UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	未治療高齢者非扁平非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単独またはペメトレキセド/ベバシズマブ併用療法の第II相試験	Phase II study of pemetrexed or pemetrexed plus bevacizumab for previously untreated elderly non-squamous non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym	PEMまたはPEM/BEVの第II相試験	Phase II trial of PEM or PEM/BEV
科学的試験名/Scientific Title	未治療高齢者非扁平非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単独またはペメトレキセド/ベバシズマブ併用療法の第II相試験	Phase II study of pemetrexed or pemetrexed plus bevacizumab for previously untreated elderly non-squamous non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	PEMまたはPEM/BEVの第II相試験	Phase II trial of PEM or PEM/BEV
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	未治療高齢者非扁平非小細胞肺癌	Previously untreated elderly non-squamous non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	未治療高齢者非扁平非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単独療法またはペメトレキセド/ベバシズマブ併用の有効性と安全性を検討し第Ⅲ相試験で行うレジメンを決定する。	To determine efficacy and safety of pemetrexed or pemetrexed/bevacizumab for previously untreated elderly non-squamous non-small cell lung cancer and the regimen for phase III study
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	無増悪生存期間	Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	奏効率、全生存期間、有害事象 、費用対効果	Response, Overall survival, Adverse effect, Cost effectiveness

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ペメトレキセド	Pemetrexed
介入2/Interventions/Control_2	ペメトレキセド+ベバシズマブ	Pemetrexed plus bevacizumab
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	75 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 組織診または細胞診で非扁平非小細胞肺癌の確定診断が得られている 2) 化学療法および分子標的治療未施行症 例 3) 根治的放射線治療の適応のない臨床病期ⅢB、Ⅳ期もしくは術後再発症例 4) 活動性の重複癌がない 5) 75才以上（同意取得時） 6) Performance status 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group；ECOGの基準による) 7)主要臓器機能について下記の基準を満たす症例 白血球　　　　　　　4,000 /mm3 以上 ヘモグロビン 9,0 g/dl 以上 血小板数 100,000 /mm3 以上 AST　 100 IU/L未満　　 ALT 100 IU/L未満 総ビリルビン 1.5 mg/dl以下　　 血清クレアチニン 1.5 mg/dl以下 尿蛋白　　　　 　　1＋以下 動脈血酸素分圧 60 Torr以上（または SpO2 90%以上） 8) 測定可能病変を有する症例 9) 文書によるInformed consentが得られている 10) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例	1) histologically confirmed diagnosis of NSqNSCLC; 2) no prior chemotherapy or molecular targeted therapy 3) stage IIIB or IV with no indication of radical radiotherapy, or recurrence after operation 4) no active overlapping cancer 5) age >=75 years 6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)0-1 7) adequate organ function (leukocyte count >=4,000/mm3, hemoglobin level >=9 g/dl, platelet count >=100,000/mm3, ALT and AST levels <100 IU/L,serum bilirubin level =<1.5 mg/dl,serum creatinine level=<1.5 mg/dl,proteinurea =<1+ and PaO2 >=60 Torr (or SpO2 >=90) 8) evaluable lesion 9) informed consent 10) life expectancy greater than 3 months
除外基準/Key exclusion criteria	1)　自覚症状のある脳転移 2) 次の合併症のある症例 喀血（2.5mL以上の鮮血の喀出） 動脈血栓塞栓症（脳梗塞、一過性脳虚血、心筋梗塞、狭心症） 静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症） コントロール不能な高血圧 消化管穿孔,重度な瘻孔,気管食道瘻の合併 消化管など腹腔内炎症 先天性出血素因,凝固系異常 コントロール不良の糖尿病 3) 28日以内の手術実施 4) ベバシズマブ投与期間中の胸部放射線照射予定 5) 自覚症状を伴う心嚢水貯留例 6) 上大静脈症候群の症状を認め緊急に放射線治療を必要とする症例 7) 胸部レントゲンで確認される間質性肺炎合併例 8) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例 9) その他、担当医が不適当と判断した症例	1) symptomatic brain metastasis 2) complications as follows: hemoptysis, arterial and venous thromboembolism, uncontrolled hypertension, perforation of the digestive tract/severe fistula/bronchoesophageal fistula, inflammation in abdominal cavity, congenital bleeding predisponency/abnormality of hemostasis, uncontrolled diabetes 3) operation within 28 days 4) planning of thoracic radiotherapy in bevacizumab therapy 5) symptomatic pericardial effusion 6) symptomatic SVC syndrome 7) interstitial pneumonia confirmed in chest X-ray 8) psychotic disease judged should not to participate the trial 9) other inadequacy cases judged by attending physician
目標参加者数/Target sample size	82

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 一瀬　幸人	名 ミドルネーム 姓 Yukito Ichinose
所属組織/Organization	国立病院機構九州がんセンター	National Kyusyu Cancer Center
所属部署/Division name	臨床研究センター	Clinical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒811-1395　福岡市南区野多目3-1-1	3-1-1 Nodame, South, Fukuoka, ZIP811-1395, Japan
電話/TEL	092-541-3231
Email/Email	yichinos@nk-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 福田　実	名 ミドルネーム 姓 Minoru Fukuda
組織名/Organization	日本赤十字社長崎原爆病院	Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
部署名/Division name	呼吸器内科	Department of Respiratory Diesease
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒852-8511　長崎市茂里町3-15	3-15 Mori, Nagasaki, 852-8511, Japan
電話/TEL	095-847-1511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mifukuda258@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	九州肺癌臨床研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	一般社団法人　九州臨床研究支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 08 月 27 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 08 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 08 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 10 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010308
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010308

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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