![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000008771 |
受付番号 | R000010308 |
科学的試験名 | 未治療高齢者非扁平非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単独またはペメトレキセド/ベバシズマブ併用療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/27 |
最終更新日 | 2021/02/15 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 未治療高齢者非扁平非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単独またはペメトレキセド/ベバシズマブ併用療法の第II相試験 | Phase II study of pemetrexed or pemetrexed plus bevacizumab for previously untreated elderly non-squamous non-small cell lung cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | PEMまたはPEM/BEVの第II相試験 | Phase II trial of PEM or PEM/BEV | |
科学的試験名/Scientific Title | 未治療高齢者非扁平非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単独またはペメトレキセド/ベバシズマブ併用療法の第II相試験 | Phase II study of pemetrexed or pemetrexed plus bevacizumab for previously untreated elderly non-squamous non-small cell lung cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | PEMまたはPEM/BEVの第II相試験 | Phase II trial of PEM or PEM/BEV | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 未治療高齢者非扁平非小細胞肺癌 | Previously untreated elderly non-squamous non-small cell lung cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 未治療高齢者非扁平非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単独療法またはペメトレキセド/ベバシズマブ併用の有効性と安全性を検討し第Ⅲ相試験で行うレジメンを決定する。 | To determine efficacy and safety of pemetrexed or pemetrexed/bevacizumab for previously untreated elderly non-squamous non-small cell lung cancer and the regimen for phase III study |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 無増悪生存期間 | Progression free survival |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 奏効率、全生存期間、有害事象 、費用対効果 | Response, Overall survival, Adverse effect, Cost effectiveness |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | ペメトレキセド | Pemetrexed | |
介入2/Interventions/Control_2 | ペメトレキセド+ベバシズマブ | Pemetrexed plus bevacizumab | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 組織診または細胞診で非扁平非小細胞肺癌の確定診断が得られている
2) 化学療法および分子標的治療未施行症 例 3) 根治的放射線治療の適応のない臨床病期ⅢB、Ⅳ期もしくは術後再発症例 4) 活動性の重複癌がない 5) 75才以上(同意取得時) 6) Performance status 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group;ECOGの基準による) 7)主要臓器機能について下記の基準を満たす症例 白血球 4,000 /mm3 以上 ヘモグロビン 9,0 g/dl 以上 血小板数 100,000 /mm3 以上 AST 100 IU/L未満 ALT 100 IU/L未満 総ビリルビン 1.5 mg/dl以下 血清クレアチニン 1.5 mg/dl以下 尿蛋白 1+以下 動脈血酸素分圧 60 Torr以上(または SpO2 90%以上) 8) 測定可能病変を有する症例 9) 文書によるInformed consentが得られている 10) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例 |
1) histologically confirmed diagnosis of NSqNSCLC; 2) no prior chemotherapy or molecular targeted therapy
3) stage IIIB or IV with no indication of radical radiotherapy, or recurrence after operation 4) no active overlapping cancer 5) age >=75 years 6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)0-1 7) adequate organ function (leukocyte count >=4,000/mm3, hemoglobin level >=9 g/dl, platelet count >=100,000/mm3, ALT and AST levels <100 IU/L,serum bilirubin level =<1.5 mg/dl,serum creatinine level=<1.5 mg/dl,proteinurea =<1+ and PaO2 >=60 Torr (or SpO2 >=90) 8) evaluable lesion 9) informed consent 10) life expectancy greater than 3 months |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 1) 自覚症状のある脳転移
2) 次の合併症のある症例 喀血(2.5mL以上の鮮血の喀出) 動脈血栓塞栓症(脳梗塞、一過性脳虚血、心筋梗塞、狭心症) 静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症、肺塞栓症) コントロール不能な高血圧 消化管穿孔,重度な瘻孔,気管食道瘻の合併 消化管など腹腔内炎症 先天性出血素因,凝固系異常 コントロール不良の糖尿病 3) 28日以内の手術実施 4) ベバシズマブ投与期間中の胸部放射線照射予定 5) 自覚症状を伴う心嚢水貯留例 6) 上大静脈症候群の症状を認め緊急に放射線治療を必要とする症例 7) 胸部レントゲンで確認される間質性肺炎合併例 8) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例 9) その他、担当医が不適当と判断した症例 |
1) symptomatic brain metastasis
2) complications as follows: hemoptysis, arterial and venous thromboembolism, uncontrolled hypertension, perforation of the digestive tract/severe fistula/bronchoesophageal fistula, inflammation in abdominal cavity, congenital bleeding predisponency/abnormality of hemostasis, uncontrolled diabetes 3) operation within 28 days 4) planning of thoracic radiotherapy in bevacizumab therapy 5) symptomatic pericardial effusion 6) symptomatic SVC syndrome 7) interstitial pneumonia confirmed in chest X-ray 8) psychotic disease judged should not to participate the trial 9) other inadequacy cases judged by attending physician |
|||
目標参加者数/Target sample size | 82 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 国立病院機構九州がんセンター | National Kyusyu Cancer Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 臨床研究センター | Clinical Research Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒811-1395 福岡市南区野多目3-1-1 | 3-1-1 Nodame, South, Fukuoka, ZIP811-1395, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 092-541-3231 | |||||||||||||
Email/Email | yichinos@nk-cc.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 日本赤十字社長崎原爆病院 | Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 呼吸器内科 | Department of Respiratory Diesease | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒852-8511 長崎市茂里町3-15 | 3-15 Mori, Nagasaki, 852-8511, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 095-847-1511 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | mifukuda258@nifty.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK) |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
九州肺癌臨床研究機構 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Clinical Research Support Center Kyushu |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
一般社団法人 九州臨床研究支援センター | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
|
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010308 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010308 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |