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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008783
受付番号 R000010323
科学的試験名 2型糖尿病合併閉経後骨粗鬆症患者におけるビスホスホネート製剤とSERMによる骨質マーカーへの影響をみる前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/28
最終更新日 2014/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病合併閉経後骨粗鬆症患者におけるビスホスホネート製剤とSERMによる骨質マーカーへの影響をみる前向き観察研究 Prospective study to determine the effect of bisphosphonate and SERM on bone markers in postmenopausal women with osteoporosis and type 2 diabetes.
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病合併閉経後骨粗鬆症患者におけるビスホスホネートとSERMの検討 The effect of bisphosphonate and SERM in postmenopausal women with osteoporosis and type 2 diabetes.
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病合併閉経後骨粗鬆症患者におけるビスホスホネート製剤とSERMによる骨質マーカーへの影響をみる前向き観察研究 Prospective study to determine the effect of bisphosphonate and SERM on bone markers in postmenopausal women with osteoporosis and type 2 diabetes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病合併閉経後骨粗鬆症患者におけるビスホスホネートとSERMの検討 The effect of bisphosphonate and SERM in postmenopausal women with osteoporosis and type 2 diabetes.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉経後骨粗鬆症を合併した糖尿病患者に対して、骨粗鬆症薬(ビスホスホネート製剤、バゼドキシフェン)を使用した際の、骨質マーカーの変化率を観察する。 To examine the change of bone markers by treatment of osteoporosis (bisphosphonate or SERM) in postmenopausal women with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中ペントシジン値の変化率(治療開始6ヵ月後) changes of serum pentosidine levels after six months of treatment of osteoporosis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各種骨質マーカー、腰椎および大腿骨頸部骨密度、FRAX、HbA1c、一般血液検査項目の変化率(治療開始6ヵ月後) change sof serum bone markers levels , bone density of lumbus and femur neck, FRAX, HbA1c and the general blood test after six months of treatment of osteoporosis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
55 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 閉経後女性
② 2型糖尿病患者でHbA1c(NGSP値)10%未満
③ 「骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2011版」における薬物治療開始基準に合致した患者
④ 試験登録前4週以上、糖尿病薬の種類、用法、用量を変更していない患者
⑤ 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Postmenopausal women.
Patients of type 2 diabetes whose HbA1c(NGSP)is less than 10%.
Patients who fit criteria for medication in guideline for preservation and medication of osteoporosis 2011.
Patients whose treatment for diabetes has not been changed for more than 4 weeks when they entry this study.
Patients who agreed with written consent form, receiving enough information of this study.
除外基準/Key exclusion criteria ① 研究参加に同意が得られない患者
② 観察期間(6ヵ月)中に糖尿病治療薬のうちピオグリタゾン、インクレチン関連薬の追加、変更が予想されるも患者
③ 6ヵ月以内にビスホスホネート製剤、SERM、PTH製剤による治療をうけた患者
④ 使用薬剤の禁忌に該当する患者
⑤ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
Patients who don't agreed with written consent form.
Patients who are expected to change hypoglycemic agents, especially pioglitazone and incretin-based therapies, during observation period.
Patients who have been treated with
Bisphosphonate, SERM or PTH within 6 months.
Patients who are suited for contraindications of bisphosphonate and SERM.
Patients who are inappropriate for this study by research director.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三好秀明 

ミドルネーム
Hideaki, Miyoshi
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 内科Ⅱ Department of Medicine II
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 N-14, W-5, Kita-Ku, Sapporo, 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-5915
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三好 秀明

ミドルネーム
Hideaki, Miyoshi
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 内科Ⅱ Department of Medicine II
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 N-14, W-5, Kita-Ku, Sapporo, 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-5915
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.huhp.hokudai.ac.jp/patient/clinical/clinical.html
Email/Email hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Medicine II, Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院内科Ⅱ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.huhp.hokudai.ac.jp/patient/clinical/clinical.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 02 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 03 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 09 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 Prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 28
最終更新日/Last modified on
2014 03 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010323
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010323

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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