UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	PC-SOD 臨床薬理試験（第I相） ‐健康成人におけるPC-SOD単回吸入時の安全性及び薬物動態の検討‐	PC-SOD NE(Phase I) -Single Dose Study in healthy volunteers-
一般向け試験名略称/Acronym	PC-SOD 臨床薬理試験（第I相）	PC-SOD NE(Phase I)
科学的試験名/Scientific Title	PC-SOD 臨床薬理試験（第I相） ‐健康成人におけるPC-SOD単回吸入時の安全性及び薬物動態の検討‐	PC-SOD NE(Phase I) -Single Dose Study in healthy volunteers-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	PC-SOD 臨床薬理試験（第I相）	PC-SOD NE(Phase I)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	特発性肺線維症	idiopathic pulmonary fibrosis
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	PC-SOD吸入時の安全性	The safety of PC-SOD inhalation
目的2/Basic objectives2	薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	(1)安全性 ①有害事象 ②自覚症状, 他覚症状 ③体温 ④血圧、脈拍数 ⑤12誘導心電図 ⑥臨床検査 (2)薬物動態 血漿中PC-SODの濃度推移および薬物動態パラメータ	(1)Safety Adverse event Subjective, objective weight vital signs 12-lead electrocardiogram Clinical test (2)Pharmacokinetics blood serum concentration of PC-SOD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	PC-SODを1回5mg, 20㎎, 40mgの3用量を単回吸入投与する	PC-SOD was inhaled at single doses of 5mg, 20mg and 40mg.
介入2/Interventions/Control_2	プラセボを1回5mg, 20㎎, 40mgの3用量を単回吸入投与する	Placebo was inhaled at single doses of 5mg, 20mg and 40mg.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 性別：男性 (2) 年齢：20歳以上、50歳以下 (3) 日本人 (4) 本人の自由意思による文書同意が得られた者 (5) 本治験薬の投与開始前28日以内に実施されるスクリーニング検査の結果に基づき、治験責任・分担医師が本治験への参加は医学的に妥当であると判断した者	(1)Sex: Male (2)Age:20-50 years (3)Japanese (4)All patients must provide written informed consent (5)Patients who the principal investigator or the investigator judges medically suitable for inclusion in the clinical investigation based on examination at screening conduceted within 28days prior to study drug administration
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 体格指数が18.5未満ないし25.0を超える者 (2) 重篤な以下の疾患の既往を有する者 心臓血管系、血液系、精神神経、肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系、消化器系及び悪性腫瘍 (3) アルコール依存者、薬物依存者又は乱用の経験のある者 (4) 習慣的な喫煙の経験のある者 (5) 薬物に対する過敏症がある者（既往も含む） (6) 治験薬投与開始前4週間以内に処方薬を服用した者 (7) 本治験薬投与開始前4週間以内に200 mL、あるいは12週以内に400mLを超えるような採血を行った者 (8) 本治験薬投与開始前4ヵ月以内に他の治験に参加し、治験薬の投与を受けた者 (9) その他、治験責任・分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した者	(1)BMI:<18.5 or >=25.0 (2)Exclusion criteria due to previous A cardiovascular system, blood systems,neuropsychiatric disorder , liver, kidney, respiratory system, endocrine system, alimentary system and a malignant tumor (3)Patients who are moderate intake of alcoholics, Patients of chemical dependency (4)Patients who are regular smokers (5)Patients of sensitive to any drugs (6)Patients who took a prescribed drug within 4 weeks. (7)Patients who obtained a blood sample of 200mL within 4 weeks or exceed 400mL within 12 weeks prior to the administration period of the study drug. (8)Patients who participated in another clinical study within 4months prior to the administration period of the study drug (9)Patients determined for other reasons not to be suitable to enter the current clinical study safety by PI or subinvestigators.
目標参加者数/Target sample size	24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 村上　雅弘	名 ミドルネーム 姓 Masahiro Murakami
所属組織/Organization	株式会社LTTバイオファーマ	LTT Bio Pharma Co., LTD.
所属部署/Division name	臨床開発部	Clinical Development
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区海岸1-2-20汐留ビルディング3階	Shiodome Buildeing 3F 1-2-20 Kaigan, Minato-ku, Tokyo 105-0022 Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	株式会社LTTバイオファーマ	LTT Bio Pharma Co., LTD.
部署名/Division name	臨床開発部	Clinical Development
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区海岸1-2-20汐留ビルディング3階	Shiodome Buildeing 3F 1-2-20 Kaigan, Minato-ku, Tokyo 105-0022 Japan
電話/TEL	03-5733-7394
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.ltt.co.jp/
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	LTT Bio Pharma Co., LTD.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社LTTバイオファーマ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	LTT Bio Pharma Co., LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社LTTバイオファーマ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 08 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 09 月 22 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 09 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 09 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010313
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010313

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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