UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008766
受付番号 R000010304
科学的試験名 VDT作業従事者におけるビルベリーエキス含有食品の眼精疲労改善効果:二重盲検、無作為化プラセボ対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/24
最終更新日 2013/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title VDT作業従事者におけるビルベリーエキス含有食品の眼精疲労改善効果:二重盲検、無作為化プラセボ対照試験 Effects of bilberry extract-containing dietary supplement on eye fatigue in VDT workers : double-blind, randomized, placebo controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym ビルベリーエキスの眼精疲労に対する効果 Effects of bilberry extract on eye fatigue
科学的試験名/Scientific Title VDT作業従事者におけるビルベリーエキス含有食品の眼精疲労改善効果:二重盲検、無作為化プラセボ対照試験 Effects of bilberry extract-containing dietary supplement on eye fatigue in VDT workers : double-blind, randomized, placebo controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ビルベリーエキスの眼精疲労に対する効果 Effects of bilberry extract on eye fatigue
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 眼精疲労、ドライアイ Eye fatigue, dry eye
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビルベリーエキス含有食品の8 週間連続摂取時の眼科検査項目並びに、眼精疲労及びドライアイに関する主観的評価に及ぼす影響を、プラセボ食品を対照として検討する。 To evaluate the effects of bilberry extract on eye fatigue
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フリッカー値、近点計測(調節力) Critical flicker frequency, near point distance (amplitude of accommodation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes コントラスト視力、実用視力、BUT、角結膜障害、涙液貯留量(ストリップメニスコメトリー)、アンケート
Contrast sensitivity, functional visual acuity, BUT, keratconjunctival disorder, amount of lacrimal fluid storage (strip meniscometry), questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ビルベリーエキス含有食品 Dietary supplement containing
bilberry extract
介入2/Interventions/Control_2 ビルベリーエキス非含有食品 Placebo without containing
bilberry extract
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) VDT従事者
(2) 眼精疲労の自覚がある者
(3) フリッカー値と近点調節力が低めの者
1) Workers using visual display terminal
2) Subjects with subjective eye fatigue
3) Subjects with lowered critical flicker frequency and lowered near point distance
除外基準/Key exclusion criteria (1) 事前検査時の視力検査において、視力矯正具を装用した際の視力が1.0 未満と判断される者
(2) 強度近視(-6D 以上)の者
(3) 本試験食品の有効成分(ビルベリーエキス)を強化している、あるいは視覚機能改善効果作用を有する健康食品や医薬部外品、一般医薬品(点眼薬含む)を常用している者
(4) 現在、眼科疾患がある者、又は重篤な眼科疾患の既往歴がある者
(5) 斜視がある者
(6) 以下の視力障害と診断されたことがある者
白内障(先天性、老人性、糖尿病性、併発性、外傷性)
緑内障(慢性、急性、先天性、続発性)
(7) 7 月から12 月までの期間で花粉症を発症する恐れのある者
(8) 服薬治療中の者、又は投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴を有する者
(9) レーシック施術後、3 ヵ月以内の者
(10) 試験食品によりアレルギーを引き起こす恐れのある者
(11) 本試験への参加同意取得前1 ヵ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本試験の参加同意取得後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(12) 試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(13) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(14) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1) Corrected visual acuity < 1.0
2) High myopia
3) Routine use of bilberry extract, -enriched food or medicines with visual function-improving activity
4) Ophthalmic disorder and/or a history of severe ophthalmic disorder
5) Strabismus
6) Previous visual dysfunction due to cataract (congenital, senile, diabetic, complicated or traumatic) or glaucoma (chronic, acute, congenital, secondary)
7) A risk for developing pollinosis between July and December
8) Under medical treatment, or a history serious disease needing medical treatment
9) Lasik operation undergone within 3 month
10) Allergy to study diet
11) Participation in other clinical trial within a month
12) Expecting a pregnancy or lactation during the study period
13) Judged as unsuitable for the study based on the results of questionnaire
14) Judged to be excluded from the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坪田 一男

ミドルネーム
Kazuo Tsubota
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University
所属部署/Division name 医学部 School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 株式会社ティーティーシー TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email e.yamamoto@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ShinYokohama shinoharaguchi orthopedic surgery/ dermatology,
Medical Corporation Jico-kai Yagi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新横浜篠原口整形外科・皮膚科、医療法人社団慈光会 八木病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 WAKASA SEIKATSU Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社わかさ生活
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 24
最終更新日/Last modified on
2013 03 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010304
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010304

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。