者
(1)大腿骨近位部骨折の家族歴
(2)FRAXの主要骨粗鬆症性骨折10年絶対骨折リスク15%以上(75歳未満で適応)
(3)生活習慣病の骨折リスク評価(2型糖尿病、ステージ3以上のCKD)
英語
1. Postmenopausal state more than 5 years
2. Criteria of osteoporosis (The guide of lifestyle-related diseases fracture risk
Have any existing insufficiency fracture
(over 50 years old)
Have no any existing insufficiency fractur
(%YAM<70)
Postmenopausal women who have no existing insufficiency (70<%YAM<80) and satisfying at least one of the following requirements
(1) Family history of bone fracture of proximal part of femur
(2) Primary osteoporotic fracture, 10-year fracture risk assessment more than 15% and less than 75 years old using FRAX
(3) Fracture risk assessment of lifestyle related disease (type 2 diabetes mellitus, CKD stage 3 or more advanced)
日本語
1.妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳婦
2.深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症等の静脈血栓塞栓症のある患者又はその既往歴のある患者
3.長期不動状態(術後回復期、長期安静期等)にある患者
4.抗リン脂質抗体症候群の患者
5.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
6.ビスフォスホネート製剤を服用中の患者、または服用中止後3箇月経過していない患者
7.その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
英語
The following subjects will be excluded from the study:
1.Pregnants women, women suspected of being pregnant, or lactating women
2.Patients who have been diagnosed or history of thromboembolism (including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein occlusion)
3.Patients who is a long term and immovable
4.Patients who is an antiphospholipid syndrome
5.Patients who have a hypersensitivity to Raloxifene or Eldecalcidol
6.Patients who are treated with bisphosphonates, or within 3 month after the suspension of administration
7.Patients whom the principle investigators or other investigators consider unsuitable
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 純 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Hayashi |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu-University Hospital
日本語
総合診療科
英語
Department of General internal medicine
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
092-642-5909
hayashij@gim.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 享子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kyouko Okada |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu-University Hospital
日本語
総合診療科
英語
Department of General internal medicine
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
092-642-5909
okyouko@gim.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyushu-University Hospital
日本語
九州大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kyushu-University Hospital
日本語
九州大学病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010303
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010303
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |