UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ラベプラゾールで効果不十分な逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの有効性の検討	An Efficacy Study of Esomeprazole in Patients with Reflux Esophagitis Poorly Responsive to Rabeprazole
一般向け試験名略称/Acronym	ラベプラゾールで効果不十分な逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの有効性の検討（CHANGE-R Study）	An Efficacy Study of Esomeprazole in Patients with Reflux Esophagitis Poorly Responsive to Rabeprazole (CHANGE-R Study)
科学的試験名/Scientific Title	ラベプラゾールで効果不十分な逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの有効性の検討	An Efficacy Study of Esomeprazole in Patients with Reflux Esophagitis Poorly Responsive to Rabeprazole
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ラベプラゾールで効果不十分な逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの有効性の検討（CHANGE-R Study）	An Efficacy Study of Esomeprazole in Patients with Reflux Esophagitis Poorly Responsive to Rabeprazole (CHANGE-R Study)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	逆流性食道炎	reflux esophagitis
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ラベプラゾール10 mg 1日1回投与を4週間以上継続しても症状が残存している逆流性食道炎患者を対象に、エソメプラゾール20mg 1日1回投与への切り替え群とランソプラゾール30 mg 1日1回投与への切り替え群のそれぞれで、逆流症状の頻度を投与前後で比較する。	This study is intended to compare the frequency of reflux symptoms in patients with reflux esophagitis who show persistence of symptoms even after continuing treatment with rabeprazole 10 mg once daily for at least 4 weeks, between before and after switching treatment to esomeprazole 20 mg once daily or lansoprazole 30 mg once daily.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	被験薬投与開始の直前1週間と投与4週後の直前1週間の逆流症状（胸やけまたは吞酸）を訴えた日の日数の変化	The change in the number of days the patient reported reflux symptoms (heartburn or acid reflux) from the baseline to that during the 1-week period immediately before Week 4.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	(1)被験薬投与2週後の直前1週間に逆流症状を訴えた日の日数 (2)逆流症状消失率（被験薬投与2週後または投与4週後の直前1週間で、逆流症状の訴えがない患者の割合） (3)逆流症状緩解率（被験薬投与2週後または投与4週後の直前1週間で、逆流症状の訴えがないか、軽微な逆流症状[GOSスケールスコア2]が1日のみであった患者の割合） (4)逆流症状消失日（症状日誌で1週間連続して逆流症状の訴えがなかった場合の、その最初の日） (5)逆流症状緩解日（症状日誌で1週間連続して逆流症状の訴えがないか、軽微な逆流症状が1日のみであった場合の、その最初の日） (6)被験薬投与開始時、投与2週後または投与4週後の直前1週間の上腹部症状のGOSスコア (7)被験薬投与開始翌日から投与2週後までの各日の逆流症状のスコア（症状日誌による） (8)逆流症状の頻度、消失および緩解に影響を及ぼす可能性が考えられる因子（性、年齢、BMI、H. pylori感染の有無、生活習慣、併存疾患など）	(1) The number of days the patient reported reflux symptoms during the 1-week period immediately before Week 2. (2) Resolution rate of reflux symptoms (The proportion of patients who do not report reflux symptoms during the 1-week period immediately before Week 2 or 4). (3) Remission rate of reflux symptoms (The proportion of patients who do not report reflux symptoms during the 1-week period immediately before Week 2 or 4 or who have mild reflux symptoms [GOS score of 2] for only 1 day during the 1-week period immediately before Week 2 or 4). (4) Number of day(s) to sustained resolution of reflux symptom (7 constitutive days without reflux symptom in the symptom diary). (5) Number of day(s) to sustained remission of reflux symptom (7 constitutive days without reflux symptom or with mild reflux symptom on only-1 day, as recorded in the symptom diary). (6) The change in the GOS upper abdominal symptom score from the baseline to that during the 1-week period immediately before Week 2 or 4. (7) Reflux symptom score (based on the Symptom Diary) on each day from the following day of study treatment initiation to Week 2. (8) Factors (e.g., sex, age, BMI, presence or absence of H. pylori infection, lifestyle habits, and comorbidities), which may affect the frequency, resolution, and remission of reflux symptoms.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	エソメプラゾールマグネシウム水和物 20 mg、1日1回4週投与	Esomeprazole magnesium hydrate, 20 mg, once daily, 4 weeks (oral capsule)
介入2/Interventions/Control_2	ランソプラゾール 30 mg、1日1回4週投与	Lansoprazole, 30 mg, once daily, 4 weeks (oral capsule or oral disintegrating tablet)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 (2 )過去に内視鏡検査でLA分類グレードA以上の逆流性食道炎と診断された患者 (3) 逆流性食道炎の治療のためラベプラゾール10 mgの 1日1回投与を4週間以上継続している患者 (4) 試験開始前の1週間に中等度以上の逆流症状が1日以上、または軽度の逆流症状が2日以上認められた患者 具体的には、試験開始前の症状アンケートの回答が、以下のいずれかを満たしている患者とする ①過去1週間で胸やけまたは呑酸が1日、かつ、Global Overall Symptom (GOS）scaleアンケートで、胸やけ（設問②）と呑酸（設問③）のいずれかのスコアが4以上 ②過去1週間で胸やけまたは呑酸が2日以上で、かつ、胸やけ（設問②）と呑酸（設問③）のいずれかのスコアが3以上 (5) 本試験への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思による同意が文書で得られた患者	(1) Patients aged 20 years or older at the time of providing informed consent. (2) Patients who were diagnosed with erosive reflux esophagitis (Los Angeles Classification grade A or severer) by endoscopy. (3) Patients who have been on continuing treatment with rabeprazole 10 mg once daily for at least 4 weeks for reflux esophagitis. (4) Patients who had moderate or severe reflux symptoms for at least 1 day or mild reflux symptoms for at least 2 days during the 1 week prior to eligibility check. Specifically, patients whose answers to a Symptom Questionnaire at the time of eligibility check should meet either of the following criteria: (i) The presence of heartburn or acid reflux for 1 day during the past 1 week and a Global Overall Symptom scale (GOS) score of 4 or higher for either heartburn (Question (ii)) or acid reflux (Question (iii)). (ii) The presence of heartburn or acid reflux for at least 2 days during the past 1 week and a score of 3 or higher for either heartburn (Question (ii)) or acid reflux (Question (iii)). (5) Patients who have received complete information about the study and are willing to provide voluntary written consent prior to enrollment in the study.
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 被験薬に対して過敏症の既往のある患者 (2) 消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者 (3) 嘔吐、消化管出血（吐血、下血、貧血などの所見を含む）、急激な体重減少などの警告所見のある患者 (4) 消化性潰瘍（瘢痕期を除く）を合併している患者 (5) 以下の疾患の既往がある患者または現在合併している患者 Zollinger&#8211;Ellison症候群、炎症性腸疾患（IBD）、過敏性腸症候群（IBS）、食道狭窄、食道アカラシア症、吸収不良、脳出血・脳梗塞などの脳血管障害 (6) 試験開始前6ヵ月以内に、H. pylori除菌治療を行った患者 (7) 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本試験への参加が困難な患者 (8) 悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者 (9) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある女性 (10) ラベプラゾール以外のプロトンポンプ阻害薬の投与を受けている患者 (11) 被験薬との相互作用が予想される薬剤の継続投与が必要な患者 (12) 試験結果に影響を与えると予想される薬剤を投与されている、または継続投与が必要な患者 ※ただし、症状調査前の 1週間休薬するか、あるいは他の治療に切り替えることが可能であった場合は登録を可とする。 (13) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者	(1) Patients with a history of hypersensitivity to the study drugs. (2) Patients with a history of digestive tract resection or vagotomy. (3) Patients with warning findings such as vomiting, gastrointestinal hemorrhage (including findings such as hematemesis, melena, and anemia) and acute weight loss. (4) Patients with concurrent peptic ulcer (excluding the scarred stage). (5) Patients with a past or current history of any of the following diseases: Zollinger-Ellison syndrome, inflammatory bowel disease (IBD), irritable bowel syndrome (IBS), esophageal stenosis, esophageal achalasia, malabsorption, or cerebrovascular disorder such as cerebral hemorrhage and cerebral infarction. (6) Patients treated for H. pylori eradication within 6 months before the time of eligibility check. (7) Patients who may have difficulty participating in the study owing to serious complications such as liver, renal, or cardiac diseases. (8) Patients with a confirmed or possible malignancy. (9) Women who are pregnant, lactating, or possibly pregnant. (10) Patients who are on proton pump inhibitors other than lansoprazole. (11) Patients who need to continue treatment with drugs for which interactions with the study drugs are anticipated. (12) Patients who are on or need to continue treatment with drugs that are assumed to have an effect on study results. *However, patients may be enrolled in the study if such drugs are interrupted for 1 week prior to the investigation of the symptoms or are switched to other treatment. (13) Patients who are determined by the investigator or subinvestigator to be not suitable to be enrolled in the study due to other reasons.
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 春間　賢	名 ミドルネーム 姓 Ken Haruma
所属組織/Organization	川崎医科大学	Kawasaki Medical School
所属部署/Division name	消化管内科学	Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	岡山県倉敷市松島577	577, Matsushima, Kurashiki, Okayama, 701-0192, Japan
電話/TEL	086-462-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	川崎医科大学	Kawasaki Medical School
部署名/Division name	消化管内科学	Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	岡山県倉敷市松島577	577, Matsushima, Kurashiki, Okayama, 701-0192, Japan
電話/TEL	086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Research Organization for Gastroenterological Disease Treatment
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	NPO法人消化器疾患治療研究推進機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	AstraZeneca K.K.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	アストラゼネカ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 08 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 01 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 08 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 08 月 06 日

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研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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