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一般向け試験名/Public title

日本語
未治療高齢者非扁平非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単独またはペメトレキセド/ベバシズマブ併用療法の第II相試験

英語
Phase II study of pemetrexed or pemetrexed plus bevacizumab for previously untreated elderly non-squamous non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PEMまたはPEM/BEVの第II相試験

英語
Phase II trial of PEM or PEM/BEV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療高齢者非扁平非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単独またはペメトレキセド/ベバシズマブ併用療法の第II相試験

英語
Phase II study of pemetrexed or pemetrexed plus bevacizumab for previously untreated elderly non-squamous non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PEMまたはPEM/BEVの第II相試験

英語
Phase II trial of PEM or PEM/BEV

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
未治療高齢者非扁平非小細胞肺癌

英語
Previously untreated elderly non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療高齢者非扁平非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単独療法またはペメトレキセド/ベバシズマブ併用の有効性と安全性を検討し第Ⅲ相試験で行うレジメンを決定する。

英語
To determine efficacy and safety of pemetrexed or pemetrexed/bevacizumab for previously untreated elderly non-squamous non-small cell lung cancer and the regimen for phase III study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、全生存期間、有害事象 、費用対効果

英語
Response, Overall survival, Adverse effect, Cost effectiveness

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペメトレキセド

英語
Pemetrexed

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ペメトレキセド+ベバシズマブ

英語
Pemetrexed plus bevacizumab

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で非扁平非小細胞肺癌の確定診断が得られている
2) 化学療法および分子標的治療未施行症
例
3) 根治的放射線治療の適応のない臨床病期ⅢB、Ⅳ期もしくは術後再発症例
4) 活動性の重複癌がない
5) 75才以上（同意取得時）
6) Performance status 0-1
(Eastern Cooperative Oncology Group；ECOGの基準による)
7)主要臓器機能について下記の基準を満たす症例
白血球　　　　　　　4,000 /mm3 以上
ヘモグロビン 9,0 g/dl 以上
血小板数 100,000 /mm3 以上
AST　 100 IU/L未満　　
ALT 100 IU/L未満
総ビリルビン 1.5 mg/dl以下　　
血清クレアチニン 1.5 mg/dl以下
尿蛋白　　　　 　　1＋以下
動脈血酸素分圧 60 Torr以上（または SpO2 90%以上）
8) 測定可能病変を有する症例
9) 文書によるInformed consentが得られている
10) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例

英語
1) histologically confirmed diagnosis of NSqNSCLC; 2) no prior chemotherapy or molecular targeted therapy
3) stage IIIB or IV with no indication of radical radiotherapy, or recurrence after operation
4) no active overlapping cancer
5) age >=75 years
6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)0-1
7) adequate organ function (leukocyte count >=4,000/mm3, hemoglobin level >=9 g/dl, platelet count >=100,000/mm3, ALT and AST levels <100 IU/L,serum bilirubin level =<1.5 mg/dl,serum creatinine level=<1.5 mg/dl,proteinurea =<1+ and PaO2 >=60 Torr (or SpO2 >=90)
8) evaluable lesion
9) informed consent
10) life expectancy greater than 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　自覚症状のある脳転移
2) 次の合併症のある症例
喀血（2.5mL以上の鮮血の喀出）
動脈血栓塞栓症（脳梗塞、一過性脳虚血、心筋梗塞、狭心症）
静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症）
コントロール不能な高血圧
消化管穿孔,重度な瘻孔,気管食道瘻の合併
消化管など腹腔内炎症
先天性出血素因,凝固系異常
コントロール不良の糖尿病
3) 28日以内の手術実施
4) ベバシズマブ投与期間中の胸部放射線照射予定
5) 自覚症状を伴う心嚢水貯留例
6) 上大静脈症候群の症状を認め緊急に放射線治療を必要とする症例
7) 胸部レントゲンで確認される間質性肺炎合併例
8) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
9) その他、担当医が不適当と判断した症例

英語
1) symptomatic brain metastasis
2) complications as follows: hemoptysis, arterial and venous thromboembolism, uncontrolled hypertension, perforation of the digestive tract/severe fistula/bronchoesophageal fistula, inflammation in abdominal cavity, congenital bleeding predisponency/abnormality of hemostasis, uncontrolled diabetes
3) operation within 28 days
4) planning of thoracic radiotherapy in bevacizumab therapy
5) symptomatic pericardial effusion
6) symptomatic SVC syndrome
7) interstitial pneumonia confirmed in chest X-ray
8) psychotic disease judged should not to participate the trial
9) other inadequacy cases judged by attending physician

目標参加者数/Target sample size

82

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	一瀬　幸人

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukito Ichinose

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構九州がんセンター

英語
National Kyusyu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒811-1395　福岡市南区野多目3-1-1

英語
3-1-1 Nodame, South, Fukuoka, ZIP811-1395, Japan

電話/TEL

092-541-3231

Email/Email

yichinos@nk-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田　実

英語

名
ミドルネーム
姓	Minoru Fukuda

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社長崎原爆病院

英語
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Diesease

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒852-8511　長崎市茂里町3-15

英語
3-15 Mori, Nagasaki, 852-8511, Japan

電話/TEL

095-847-1511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mifukuda258@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州肺癌臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　九州臨床研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

04

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

10

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

15

日

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