UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
VDT作業従事者におけるビルベリーエキス含有食品の眼精疲労改善効果：二重盲検、無作為化プラセボ対照試験

英語
Effects of bilberry extract-containing dietary supplement on eye fatigue in VDT workers : double-blind, randomized, placebo controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビルベリーエキスの眼精疲労に対する効果

英語
Effects of bilberry extract on eye fatigue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
VDT作業従事者におけるビルベリーエキス含有食品の眼精疲労改善効果：二重盲検、無作為化プラセボ対照試験

英語
Effects of bilberry extract-containing dietary supplement on eye fatigue in VDT workers : double-blind, randomized, placebo controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビルベリーエキスの眼精疲労に対する効果

英語
Effects of bilberry extract on eye fatigue

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
眼精疲労、ドライアイ

英語
Eye fatigue, dry eye

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビルベリーエキス含有食品の8 週間連続摂取時の眼科検査項目並びに、眼精疲労及びドライアイに関する主観的評価に及ぼす影響を、プラセボ食品を対照として検討する。

英語
To evaluate the effects of bilberry extract on eye fatigue

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フリッカー値、近点計測（調節力）

英語
Critical flicker frequency, near point distance (amplitude of accommodation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
コントラスト視力、実用視力、BUT、角結膜障害、涙液貯留量（ストリップメニスコメトリー）、アンケート

英語
Contrast sensitivity, functional visual acuity, BUT, keratconjunctival disorder, amount of lacrimal fluid storage (strip meniscometry), questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビルベリーエキス含有食品

英語
Dietary supplement containing
bilberry extract

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビルベリーエキス非含有食品

英語
Placebo without containing
bilberry extract

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) VDT従事者
(2) 眼精疲労の自覚がある者
(3) フリッカー値と近点調節力が低めの者

英語
1) Workers using visual display terminal
2) Subjects with subjective eye fatigue
3) Subjects with lowered critical flicker frequency and lowered near point distance

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 事前検査時の視力検査において、視力矯正具を装用した際の視力が1.0 未満と判断される者
(2) 強度近視（-6D 以上）の者
(3) 本試験食品の有効成分（ビルベリーエキス）を強化している、あるいは視覚機能改善効果作用を有する健康食品や医薬部外品、一般医薬品（点眼薬含む）を常用している者
(4) 現在、眼科疾患がある者、又は重篤な眼科疾患の既往歴がある者
(5) 斜視がある者
(6) 以下の視力障害と診断されたことがある者
白内障（先天性、老人性、糖尿病性、併発性、外傷性）
緑内障（慢性、急性、先天性、続発性）
(7) 7 月から12 月までの期間で花粉症を発症する恐れのある者
(8) 服薬治療中の者、又は投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴を有する者
(9) レーシック施術後、3 ヵ月以内の者
(10) 試験食品によりアレルギーを引き起こす恐れのある者
(11) 本試験への参加同意取得前1 ヵ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本試験の参加同意取得後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(12) 試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(13) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(14) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Corrected visual acuity < 1.0
2) High myopia
3) Routine use of bilberry extract, -enriched food or medicines with visual function-improving activity
4) Ophthalmic disorder and/or a history of severe ophthalmic disorder
5) Strabismus
6) Previous visual dysfunction due to cataract (congenital, senile, diabetic, complicated or traumatic) or glaucoma (chronic, acute, congenital, secondary)
7) A risk for developing pollinosis between July and December
8) Under medical treatment, or a history serious disease needing medical treatment
9) Lasik operation undergone within 3 month
10) Allergy to study diet
11) Participation in other clinical trial within a month
12) Expecting a pregnancy or lactation during the study period
13) Judged as unsuitable for the study based on the results of questionnaire
14) Judged to be excluded from the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坪田　一男

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Tsubota

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
株式会社ティーティーシー

英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

e.yamamoto@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ShinYokohama shinoharaguchi orthopedic surgery/ dermatology,
Medical Corporation Jico-kai Yagi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新横浜篠原口整形外科・皮膚科、医療法人社団慈光会　八木病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
WAKASA SEIKATSU Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社わかさ生活

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010304

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