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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008770
受付番号 R000010305
科学的試験名 馬尾神経刺激の鎮痛効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/25
最終更新日 2012/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 馬尾神経刺激の鎮痛効果に関する研究
study of analgesic effect of cauda equina stimulation
一般向け試験名略称/Acronym 馬尾刺激による鎮痛 analgesic effect of cauda equina stimulation
科学的試験名/Scientific Title 馬尾神経刺激の鎮痛効果に関する研究
study of analgesic effect of cauda equina stimulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 馬尾刺激による鎮痛 analgesic effect of cauda equina stimulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰下肢の難治性疼痛患者 Intractable pain of hip and limb
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1965年にRonald MelzackとPatrich Wallが触圧覚などを伝える太い神経線維の持続的活動が、細い神経線維の痛覚伝達を抑制して「ゲート」を閉じ、慢性疼痛を緩和させる可能性があるという、gate control theoryを紹介し、以後、この理論に基づいて様々な刺激鎮痛が試みられた。 現在、難治性疼痛患者に対する治療として、脊髄刺激療法が有効な治療法として確立しているが、この脊髄刺激療法とは、細いAδやC線維神経線維からの侵害刺激が太い繊維の興奮によって伝達細胞への入力が阻害される理論に基づき、後索の太い繊維を逆行性に活性化しgeteの機能を強化することにより疼痛治療を行うといった医療行為である。
脊髄刺激療法の適応となるのは外傷後、手術後の末梢神経障害、帯状疱疹後神経痛、求心路遮断性疼痛などの難治性疼痛の患者である。疼痛部位に刺激感を重ねることは、脊髄刺激療法が高い鎮痛効果を発揮する重要なポイントのひとつである。しかし、現時点では、脊髄刺激療法において臀部や大腿後面といった仙髄神経領域へ安定した刺激感を獲得する方法は確立されていない。
そこで今回、難治性の疼痛患者に対して、第2腰椎(以後L2)レベルの馬尾神経領域の背側硬膜外腔に脊髄刺激電極を留置して、通常では脊髄神経に通電するところを、「馬尾神経に通電することで、仙髄神経領域に安定した刺激感を獲得することが可能かについて検討すること」を目的に本研究を実施することとした。
Patrich Wall and Ronald Melzack introduce the gate control theory in 1965.Currently, as a treatment for patients with intractable pain, spinal cord stimulation therapy has been established as an effective treatment.Patients with intractable pain ,post-traumatic, post-operative peripheral neuropathy, postherpetic neuralgia, deafferentation painis, indicated for spinal cord stimulation therapy.For the success of spinal cord stimulation therapy, it is important that overlap irritation at the site of pain.But How to acquire a stable feeling of stimulation to the sacral nerve area has not been established.We will study whether it is possible to gain a sense of irritation stable sacral nerve area by stimulating the cauda equina nerve from L2 epidural space.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 馬尾神経に通電することで、仙髄神経領域に安定した刺激感を獲得すること getting stimulation feeling in sacral nerve area by cauda equina stimulation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 L2からの穿刺により馬尾神経刺激を行い(研究として実施)、その後、痛みの部位に刺激感が得られる硬膜外の位置への電極留置を行う(治療として実施)こととし、所要時間は研究用、治療用に各約10分、合計約20分である。 Cauda equina nerve stimulation is performed by epidural puncture from L2 / 3.(for research) Electrode placement is performed to the position of the epidural irritation can be obtained at the site of pain.(for treatment)Each about 10 minutes and total takes about 20 minutes.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 神戸大学医学部附属病院に入院中の患者のうち、薬物治療、神経ブロック療法に抵抗性の腰下肢(臀部や大腿後面)の難治性疼痛患者(帯状疱疹後神経痛、椎間板ヘルニア、腰部背椎症、末梢神経障害性疼痛など)のうち脊髄刺激療法を受ける者。
以下の条件を満たした患者とする。
1)薬物療法や神経ブロック療法により十分な鎮痛効果を認めない腰下肢痛の難治性疼痛患者
2)脊髄刺激療法の適応基準(薬物療法、神経ブロック療法によっても疼痛の軽減を認めない)を認める患者
3)本研究に対する文書による同意を得られた患者
4)20歳以上の成人患者
Patients with limb and/or hip intractable pain (post-herpetic neuralgia, disc herniation, lumbar spine vertebral disease, and peripheral neuropathic pain) , the resistant to medication and nerve block therapy, of admitted to the University Hospital in Kobe
除外基準/Key exclusion criteria 1)本研究に同意が得られない患者 
2)その他主治医が不適切と判断した患者
1)Patient who do not agree the present reserch
2)Patient who is deemed inappropriate by attending doctor.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
柳本 富士雄

ミドルネーム
Fujio Yanamoto
所属組織/Organization 神戸大学(大学院) Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学 Anesthesiology and Perioperative medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo Prefecture
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡田 雅子

ミドルネーム
Masako Okada
組織名/Organization 神戸大学(大学院) Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学 Anesthesiology and Perioperative medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo Prefecture
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Medicine, Faculty of Medicine,
Department of Surgery Related, Division of Anesthesiology and Perioperative medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科外科系講座麻酔科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 25
最終更新日/Last modified on
2012 08 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010305

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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