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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000008777
受付番号 R000010316
科学的試験名 腎臓癌に対する炭素イオン線3週12回照射法の第I/II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2016/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎臓癌に対する炭素イオン線3週12回照射法の第I/II相臨床試験 A phase I/II clinical trial of Carbon-ion therapy in 12 fractions over 3 weeks for patients with carcinoma of kidney
一般向け試験名略称/Acronym 腎癌の炭素線治療第I/II相試験 A Phase I/II trial of Carbon-ion therapy for Renal Cancer
科学的試験名/Scientific Title 腎臓癌に対する炭素イオン線3週12回照射法の第I/II相臨床試験 A phase I/II clinical trial of Carbon-ion therapy in 12 fractions over 3 weeks for patients with carcinoma of kidney
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎癌の炭素線治療第I/II相試験 A Phase I/II trial of Carbon-ion therapy for Renal Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎臓癌 Renal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎臓癌に対する短期小分割(3週12回照射)炭素イオン線治療の安全性と有効性を臨床的に検証すること to investigate safety and efficacy of the carbon ion therapy in 12 fractions for the renal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 正常組織早期有害反応 Acute radiation toxicity of normal tissue
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 遅発性有害反応
局所制御率
生存率
Late radiation toxicity of normal tissue
Local control rate
Survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 放射線治療(炭素イオン線) Radiotherapy (Carbon ion beam)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診断の確定した腎細胞癌。ただし、画像診断によって、明らかな腎細胞癌(淡明細胞癌)と診断された症例は、組織診断を必要としない。
2)組織型として、淡明細胞癌、嫌色素細胞癌または乳頭状腎癌である。
3)TNM分類(第7版(2009)) (11)により、T1/T2N0M0かつ未治療症例、またはT3以上の局所進行癌(ただし、腫瘍血栓陽性例は除外する)である。
4)ECOG Performance statusが0または1である。
1)Pathologically confirmed renal cell carcinoma or renal tumor definitely diagnosed by the imaging as renal cell carcinoma.
2)Clear cell renal cell carcinoma, Chromophobe renal cell carcinoma, or Papillary renal cell carcinoma.
3)T1/T2N0M0 or T3 or more advanced tumor without tumor thrombus in the major vessels.
4)Performance status is 0 or 1
除外基準/Key exclusion criteria 1) 当該照射部位に放射線治療の既往がある。
2) 分子標的薬が先行して使用されている。
3) 消化器に対して処方線量の60%以上の線量が照射される。
4) 腫瘍サイズが最大径15cmを超える。
5) Bellini管癌等の特殊な組織型腫瘍である。
6) 透析腎癌である。
7) 活動性の重複癌がある。
1)Past history of radiotherapy to the corresponding site.
2)Prior administration of the molecular targeting drugs.
3)Difficult to reduce the dose to the bowels to lower than 60% of the prescribed dose.
4)Tumor exceeding 15cm in maximum diameter.
5)Atypical renal cancer such as Bellini duct carcinoma
6)Carcinome developed in dialyzed kidney
7)Active other malignancy
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
辻比呂志

ミドルネーム
Tsuji Hiroshi
所属組織/Organization 放射線医学総合研究所  National Institute of Radiological Sciences
所属部署/Division name 重粒子医科学センター Research Center for Charged particle therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1, Anagawa, Inage-ku Chiba
電話/TEL 043-206-3360
Email/Email h_tsuji@nirs.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
辻比呂志

ミドルネーム
Tsuji Hiroshi
組織名/Organization 放射線医学総合研究所  National Institute of Radiological Sciences
部署名/Division name 重粒子医科学センター Research Center for Charged particle therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1, Anagawa, Inage-ku Chiba
電話/TEL 043-206-3360
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h_tsuji@nirs.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institute of Radiological Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 放射線医学総合研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 National Institute of Radiological Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 放射線医学総合研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 27
最終更新日/Last modified on
2016 11 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010316
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010316

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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