UMIN試験ID | UMIN000008780 |
---|---|
受付番号 | R000010321 |
科学的試験名 | ランソプラゾールで効果不十分な逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/01 |
最終更新日 | 2014/08/06 11:02:34 |
日本語
ランソプラゾールで効果不十分な逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの有効性の検討
英語
An Efficacy Study of Esomeprazole in Patients with Reflux Esophagitis Poorly Responsive to Lansoprazole
日本語
ランソプラゾールで効果不十分な逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの有効性の検討(CHANGE-L Study)
英語
An Efficacy Study of Esomeprazole in Patients with Reflux Esophagitis Poorly Responsive to Lansoprazole (CHANGE-L Study)
日本語
ランソプラゾールで効果不十分な逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの有効性の検討
英語
An Efficacy Study of Esomeprazole in Patients with Reflux Esophagitis Poorly Responsive to Lansoprazole
日本語
ランソプラゾールで効果不十分な逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの有効性の検討(CHANGE-L Study)
英語
An Efficacy Study of Esomeprazole in Patients with Reflux Esophagitis Poorly Responsive to Lansoprazole (CHANGE-L Study)
日本/Japan |
日本語
逆流性食道炎
英語
reflux esophagitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ランソプラゾール15 mgまたは30 mg 1日1回投与を4週間以上継続しても症状が残存している逆流性食道炎患者を対象に、エソメプラゾール20mg 1日1回投与への切り替え群とラべプラゾール10 mg 1日1回投与への切り替え群のそれぞれで、逆流症状の頻度を投与前後で比較する。
英語
This study is intended to compare the frequency of reflux symptoms in patients with reflux esophagitis who show persistence of symptoms even after continuing treatment with lansoprazole 15 or 30 mg once daily for at least 4 weeks, between before and after switching treatment to esomeprazole 20 mg once daily or rabeprazole 10 mg once daily.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
被験薬投与開始の直前1週間と投与4週後の直前1週間の逆流症状(胸やけまたは吞酸)を訴えた日の日数の変化
英語
The change in the number of days the patient reported reflux symptoms (heartburn or acid reflux) from the baseline to that during the 1-week period immediately before Week 4.
日本語
(1) 被験薬投与2週後の直前1週間に逆流症状を訴えた日の日数
(2) 逆流症状消失率(被験薬投与2週後または投与4週後の直前1週間で、逆流症状の訴えがない患者の割合)
(3) 逆流症状緩解率(被験薬投与2週後または投与4週後の直前1週間で、逆流症状の訴えがないか、軽微な逆流症状[GOSスケールスコア2]が1日のみであった患者の割合)
(4) 逆流症状消失日(症状日誌で1週間連続して逆流症状の訴えがなかった場合の、その最初の日)
(5) 逆流症状緩解日(症状日誌で1週間連続して逆流症状の訴えがないか、軽微な逆流症状が1日のみであった場合の、その最初の日)
(6) 被験薬投与開始時、投与2週後または投与4週後の直前1週間の上腹部症状のGOSスコア
(7) 被験薬投与開始翌日から投与2週後までの各日の逆流症状のスコア(症状日誌による)
(8) 逆流症状の頻度、消失および緩解に影響を及ぼすことが考えられる因子(性、年齢、BMI、H. pylori感染の有無、生活習慣、併存疾患など)
英語
(1) The number of days the patient reported reflux symptoms during the 1-week period immediately before Week 2.
(2) Resolution rate of reflux symptoms (The proportion of patients who do not report reflux symptoms during the 1-week period immediately before Week 2 or 4).
(3) Remission rate of reflux symptoms (The proportion of patients who do not report reflux symptoms during the 1-week period immediately before Week 2 or 4 or who have mild reflux symptoms [GOS score of 2] for only 1 day during the 1-week period immediately before Week 2 or 4).
(4) Number of day(s) to sustained resolution of reflux symptom (7 constitutive days without reflux symptom in the symptom diary).
(5) Number of day(s) to sustained remission of reflux symptom (7 constitutive days without reflux symptom or with mild reflux symptom on only-1 day, as recorded in the symptom diary).
(6) The change in the GOS upper abdominal symptom score from the baseline to that during the 1-week period immediately before Week 2 or 4.
(7) Reflux symptom score (based on the Symptom Diary) on each day from the following day of study treatment initiation to Week 2.
