UMIN試験ID | UMIN000008781 |
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受付番号 | R000010322 |
科学的試験名 | 未治療高齢者非小細胞非扁平上皮肺癌に対するペメトレキセド/ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 - Phase II Study - |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/27 |
最終更新日 | 2012/08/27 23:50:15 |
日本語
未治療高齢者非小細胞非扁平上皮肺癌に対するペメトレキセド/ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討
- Phase II Study -
英語
Phase II Study of Pemetrexed+Bevacizumab for previously untreated elderly patients with nonsquamous non-small-cell lung cancer
日本語
未治療高齢者非小細胞非扁平上皮肺癌に対するPEM/BEV療法の有効性と安全性の検討
- Phase II Study -
英語
Phase II Study of PEM+BEV for previously untreated elderly patients with nonsquamous non-small-cell lung cancer
日本語
未治療高齢者非小細胞非扁平上皮肺癌に対するペメトレキセド/ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討
- Phase II Study -
英語
Phase II Study of Pemetrexed+Bevacizumab for previously untreated elderly patients with nonsquamous non-small-cell lung cancer
日本語
未治療高齢者非小細胞非扁平上皮肺癌に対するPEM/BEV療法の有効性と安全性の検討
- Phase II Study -
英語
Phase II Study of PEM+BEV for previously untreated elderly patients with nonsquamous non-small-cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞非扁平上皮肺癌
英語
Nonsquamous non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療高齢者非小細胞肺癌に対するペメトレキセド/ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討
- Phase II Study -
英語
Phase II Study of Pemetrexed+Bevacizumab for previously untreated elderly patients with non-squamous non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
全生存期間
奏効率
奏効までの期間
安全性
QoL
英語
Overall survival
Response rate
Time to responce
Safety
QoL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Pemetrexed 500mg/m2 d1 q3w until PD
Bevacizumab 15mg/kg d1 q3w until PD
英語
Pemetrexed 500mg/m2 d1 q3w until PD
Bevacizumab 15mg/kg d1 q3w until PD
日本語
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75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌・非扁平上皮癌と診断されたStage IIIB / IV期または術後再発患者
2) 非小細胞肺癌・非扁平上皮癌に対する治療歴の無い患者*
* 術後補助化学療法施行中の再発例、術後補助化学療法終了後6ヶ月以内の再発例は先行化学療法有りと判断する
3) RECIST(ver 1.1)基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
(CTまたはMRIで最長径がスライス幅の2倍以上かつ10mm以上の病変を有する患者。ただし、放射線照射後の患者では放射線照射内の病変は測定可能病変とはしない。)
4) 投与開始予定日の時点において,以下の処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過していること
①胸部以外への放射線照射の場合:最終照射から2週間以上
②最終手術日から4週間以上
③胸膜癒着術、胸腔ドレナージ等の処置から2週間以上
④穿刺吸引細胞診から1週間以上
5) 年齢75歳以上の患者
6) Performance Status(ECOG) 0-2の患者
7) 骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす患者
・ 好中球数 ≧1,500/mm3
・ ヘモグロビン ≧9.0g/dL
・ 血小板数 ≧75,000/mm3
・ AST,ALT 100IU/I未満
・ 総ビリルビン 1.5mg/dL 以下
・ 血清クレアチニン
1.5mg/dL 以下
・ PT-INR 1.5未満
・ 蛋白尿 1+ 以下
・ SpO2 (Room air) ≧90%
8) 投与開始日より少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者
9) 患者本人から文書による同意が取得できた患者
英語
1)Histologically confirmed Stage3B/4 non-small-cell lung cancer and nonsquamous lung cancer.
2)Elderly patients who previously untreated with systemic chemotherapy.
3) With one or more measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ver.1.1
4) No radiotherapy other than thoracic radiation within 2 weeks
No operation within 4 weeks
No pleurodesis, pleural drainage etc. within 2 weeks
No aspiration biopsy cytology within 1 week
5) Age75<=
6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-2.
7) Adequate function of vital organs, including normal hematopoietic function, normal liver function and normal renal function as evidenced by the following data:
Neutrocyte count >= 1500/mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Platelet count>= 75,000/mm3
Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase < 100IU/I
Total bilirubin <= 1.5mg/dL
Serum creatinine <= 1.5mg/dL
PT-INR<1.5
Urine protein<=+1
SpO2>=90%
8)A life expectancy of more than 3 months.
9)All patients provided written informed consent before initiation of study-related procedures.
日本語
1) 無病期間が5年未満の重複がんを有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌,若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌は除く)患者
2) 明らかな感染を有する患者
3) 2.5ml以上の喀血の既往を有する患者
4) 止血剤を必要とする持続的な血痰がみられている患者
5) 登録前10日以内に抗血栓剤(324 mg/日以下のアスピリンを除く)の投与を行っている、または試験期間中に投与が必要な患者
6) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する患者
7) 重篤な合併症(心疾患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病等)を有する患者
8) 登録前1年以内の血栓塞栓症の既往を有する患者
9) 胸部X線にて明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している、またはこれらの既往を有する患者
10) 治療期間中に、手術または胸部放射線療法の実施予定の患者
11) 未治癒の創傷を有する患者
12) 本試験で使用する薬剤に薬物過敏症の既往歴を有する患者
13) 妊娠、授乳中の女性。避妊する意思のない男女
14) その他、担当医が本試験実施への参加を不適当と判断した患者
英語
1) History of active double cancer within 5 years.
2) Severe infection
3) History of hemoptysis with 2.5mL or more.
4) Continued bloody phlegm.
5) Received anticoagulant drug(including Aspirin over 325mg/day) within the past 10 days.
6) Perforation of the digestive tract or history of the perforation of the digestive tract within the past one year.
7) Severe comorbidity (heart failure Tendency to hemorrhages uncontrollable hypertension, uncontrollable diabetes, etc)
8) Arterial thromboembolism and Venous thromboembolism within the past one year.
9)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray.
10) Planning of surgery or thoracic radiotherapy during the trial.
11) Major surgical procedure
12)With a history of drug sensitivity.
13)Pregnant or lactating women or those who declined contraception.
14) Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松澤 康雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Matsuzawa |
日本語
東邦大学医療センター佐倉病院
英語
Toho university medical center sakura hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Pneumology
日本語
〒285-8741 千葉県 佐倉市 下志津564-1
英語
564-1 Shimoshidu Sakura City, Chiba Prefecture 285-8741
043-462-8811
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松澤 康雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Matsuzawa |
日本語
東邦大学医療センター佐倉病院
英語
Toho university medical center sakura hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Pneumology
日本語
〒285-8741 千葉県 佐倉市 下志津564-1
英語
564-1 Shimoshidu Sakura City, Chiba Prefecture 285-8741
043-462-8811
yasuo23@sakura.med.toho-u.ac.jp
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その他
英語
Toho university medical center sakura hospital
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東邦大学医療センター佐倉病院
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英語
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その他
英語
None
日本語
無し
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)
2012 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010322
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010322
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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