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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008782
受付番号 R000010320
科学的試験名 進行肝細胞癌に対するミリプラチン+ソラフェニブ併用療法のPhase 1試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2016/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行肝細胞癌に対するミリプラチン+ソラフェニブ併用療法のPhase 1試験 Phase 1 study of sorafenib and hepatic arterial infusion chemotherapy with Miriplatin for advanced Hepatocellular carcinoma.
一般向け試験名略称/Acronym 進行肝細胞癌に対するミリプラチン+ソラフェニブ併用療法のPhase 1試験 Phase 1 study of sorafenib and Miriplatin for advanced HCC.
科学的試験名/Scientific Title 進行肝細胞癌に対するミリプラチン+ソラフェニブ併用療法のPhase 1試験 Phase 1 study of sorafenib and hepatic arterial infusion chemotherapy with Miriplatin for advanced Hepatocellular carcinoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行肝細胞癌に対するミリプラチン+ソラフェニブ併用療法のPhase 1試験 Phase 1 study of sorafenib and Miriplatin for advanced HCC.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 移植の適応とならない切除不能の進行HCC患者で、New FP療法に対して不応症例を対象とし、ミリプラチン+ソラフェニブの併用療法における安全性および有効性を検討する。 This study assessed the safety and efficacy of sorafenib and Miriplatin for advanced HCC.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象 Complication
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗腫瘍効果、生存期間 Response evaluation , overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 皮下埋め込みリザーバーポート、または血管造影カテーテルよりミリプラチン(65mg/m2,ia,day1)を4週間に1回投与する。ソラフェニブは同時に400mg/dayで投与開始し、可能であれば800mgまで増量する。 Administration via the catheater inserted into the hepatic artery or the implanted port of Miriplatin(65mg/m2,ia,/day) / 4 weeks. And administration sorafenib( 400~800mg /body/day ) at once.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.肝腫瘍組織検査、画像診断(US,CT,MRI)を用いて肝細胞癌と診断された症例。
2.肝移植、肝切除、RFA、が適応とならない症例、TACE不応の進行多結性肝細胞癌症例(Vpの有無は問わない)。
3.年齢20歳以上
4.EOCG performance statusが0または1の状態
5.3か月以上の生存が期待できる症例
6.十分な主要臓器機能が保持されている症例 
WBC 2000 / μL以上
Hb 8.5 g /dL以上
血小板 50000 / μL以上
血清総ビリルビン 2.0mg / dL以下
血清アルブミン 3.0 g/dL以上
血清クレアチニン 1.5mg /dL以下またはCcr 50 ml/min以上
コントロール不能な腹水、肝性脳症がないこと
Ejection fractionが45%以上
PaO2が60mmHg以上
7.担当医の十分な説明後、文書にて患者の同意が得られた症例
1.Histrogically or clinically confirmed hepatocellular carcinoma.
2.Advanced HCC no indication for liver transplantation or hepatic resection.
3.Age : 20 years old <=
4.EOCG performance status is 0 or 1.
5.Life expectancy is more than 3 months.
6.Sufficient function of main organ and conditions filled the following criteria.
WBC : 2000 /mm3L <=
Hb : 8.5 g/dL <=
Plt : 50000 / mm3L <=
S-Total Bilirubin : 2.0 mg/dL >=
S-Albumin : 3.0 g/dL<=
S-Creatinine : 1.5 mg/dL >=
Without uncontrolled ascites and hepatic encephalopathy
Ejection fraction : 45% <=
PaO2 : 60mmHg <=
7.Written informed consent was obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1.前治療として肝細胞癌に対して肝切除、RFAが行われた場合、4週を経過していない症例
2.活動性の重複癌を合併している症例
3.活動性の感染症を合併している症例
4.ヨード系薬剤、白金製剤に対する過敏症のある症例
5.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある症例
6.その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
1.Previous hepatic resection or RFA within 4 weeks.
2.Patients with active double cancers.
3.Patients with concurrent infections
4.Patients with hypersensitivity to Miliplatin and contrast medium of iodine.
5.Pregnant, lacting women or women with suspected pregnancy.
6.Inappropriate patients for this study judged by physicians.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐田通夫

ミドルネーム
Michio Sata
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume university School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011福岡県久留米市旭町67番地 67, Asahi-machi,Kurume-city,Fukuoka,830-0011, Japan
電話/TEL 0942-31-7561
Email/Email ymhp0389@yamehp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永松洋明

ミドルネーム
Hiroaki Nagamatsu
組織名/Organization 公立八女総合病院 Yame General Hospital
部署名/Division name 肝臓内科 Department of Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒834-0034 福岡県八女市高塚540-2 540-2,Takatsuka,Yame-city,Fukuoka,834-0034,Japan
電話/TEL 0943-23-4131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ymhp0389@yamehp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Gastroenterology,Kurume university School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学医学部内科学講座消化器内科部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 公立八女総合病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
2014年2月27日現在10人登録終了

肝機能低下4例(Child-Pugh score 3点以上低下)、腹水貯留2例
カテーテルに伴う合併症はなし

SD/PD : 3 / 7例
MST:7.3ヶ月
10 patients were registrated this study,
27, Feb, 2014

Liver disfunction: 4patients
ascites :2patients

SD / PD : 3 / 7 patients
MST : 7.3 months
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 治療開始1ヶ月後のVEGF
<100pg/mL :3例
100pg/mL≦ :7例
VEGF of 1 month later starting the protocol

< 100pg/mL : 3 patients
100pg/mL : 7 patients

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 27
最終更新日/Last modified on
2016 08 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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