(8) Factors (e.g., sex, age, BMI, presence or absence of H. pylori infection, lifestyle habits, and comorbidities), which may affect the frequency, resolution, and remission of reflux symptoms.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エソメプラゾールマグネシウム水和物 20 mg、1日1回4 週投与
英語
Esomeprazole magnesium hydrate, 20 mg, once daily, 4 weeks (oral capsule)
日本語
ラベプラゾールナトリウム 10 mg、1日1回4週投与
英語
Rabeprazole sodium (oral tablet), 10 mg, once daily, 4 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(2) 過去に内視鏡検査でグレードA以上の逆流性食道炎と診断された患者
(3) 逆流性食道炎の治療のためランソプラゾール15 mgまたは30 mgの 1日1回投与を4週間以上継続している患者
ただし、直近4週間以内に用量変更がなされた患者を除く
(4) 試験開始前の1週間に中等度以上の逆流症状が1日以上、または軽度の逆流症状が2日以上認められた患者
具体的には、試験開始前の症状アンケートの回答が、以下のいずれかを満たしている患者とする
①過去1週間で胸やけまたは呑酸が1日、かつ、Global Overall Symptom (GOS)scaleアンケートで、胸やけ(設問②)と呑酸(設問③)のいずれかのスコアが4以上
②過去1週間で胸やけまたは呑酸が2日以上で、かつ、胸やけ(設問②)と呑酸(設問③)のいずれかのスコアが3以上
(5) 本試験への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思による同意が文書で得られた患者
英語
(1) Patients aged 20 years or older at the time of providing informed consent.
(2) Patients who were diagnosed with erosive reflux esophagitis (Los Angeles Classification grade A or severer) by endoscopy.
(3) Patients who have been on continuing treatment with lansoprazole 15 or 30 mg once daily for at least 4 weeks for reflux esophagitis.
However, patients who had a change in the dosage of lansoprazole within 4 weeks of Visit 1 will be excluded.
(4) Patients who had moderate or severe reflux symptoms for at least 1 day or mild reflux symptoms for at least 2 days during the 1 week prior to eligibility check.
Specifically, patients whose answers to a Symptom Questionnaire at the time of eligibility check should meet either of the following criteria:
(i) The presence of heartburn or acid reflux for 1 day during the past 1 week and a Global Overall Symptom scale (GOS) score of 4 or higher for either heartburn (Question (ii)) or acid reflux (Question (iii)).
(ii) The presence of heartburn or acid reflux for at least 2 days during the past 1 week and a score of 3 or higher for either heartburn (Question (ii)) or acid reflux (Question (iii)).
(5) Patients who have received complete information about the study and are willing to provide voluntary written consent prior to enrollment in the study.
日本語
(1) 被験薬に対して過敏症の既往のある患者
(2) 消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
(3) 嘔吐、消化管出血(吐血、下血、貧血などの所見を含む)、急激な体重減少などの警告所見のある患者
(4) 消化性潰瘍(瘢痕期を除く)を合併している患者
(5) 以下の疾患の既往がある患者または現在合併している患者
Zollinger–Ellison症候群、炎症性腸疾患(IBD)、過敏性腸症候群(IBS)、食道狭窄、食道アカラシア症、吸収不良、脳出血・脳梗塞などの脳血管障害
(6) 試験開始前6ヵ月以内に、H. pylori除菌治療を行った患者
(7) 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本試験への参加が困難な患者
(8) 悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者
(9) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある女性
(10) ランソプラゾール以外のプロトンポンプ阻害薬の投与を受けている患者
(11) 被験薬との相互作用が予想される薬剤継続投与が必要な患者
(12) 試験結果に影響を与える可能性がある以下の薬剤のいずれかを投与されている、または継続投与が必要な患者
※ただし、症状調査前の 1週間休薬するか、あるいは上記以外の治療に切り替えることが可能であった場合は登録を可とする。
(13) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者
英語
(1) Patients with a history of hypersensitivity to the study drugs.
(2) Patients with a history of digestive tract resection or vagotomy.
(3) Patients with warning findings such as vomiting, gastrointestinal hemorrhage (including findings such as hematemesis, melena, and anemia) and acute weight loss.
(4) Patients with concurrent peptic ulcer (excluding the scarred stage).
(5) Patients with a past or current history of any of the following diseases:
Zollinger-Ellison syndrome, inflammatory bowel disease (IBD), irritable bowel syndrome (IBS), esophageal stenosis, esophageal achalasia, malabsorption, or cerebrovascular disorder such as cerebral hemorrhage and cerebral infarction.
(6) Patients treated for H. pylori eradication within 6 months before the time of eligibility check.
(7) Patients who may have difficulty participating in the study owing to serious complications such as liver, renal, or cardiac diseases.
(8) Patients with a confirmed or possible malignancy.
(9) Women who are pregnant, lactating, or possibly pregnant.
(10) Patients who are on proton pump inhibitors other than lansoprazole.
(11) Patients who need to continue treatment with drugs for which interactions with the study drugs are anticipated.
(12) Patients who are on or need to continue treatment with drugs that are assumed to have an effect on study results.
*However, patients may be enrolled in the study if such drugs are interrupted for 1 week prior to the investigation of the symptoms or are switched to other treatment.
(13) Patients who are determined by the investigator or subinvestigator to be not suitable to be enrolled in the study due to other reasons.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 春間 賢 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Haruma |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
消化管内科学
英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577, Matsushima, Kurashiki, Okayama, 701-0192, Japan
086-462-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
消化管内科学
英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577, Matsushima, Kurashiki, Okayama, 701-0192, Japan
086-462-1111
日本語
その他
英語
Research Organization for Gastroenterological Disease Treatment
日本語
NPO法人消化器疾患治療研究推進機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
AstraZeneca K.K.
日本語
アストラゼネカ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010321
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010321
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |