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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000008768
受付番号 R000010306
科学的試験名 がん患者を対象としたミルタザピンおよびデュロキセチン塩酸塩の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/25
最終更新日 2017/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん患者を対象としたミルタザピンおよびデュロキセチン塩酸塩の有効性の検討 An randomized comparative study of efficacy and safety between mirtazapine and duloxetine hydrochloride in patients with cancer
一般向け試験名略称/Acronym がん患者を対象としたミルタザピンおよびデュロキセチン塩酸塩の有効性の検討 An randomized comparative study of efficacy and safety between mirtazapine and duloxetine hydrochloride in patients
科学的試験名/Scientific Title がん患者を対象としたミルタザピンおよびデュロキセチン塩酸塩の有効性の検討 An randomized comparative study of efficacy and safety between mirtazapine and duloxetine hydrochloride in patients with cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym がん患者を対象としたミルタザピンおよびデュロキセチン塩酸塩の有効性の検討 An randomized comparative study of efficacy and safety between mirtazapine and duloxetine hydrochloride in patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん患者の大うつ病 Majar depression in cancer patient
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ミルタザピンおよびデュロキセチン塩酸塩を投与した時のがん患者におけるうつ症状の改善に対する効果を検討する。 To evaluate the effect of mirtazapine or duloxetine hydrochloride on the depressive symptoms in patients with cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療前後(6週間後)のHAM-D得点の変化 Change in HAM-D scores between pretreatment baseline and 6-week treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・症状(疼痛及び嘔気)
・有害事象
Specific symptoms (pain and nausea)
Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗うつ薬 antidepressants
介入2/Interventions/Control_2 安全性 safety
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上
2)経口投与可能な方
3)がん種、癌治療の種別は問わない
4)性別・入院外来は問わない
5)文書による本人同意が取得された方

1)Age >= 20 years old
2)Possible oral administration
3)Patient with any cancer
4)Male or female. Inpatient or
outpatient.
5)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)がんの脳転移が認められる方
2)認知症の方
3)インタフェロン投与中の方
4)双極性障害の方
5)てんかん等のけいれん疾患及び既往のある方
6)過去に電気けいれん療法を行った方
7)排尿困難、緑内障又は眼内圧亢進に対して治療中の方
8)観察期間2週間以内にMAO阻害剤を服用した方
9)両剤に過敏症の既往がある方
10)妊娠中、授乳中、妊娠希望の方
11)投与開始180日以内に物質、アルコール乱用があった方
12)その他、担当医師が不適と判断した方
1)Brain metastasis confirmed
2)Congnitive impairment
3)Under interferon therapy
4)Bipolar disorder
5)Convulsive disorder or history of convulsive disorder
6)Prior electroconvulsive therapy
7)Dysuria, glaucoma or treatment for elevated intraocular pressure
8)Administration of the monoamine oxidase (MAO) inhibitor within observation period(2 weeks)
9)Hypersensitivity to mirtazapine or duloxetine hydrochloride
10)Pregnancy or lactating woman, woman planning pregnancy
11)Substance or alcohol abuse 180 days prior to administration of investigational drug.
12)Patient ineligible to the study based on investigator's decision.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西村 良二

ミドルネーム
Nishimura ryouji
所属組織/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 精神医学講座 Department of Psychiarty
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号 7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan
電話/TEL 092-801-1011
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松下 満彦

ミドルネーム
Matsushita michihiko
組織名/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka University Faculty of Medicine
部署名/Division name 精神医学講座 Department of Psychiarty
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号 7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan
電話/TEL 092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsushita@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University Faculty of Medicine Department of Psychiarty
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学医学部精神医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 25
最終更新日/Last modified on
2017 02 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010306
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010306

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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