UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008773
受付番号 R000010309
科学的試験名 両心室ペーシング機能付き埋込型除細動器における左室リードによる心室細動の検出に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/31
最終更新日 2019/02/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 両心室ペーシング機能付き埋込型除細動器における左室リードによる心室細動の検出に関する研究 Detection of Ventricular Fibrillation via the Left Ventricular Lead Implanted for Resynchronization Therapy
一般向け試験名略称/Acronym 左室リードによる心室細動の検出に関する研究 Detection of Ventricular Fibrillation via the Left Ventricular Lead
科学的試験名/Scientific Title 両心室ペーシング機能付き埋込型除細動器における左室リードによる心室細動の検出に関する研究 Detection of Ventricular Fibrillation via the Left Ventricular Lead Implanted for Resynchronization Therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 左室リードによる心室細動の検出に関する研究 Detection of Ventricular Fibrillation via the Left Ventricular Lead
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全 心室細動 chronic heart failure, ventricular fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 除細動器における心室細動の検出、鑑別の点で、左室リードと右室リードの相違を詳細に検討する。 To investigate equivalence in detection of ventricular fibrillation on implantable cardioveter defibrillator between the left ventricular lead and the right ventricular lead
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 右室リードと左室リードの心室細動検出の相同性。 equivalece in detection of ventricular fibrillation between the left ventricular lead and the right ventricular lead
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 除細動テスト時に行われる左室リードによる心室細動中の電位記録。 recording of the intracardiac electrocardiogram via the left ventricular lead at the defibrillation test
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria CRTDの植え込み手術もしくは交換手術が予定されており、同手術に対して文書で同意が得られている患者。
1. All subjects must give the agreement for implantation or replacement of implantable resynchronization therapy defibrillator in writing.

除外基準/Key exclusion criteria 1) 文書による同意取得が困難な患者
2) 医学的な理由もしくは同意が得らCRTD植え込みもしくは、交換手術時に除細動テストが行えない患者
3) 左室リードが単極である患者もしくは、医学的に単極左室リードが望ましい患者。
4) 検証のために用意されICDもしくは交換されるCRTDと新たに植え込むCRTDとの間に、フィルターを含め心室細動の検出方法に明らかな相違がある場合。
5) その他、研究担当者が不適当と判断した患者
1.patients who cannot give the informed consent.
2.patients who do not fit the clinical indication for defibrillation test.
3. patients who are implanted with the unipolar left ventricular lead or more suitable for the unipolar LV lead than the bipolar LV lead.
4.patients implanted with a CRTD
using significantly different filter for VF detection from that of a test ICD or a new CRTD.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小林 欣夫

ミドルネーム
Yoshio Kobayashi
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院  Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環病態医科学 Department of Cardiovascular Science and Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba 260&#8211;8670, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上田 希彦

ミドルネーム
Marehiko Ueda
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email zta10540@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Graduate School of Medicine
Department of Cardiovascular Science and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院 
循環病態医科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 any organizations do not give specific fund for this study
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
本研究に特定した研究費提供組織はない
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 26
最終更新日/Last modified on
2019 02 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010309
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010309

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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