UMIN試験ID | UMIN000008769 |
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受付番号 | R000010307 |
科学的試験名 | 根治切除不能または転移性の腎細胞癌患者に対するエベロリムスの有効性および安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/01 |
最終更新日 | 2015/11/09 20:23:36 |
日本語
根治切除不能または転移性の腎細胞癌患者に対するエベロリムスの有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and Safety of Everolimus in Patients with Unresectable or Metastatic Renal Cell Carcinoma
日本語
根治切除不能または転移性の腎細胞癌患者に対するエベロリムスの有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and Safety of Everolimus in Patients with Unresectable or Metastatic Renal Cell Carcinoma
日本語
根治切除不能または転移性の腎細胞癌患者に対するエベロリムスの有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and Safety of Everolimus in Patients with Unresectable or Metastatic Renal Cell Carcinoma
日本語
根治切除不能または転移性の腎細胞癌患者に対するエベロリムスの有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and Safety of Everolimus in Patients with Unresectable or Metastatic Renal Cell Carcinoma
日本/Japan |
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腎細胞癌
英語
renal cell carcinoma
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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根治切除不能または転移性の腎細胞癌患者に対する新規mTOR阻害剤エベロリムスの有効性および安全性の検討を行う
英語
To assess the Efficacy and Safety of Everolimus in Patients with Unresectable or Metastatic Renal Cell Carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
エベロリムス投与における無増悪生存期間
英語
Progression-free Survival, PFS
日本語
(1) エベロリムス投与開始時点からの全生存期間
(2) エベロリムス投与における奏効率(Objective Response Rate, ORR)
(3) エベロリムス投与における治療成功期間(Time-to-treatment-failure, TTF)
(4) エベロリムス投与における安全性(有害事象の種類、重症度(Grade)、重篤度、発現頻度)
(5)エベロリムスの効果予測因子および予後予測因子探索
英語
1) Overall survival from the initiation of everolimus treatment 2) ORR 3) TTF 4) Safety profile 5) predictive factors
prognotic factors
観察/Observational
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 根治切除不能または転移性の腎細胞癌を有する患者で、淡明細胞型腎細胞癌が組織学的または細胞学的に確認されている患者
2) CTまたはMRIでRECIST v.1.0による測定可能病変を1つ以上有する患者
3) 18歳以上の患者
4) ECOGのPSが0-1の患者
5) 胸部CT検査で肺に間質性陰影を認めない患者
英語
1) Patients with unresectable or metastatic renal cell carcinoma who have confirmed histological or cytological diagnosis of clear cell renal cell carcinoma 2) Patients who have at least one measurable foci on CT or MRI 3) 18 years old or older 4) ECOG PS 0-1 5) No interstitial pneumonia on the lungs observed on chest CT
日本語
1) エベロリムスまたはシロリムス誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者 2) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人、授乳中の婦人、出子計画のある患者 3) その他、担当医師が本臨床試験の対象患者として不適当であると認めた患者
英語
1) Patients with history of hypersensitivity against everolimus or sirolimus derivative 2) Pregnant, pregnancy suspect, nursing women, patients who plan to have a baby 3) Patients judged ineligible to participate in the study by the investigator
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大家 基嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mototsugu Oya |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
泌尿器科学教室
英語
Department of Urology
日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
(03)3353-1211
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水野 隆一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryuichi Mizuno |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
泌尿器科学教室
英語
Department of Urology
日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
(03)3353-1211
mizunor@z7.keio.jp
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その他
英語
Tokyo Afinitor Clinical Trial Group - RCC(TACT-R)
日本語
Tokyo Afinitor Clinical Trial Group - RCC(TACT-R)
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英語
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その他
英語
Department of Urology, Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部泌尿器科教室
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自己調達/Self funding
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なし
英語
None
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いいえ/NO
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英語
慶應義塾大学病院(東京都)
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
開始前
英語
Not started
2012 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010307
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010307
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |